Zweckbestimmung (nicht nur) für Mobile Medical Apps richtig formulieren

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Information about Zweckbestimmung (nicht nur) für Mobile Medical Apps richtig formulieren
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Published on April 26, 2014

Author: cjohner

Source: slideshare.net

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Eine korrekt formulierte Zweckbestimmung ist nicht nur für Mobile Medical Apps eine Voraussetzung, um zu entscheiden, ob das Produkt ein Medizinprodukt ist und unter die entsprechenden Richtlinien, Gesetze, Verordnungen und Regularien fällt. Die Zweckbestimmung ist auch die Basis für die Klassifizierung nach MDD für das Risikomanagement (gemäß ISO 14971) und die Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304.
Vielen Hersteller von Mobile Apps unterlaufen beim (impliziten) Formulierung der Zweckbestimmung Fehler, die zu fatalen rechtlichen Konsequenzen führen können.
Diese kurze Präsentation verrät, wie Sie eine Zweckbestimmung (nicht nur) für Medizinprodukte korrekt formulieren.

Zweckbestimmung   richtigformulieren Nicht nur für Mobile Medical Apps Prof. Dr. Christian Johner

DieZweckbestimmungistentscheidend... ▪zur Entscheidung Medizinprodukt j/n

DieZweckbestimmungistentscheidend... ▪zur Entscheidung Medizinprodukt j/n ▪zur Klassifizierung des Medizinprodukts (gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III)

DieZweckbestimmungistentscheidend... ▪zur Entscheidung Medizinprodukt j/n ▪zur Klassifizierung des Medizinprodukts (gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III) ▪fürs Risikomanagement

DieZweckbestimmungistentscheidend... ▪zur Entscheidung Medizinprodukt j/n ▪zur Klassifizierung des Medizinprodukts (gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III) ▪fürs Risikomanagement ▪zur Klassifizierung nach IEC 62304

Welche fünf Punkte eine Zweckbestimmung enthalten sollten erfahren Sie auf den nächsten Seiten

1.BeabsichtigtermedizinischerNutzen ▪ Welchen Krankheiten oder Verletzungen soll das Produkt (die App) dienen? ▪ Dient es der Diagnose, der Therapie oder/ und der Überwachung? ▪ Wie dient es?

2.PhysikalischesPrinzip AufwelchemphysikalischenPrinzipbasiertes? Bsp.: Ein Röntgengerät basiert auf der gewebespezifischen Absorption von Röntgenstrahlen. 
 Bei Apps können ggf. Algorithmen genannten werden.

3.VorgeseheneAnwender ▪ Alter, Geschlecht, körperliche Einschränkungen ▪ Ausbildung, intellektuelle und sprachliche Fähigkeiten ▪ Erfahrungen auf dem Gebiet bzw. mit dem oder einem vergleichbaren Produkt

4.Patientenpopulation ▪ Alter, Geschlecht ▪ Krankheiten, Verletzungen (ggf. zusätzlich zu denen in 1. genannten), Allgemeinzustand

5.Nutzungskontext ▪ physikalische Eigenschaften: Geräuschlevel, Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit ▪ Arbeitsbelastung: Stress, mentaler Workload ▪ Aufgaben ▪ Werkzeuge, Hilfsmittel

TypischeFallen

Verstoßgegen Gesetze Obwohl das Produkt gemäß der (implizit oder explizit formulierten) Zweckbestimmung ein Medizinprodukt ist, hat es der Hersteller nicht als solches „zugelassen“.

InkonsistenteAussagen Webseite, Marketingmaterialien (Flyer, Broschüren) und die Beschreibung im AppStore widersprechen sich: Entweder das Produkt dient der Diagnose und Therapie oder nicht.

WirunterstützenSiegerne:

▪ Beantworten Ihre Fragen ▪ Templates für Ihre Zweckbestimmung ▪ Prüfen Ihrer Zweckbestimmung ▪ Entscheiden, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist WirunterstützenSiegerne:

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