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Sistemas de gestión de la Calidad

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Published on August 5, 2012

Author: lobezno81

Source: slideshare.net

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Curso de Sistemas de Gestion de Calidad para 9° Semestre de Ing. Ambiental, el curso esta en progeso por eso aun esta incompleto
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Gestión de Sistemas de CalidadAgosto – Diciembre 2012 Desarrollado por:9º Semestre M. en E. IBQ. Erick R. López Almanza.Ingeniería Ambiental erlopez@itesi.edu.mx

TemarioUnidad Temas Subtemas 1.1 Los conceptos de calidad y su evolución a través del tiempo. 1.2 Tendencias actuales en los sistemas de calidad. 1 Introducción a la gestión de calidad. 1.3 Definición de Calidad según la Norma ISO 9000:2000 1.4 Principios de Gestión de Calidad 1.5 Organización para la gestión de calidad. 2.1 Reconocimientos 2.1.1 Premio Nacional de Calidad 2 Modelos de Calidad Total 2.2.2 Premio Malcolm Baldrige 2.2.3 Premio Europeo a la calidad 2.2.4 Otros premios relevantes 3.1 Documentación del sistema 3.2 Responsabilidad de la dirección Requisitos y elementos para el diseño 3 3.3 Gestión de recursos humanos de un sistema de gestión de calidad 3.4 Realización del producto 3.5 Medición, análisis y mejora 4.1 Fase preliminar 4.2 Fase de planeación 4.3 Diseño Etapas del diseño de un sistema de 4 4.4 Desarrollo gestión de calidad 4.5 Implantación 4.6 Evaluación 4.7 Certificación y mejora continua

5.1 ISO 9000 Normas nacionales e internacionales de gestión5 5.2 ISO 14000 de la calidad 5.3 ISO 18000 6.1 Formas de competitividad 6.2 Creatividad6 Mejoramiento, innovación y competitividad 6.3 Estrategias de mejora 6.4 La innovación como factor de competitividad 6.5 Norma ISO 9004

Aportación de la asignatura al perfil del egresado• La materia contribuye al desarrollo de las habilidades de pensamiento por medio del análisis, síntesis y selección de los elementos de los diversos estándares de calidad que le permitan analizar, diseñar, implementar y evaluar sistemas de gestión de calidad

Objetivos generales del curso• Proporcionar al alumno los conceptos, lineamientos y metodologías de implementación de los diferentes estándares de calidad, para que pueda aplicarlos en el desarrollo de un sistema de gestión de calidad.

Evaluación % de Evaluación % de Evaluación % de Evaluación Indicadores 1 2 31.- Examen 50 50 502.- Tareas 10 10 104.- Puntualidad 20 20 20y asistencia6.- Exposición 20 20 20

Fechas de exámenesParcial Ordinario Regularización Del 10/09/2012 al Del 01/10/2012 al 1 15/09/2012 06/10/2012 Del 15/10/2012 al Del 05/11/2012 al 2 20/10/2012 10/11/2012 Del 19/11/2012 al Del 26/11/2012 al 3 24/11/2012 01/12/2012

Reglas del curso• Solo habrá 12 minutos de tolerancia para entrar a clase.• Si entran cuando se esta pasando lista se tomara cono retardo, los retardos no se quitan,• Después de los 12 minutos de plazo, esta prohibido entrar al salón• Tres retardos se convierten automáticamente en una falta, esta falta no se quita ni con justificante• Si acumulan 5 faltas (no justificadas) antes de cada parcial pierden derecho a examen parcial• En clase los celulares deberán estar apagados o en modo de vibración

• Para poder presentar examen de regularización deberán de haber obtenido una calificación minina de 30 en el PARCIAL• Quien llegue a reprobar el tercer parcial, el examen de regularización de dicho parcial será un examen general del curso.• Las tareas se entregan a la clase siguiente• Trabajos de investigación se entregan dos días después a menos que se diga otra cosa• Los trabajos de investigación y exposiciones deberán de estar referenciados en formato APA, revisar la siguiente liga para ver ejemplos de cómo se hace esto: http://serviciosva.itesm.mx/cvr/investigacion/doc0142.htm

• Están prohibidas las paginas de: buenastareas.com, rincondelvago.com, monografias.com, Wikipedia, etc. para trabajos de investigación• Cualquier duda con la calificación, deberá de resolverse minino 1 día después de entregado el examen

Lineamientos para la selección de sitios Web de interés académico• Los sitios web son una fuente de información muy rica siempre y cuando sepa cómo utilizarse. A continuación se te presentan algunos criterios que te permitirán evaluar el recurso web para ser utilizado como material de consulta confiable:

CRITERIO DESCRIPCIÓN En el sitio se puede identificar claramente quien es el responsable intelectual de la Autoridad. información y/o que institución lo auspicia Exactitud y El autor del sitio brinda su información de contacto y la información en el sitio es utilidad precisa, exacta y relevante al tema que se aborda. Es fácilmente accesible, navegable, su estructuración es adecuada e incluyeAccesibilidad enlaces de interés y dado su contexto académico difícilmente será removido de la web. El sitio es de reciente creación y/o está en actualización constante en cuanto a Actualidad contenidos y enlaces. Cuenta con amplitud de información en cuanto a cantidad y calidad. No requiere Cobertura un software especial para verla o se lo brinda el mismo sitio. Es gratuito y libre de uso. La información es presentada de manera objetiva sin sesgo alguno y busca brindarObjetividad información pertinente. El sitio garantiza la privacidad de los datos personales y las transacciones que Seguridad ofrece el sitio para el usuario que lo visita.

• Por ningún motivo de aceptarán referencias bibliográficas de páginas como wikipedia, monografías, rincón del vago, o cualquier otra página en donde los datos del autor o la información incluida no puedan ser corroborados, ni exista una revisión profesional respaldada por alguna organización o institución reconocida y en el caso de sitios como Slideshare, Scribd, Blogs, etc. solo se confiara en aquellos sitios que muestren claramente el nombre y apellido del autor intelectual (Ojo¡¡ no el nickname), la fecha de publicación, nombre del documento consultado, forma de contactar al autor. ¿DUDAS?

Unidad 1: Introducción a la gestión de calidad.• ¿Qué es la calidad?• La palabra calidad tiene múltiples significados. De forma básica, se refiere al conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas.

• Aunque también, la calidad de un producto o servicio es la percepción que el cliente tiene del mismo, es una fijación mental del consumidor que asume conformidad con dicho producto o servicio y la capacidad del mismo para satisfacer sus necesidades.

• Existen, desde hace varios siglos, estándares de calidad que no son sustancialmente diferentes a los de las demás personas.• Las estrategias y herramientas para aseguramiento de la calidad pueden haber cambiado, pero las expectativas básicas de los clientes, han sido prácticamente constantes durante mucho tiempo.

• Aún cuando la demanda de calidad ha sido parte de la naturaleza humana desde hace bastante tiempo, la cuantificación de la calidad y el establecimiento de estándares formales de calidad son decididamente un fenómeno del siglo XX.

• La atención sobre la calidad durante las últimas dos décadas, ha creado un mercado global de consumidores enfocados también a la calidad.• Piensan que saben lo que significa, que la pueden reconocer cuando la ven y, muy importante, esperan (inclusive demandan) calidad en cada producto y servicio que compran.

¿Y que es la gestión de la calidad?• Es la manera cómo la organización dirige y controla las actividades de su negocio/empresa que están asociadas con la calidad.• Se debe hacer un sistema NO sólo para certificación, se debe preguntar qué aspectos de la organización están asociados con la calidad.

¿Y que es un sistema de gestión de la calidad?• Un sistema de gestión de la calidad es un esquema general de procesos y procedimientos que se emplean para garantizar que la organización realiza todas las tareas necesarias para alcanzar sus objetivos. ¿Qué hacemos? (Productos/servicios) ¿Para quién los ¿Cómo lo hacemos? hacemos? (Clientes) (Procesos)

• Este sistema comprende la estructura organizacional, conjuntamente con la planificación, los procesos, los recursos, los documentos que necesitamos para alcanzar los objetivos de la organización para proveer mejoramiento de productos y servicios y para cumplir los requerimientos del cliente.

1.1 Los conceptos de calidad y su evolución a través del tiempo• Demos un vistazo a las definiciones de 8 filósofos de la calidad para tener una idea mas clara del termino "calidad".• Aunque ellos usan la frase "ciencia de la calidad" para describir un conjunto de herramientas analíticas y técnicas de calidad, claramente no lo es, al menos, en el mismo sentido en que lo son la química, o la física, por ejemplo.

Philip B. Crosby

W. EDWARDS DEMING

ARMAND V. FEIGENBAUM

KAORU ISHIKAWA

JOSEPH M. JURAN

ROBERT M. PIRSIGLa definición de calidad de Pirsig no sepuede catalogar como de nivel uno, o denivel dos. No es una sorpresa pues élmismo admite que su definición puedeconsiderarse como “intelectualmentedeshonesta”.Los puntos esenciales de Pirsig son:•No es posible definir calidad; en otraspalabras “somos estúpidos antecalidad”.•Si no se puede definir un conceptoadecuadamente, es imposible para ustedsaber que existe.•La calidad es como el arte moderno.No somos capaces de definir el buenarte moderno, pero lo reconocemoscuando lo vemos.•Hay un gran porcentaje dedeshonestidad intelectual en lasdiscusiones que encierran tecnicismos queno hayan sido adecuadamente definidos(y cuyos significados no hayan sidoacertadamente definidos).

WALTER A. SHEWHARTLos puntos esenciales de Shewhart son lossiguientes:•Existen dos características de calidad:subjetiva (lo que el cliente quiere) y objetiva(propiedades del producto,independientemente de lo que el clientequiere).•Una importante dimensión de calidad es elvalor recibido por el precio pagado.•Los estándares de calidad deben serexpresados en términos físicos ycaracterísticas cuantitativamente medibles delos productos.•La estadística debe ser usada para tomarinformación sobre el gran potencial quetienen muchos productos y servicios ytraducirla en características medibles de unproducto específico que satisfaga al mercado.Esta definición la escribió Shewhart en losaños 20, particularmente porque es muysuperior a la que han escrito otros gurúscontemporáneos que han seguido yaceptado sus conceptos.

GENICHI TAGUCHI“La calidad es la pérdida que un productocausa a la sociedad después de haber sidoentregado...algunas otras pérdidas soncausadas por su función intrínseca.”La pérdida causada por las funcionesintrínsecas de los productos o servicios nocuentan para calcular la pérdida de lasociedad. Por ejemplo, un programa deintervención designado para ayudar amujeres adolescentes a usar computadoraspuede ser de alta calidad (los papás de laschicas están extremadamente satisfechos conel creciente interés en computación quedemuestran sus hijas), aún pensando que lafunción intrínseca del programa causeciertas pérdidas a la sociedad (algunas delas chicas, a través de la Internet, secontactan con hombres que las buscan conintenciones muy lejanas a la honorabilidad).

1.2 Tendencias actuales en los sistemas de calidad• Una de las tendencias actuales dentro de los sistemas de calidad tiene que ver con el fenómeno de la globalización.• [La globalización es un fenómeno moderno que puede ser analizado desde diversos ángulos. El término proviene del inglés globalization, donde global equivale a mundial…. A grandes rasgos, podría decirse que la globalización consiste en la integración de las diversas sociedades internacionales en un único mercado capitalista mundial.]

• Mejorar la administración del conocimiento• Reducción del costo y del ciclo del tiempo• Mejora de la cadena de suministros con un entorno global• Diversificación de la manufactura• Incremento en la contratación por tiempo parcial y temporal• Relaciones de trabajo basadas en el desempeño

• Mejora en la ejecución de los planes estratégicos• Medición y análisis de los procesos organizacionales• Desarrollo de culturas corporativas globalizadas• Manufacturas por subcontratación• Creación de organizaciones en actualización constante.• Gestión de la Calidad Total o Gestión Estratégica de la Calidad, son las tendencias actuales que consideran a la calidad como parte integrante de la estrategia global de la empresa.

1.3 Definición de calidad según la norma ISO 9000:2000• ¿Qué son las normas ISO?• La Organización Internacional de Normalización o ISO por sus siglas en ingles (International Organization for Standarization), es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación (tanto de productos como de servicios), comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica..

• Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas o privadas) a nivel internacional.• Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.

Las normas ISO 9000:2000 de Sistemas de Gestión de la Calidad• El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolución natural del Control de la Calidad, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparición de defectos.• Para ello, se hizo necesario crear sistemas de calidad que incorporaran la prevención como forma de vida y que, en todo caso, sirvieran para anticipar los errores antes de que éstos se produjeran.

• Un Sistema de la Calidad se centra básicamente en garantizar que lo que ofrece una organización cumple con las especificaciones establecidas previamente entre la empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo

• Con el fin de estandarizar los Sistemas de la Calidad de distintas empresas y sectores, y con algunos antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automoción, en 1987 se publicaron las normas ISO 9000 sobre el Aseguramiento de la Calidad de los procesos.• De este modo, se consolida a nivel internacional el marco normativo de la gestión y control de la calidad

• Estas normas aportan las reglas básicas para desarrollar un Sistema de la Calidad, independientemente de las actividades de la empresa o del producto o servicio que proporcione.• Son aceptadas en todo el mundo como un lenguaje común que garantiza la calidad (continua) de todo aquello que una organización ofrece.

• La norma ISO 9000:2000 ofrece una definición de calidad bastante genérica y de aplicación en distintos campos : La capacidad de un conjunto de características intrínsecas para satisfacer requisitos.• Esta norma hace referencia a dos grupos de requisitos:• Las necesidades o expectativas establecidas (características que cada uno establece)• Las implícitas u obligatorias (características que se presupone se deben cumplir)

• La familia de normas ISO 9000 está formada por los siguientes documentos:1.- ISO 9000:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario.2.- ISO 9001:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.3.- ISO 9004:2000. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño.4.- ISO 19011:2002. Directrices sobre auditorias de sistemas de gestión de la calidad y medioambiente.

• La primera versión de las normas ISO 9000 fue del año 1987.• A continuación se realizó una ligera modificación de la misma en el año 1991, con una versión mejorada en el año 1994.• En el año 2000, se realizó una revisión profunda de la norma, adaptándola a las necesidades y realidades de las empresas del siglo XXI.

1.4 Principios de Gestión de la Calidad• Desde la segunda guerra mundial hasta la década de los 70’s en Occidente y EU la calidad se basaba en la inspección del producto final pues el mercado lo absorbía todo y la calidad se concentraba en la no-existencia de problemas

• Por el contrario en Japón se inician los nuevos conceptos de la calidad, Deming establece el control de calidad estadístico, y Juran introduce el concepto de calidad total. Las novedades que se introducen son la implicación de los departamentos y empleados, se empieza a escuchar al consumidor introduciendo sus especificaciones en la definición de los productos

• Con la crisis del petróleo de los años 70 y el inicio de la globalización de los mercados el consumidor tiene mucha más información a la vez que los mercados empiezan a saturarse, USA pierde el liderazgo frente a Japón.

• A principio de los 80 s las empresas empiezan a considerar que la calidad no es solo esencial en sus aspectos técnicos de forma que se introduce también en la gestión, pero no es hasta enero de 1988 cuando se constituye en EUA el premio Malcolm Baldrige a la calidad, dando gran énfasis a los sistemas de información y análisis así como al cliente y su satisfacción.

• Cuando se redactaron las normas ISO 9001 e ISO 9004, se elaboraron 8 principios básicos, sobre los que descansa todo el sistema de gestión de la calidad.• Si una empresa implanta un sistema de gestión de la calidad, que cumpla los requerimientos de la norma ISO 9001, pero que no siga estos principios, no obtendrá ni la mitad de los beneficios esperados.

• Los principios de gestión de la calidad, de acuerdo a lo indicado en la norma ISO 9001 son:

• 1.-Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas. Análisis de Satisfacción del mercado Diseño del producto y cliente planificación del sistema Cliente Cliente Sistema de gestión de la calidad ISO 9001 Solicitud, servicio o producto Producción y prestación Entrega, servicio o producto del servicio

• 2.- Liderazgo: los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse en el logro de los objetivos de la organización.

• 3.- Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de la organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

• 4.- Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso. Ver siguiente capítulo para conocer más sobre los procesos.

• 5.- Enfoque de sistema para la gestión: identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos.

• 6.- Mejora continua: la mejora continua del desempeño global de la organización, debe de ser un objetivo permanente de esta.

• 7.- Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa.

• 8.- Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

1.5 Organización para la gestión de la calidad• El proceso de organizar implica la creación de una estructura que funcione con eficacia, para alcanzar los objetivos organizacionales éstas se muestran efectivas sí en su organización se satisfacen cuatro requisitos estructurales, como lo es que su estructura permita la coordinación de las actividades necesarias para alcanzar los objetivos establecidos.

• El pequeño empresario debe concentrarse en las actividades de su empresa.• Si se trata de una empresa de servicio, requerirá personal capacitado, si es de comercio, requerirá de abastecerse de productos que se puedan vender., así como de buenos vendedores, y si es una empresa de producción necesitará maquinaria y trabajadores adecuados para elaborar el producto.• En pocas palabras, las actividades de una empresa irán de acuerdo a su giro.

• En lo que respecta a la organización hay que considerar que de la misma manera en que es muy difícil que dos humanos sean completamente iguales, lo mismo sucede en las empresas.• Una empresa no necesariamente se parece a otra aunque estén enmarcadas en el mismo sector y empleen igual tecnología de producción e incluso similar estructura productiva

• Estas y otras diferencias determinan que a pesar de existir principios básicos para definir la estructura de las empresas, así como estructuras típicas organizativas, la estructura de dirección, de cargos, de funciones y por áreas, departamentos, divisiones, gerencias, etc., estarán en dependencia de las características, complejidad y condiciones de cada empresa

• En toda empresa se da la existencia de una estructura funcional basada en las actividades que debe realizar para cumplir su objetivo y en base a la división del trabajo.• Esta estructura funcional genera la existencia de diferentes subdivisiones, entre las cuales existirá determinada relación, ya sea de cooperación, apoyo o subordinación.

• Estas subdivisiones deberán tener definidas sus objetivos, tareas y funciones, así como la interrelación con las restantes áreas de la organización, incluyendo el sistema de obtención y entrega de información.• Basta señalar que la estructura, las funciones y los procedimientos no pueden ser aplicados mecánicamente y mucho menos copiados. Cada empresa deberá determinar el tipo de estructura que le resulta conveniente en relación a su nivel de desarrollo, tipo de actividad, composición interna, metas y objetivos.

Organización para una gestión de calidadOrganización Ventajas Inconvenientes No es creativa ni tiene espíritu de Es eficiente y hace bien lo iniciativaFuncional fundamental No se adapta con rapidez y tiende a perderse en los cambios Hace los fundamental Las divisiones se hacen muy grandes adecuadamenteDivisional Deriva a una mezcla de centralismo y Es mas adaptable que la funcional descentralización Acaba pronto por no ser innovadora En armonía con las necesidades de Lo resulta difícil hacer lo fundamentalMatricial hoy Estructura de autoridad débil: degenera en anarquía o burocratiza Responde a las múltiples presiones Puede volverse anárquica si se ignora lAdhocracia actuales sin burocratizarse fundamental Proporciona estabilidad a través de Por su dogmatismo puede volverse aunMisionera medios no estructurales mas intolerante y rígida que la funcional

• A la vista de la tabla anterior, debemos de preguntarnos ¿Cuál es modelo organizativo idóneo que deberíamos adoptar?• La única respuesta posible evidencia la necesidad de crear una alternativa hibrida, que permita satisfacer los retos socioeconómicos y del mercado, de modo que un tipo de organización u otro adopten pesos diferentes en función de las circunstancias de cada momento.

• La organización será pues una característica derivada de la estrategia que se defina, puesto que, mas importante que precisar un tipo de estructura, lo fundamental será caer en la cuenta de que lo que hace falta es introducir una nueva mentalidad en la empresa.

2. Modelos de Calidad Total• Los Modelos de Calidad son herramientas que guían a las Organizaciones a la Mejora Continua y la Competitividad. Por ejemplo: – Premio Nacional de Calidad – Premio Malcolm Baldrige – Modelo de Excelencia de European Foundation Quality Management (EFQM) – Modelo Iberoamericano de Excelencia en la Gestión (FUNDIBEQ) – Modelo Deming (Japón) – Modelo Shingo-Excellence in Manufacturing (E.U.A) – Y otros premios/modelos importantes

• Esta es la pagina donde están contenidos todas sus exposiciones sobre los modelos de calidad:• http://www.slideshare.net/lobezno81/modelos- exposiciones

3. Requisitos y elementos para el diseño de un sistema de gestión de calidad

¿Y para que implementar SGC? Beneficios Para los Clientes • Aumenta su nivel de satisfacción Para la Organización • Mejora de los Costos • Amplía las posibilidades de Comercialización Para el Personal• La participación incrementa su compromiso con los objetivos de la organización

• Los requisitos que la organización debe de reunir para hacer la correcta implementación del SGC: – Documentación del sistema – Responsabilidad de la dirección – Gestión de recursos humanos – Realización del producto – Medición, análisis y mejora

• La organización debe establecer como requisitos generales lo siguiente: – Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización – Determinar la secuencia e interacción de estos procesos – Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces

– Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos– Realizar el seguimiento– La medición y el análisis de estos procesos e implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

• Es decir, que dicho diseño del sistema no sólo se debe basar en la documentación sino que los encargados de su elaboración deberán desarrollar las medidas necesarias para implantar y mantener la mejora del sistema.

• Para ello, el personal que desarrolle estas medidas deberá estar totalmente capacitado y que se identifique con las distintas etapas, procesos o productos de los cuales ellos se encuentran encargados, con ello se asegurará que la información que se vea reflejada en los documentos correspondientes estará presentando la información confiable.

• La norma ISO 9000-2000 denominada “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos” menciona los elementos que debe incluir un SGC, los cuales son: requisitos generales y documentación del sistema, responsabilidad de la dirección, gestión de los recursos, realización del producto y medición, análisis y mejora.

Requisitos ISO 9001 :20004. Sistema de gestión de la calidad 4.1. Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentación5. Responsabilidad de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección 5.2. Enfoque al cliente 5.3. Política de la calidad 5.4. Planificación 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6. Revisión por la dirección6. Gestión de los recursos 6.1. Provisión de recursos 6.2. Recursos humanos 6.3. Infraestructura 6.4. Ambiente de trabajo

Requisitos ISO 9001 :20007. Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto 7.2. Procesos relacionados con el cliente 7.3. Diseño y desarrollo 7.4. Compras 7.5. Producción y prestación del servicio 7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición8. Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades 8.2. Seguimiento y medición 8.3. Control del producto no conforme 8.4. Análisis de datos 8.5. Mejora

Creencias Básicas #2 #3 Un sistema Sistema = ADAPTABLE Sumatoria de procesos= Actividades + tareas #1 Una organización #4 es un Sistema operado sistema #8 Por empleados ¡Es la Gente quien lo En funciones En una organización HACE! #5 #7 Un sistema Los procesos debe ser son las maneras como #6 Administrado por el se hace el trabajo Indicadores Desempeño son un prerrequisito

Etapas de Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad IMPLEMETACION CERTIFICACION MANTENIMIENTO- Responsabilidad de la - Presentación de la - Controles anuales Dirección Solicitud ( auditorías externas )- Plan Detallado - Cuestionario de - Acciones correctivas y- Relevamiento Evaluación preventivas- Confección de la - Visita previa - Costos de la calidad Documentación - Confirmación y pago - Seguimiento de- Puesta en - Presentación de la objetivo funcionamiento Documentación - Revisiones por la- Auditorías Internas - Auditoría Final Dirección- Acciones correctivas y - Registro de - Actualización de preventivas Certificación Procedimiento - Formación y actualización del personal - MEJORA CONTINUA

No debemos olvidar los principios del sistema de gestión de la calidad1. Enfoque hacia el cliente2. Liderazgo3. Participación activa de los servidores Públicos4. Enfoque basado en los procesos5. Enfoque del sistema para la gestión6. Mejora continua7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones8. Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores9. Coordinación, cooperación y articulación.10.Transparencia

3.1 Documentación del sistemaUn procedimiento se debe materializar en algún tipo de soporteesto con el fin de brindar una herramienta de gestión y eliminarlos problemas de comunicación POR ELLO SE DEBE DOCUMENTAR ¿DÓNDE PUEDE QUEDAR LA INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO?

• En este primer elemento, es importante destacar que la documentación a llevar a cabo debe cumplir con ciertos requisitos, puesto que no cualquier documento debe ser realizado, y si se realiza debe cumplir con ciertos lineamientos para que esto permita agilizar y mejorar los procesos.

• El proceso de documentar en una organización ayuda a que la comunicación de la información fluya de una manera más eficiente, logrando así difundir y retroalimentar las experiencias de la organización.• Tal documentación puede llevarse a través de papel, discos magnéticos, fotografías, muestras patrón tal como lo marca el apartado 3.7.2 de la norma ISO 9001-2000.

• Si es una empresa que apenas esta comenzando a funcionar entonces al ir documentando sus actividades y procesos tendrá más control en ellos, pero si ya está en función, entonces tendrá que organizarse para poder obtener la información requerida en sus diferentes departamentos.

• En sí, lo que se debe documentar, no es otra cosa sino la razón de ser de la organización, así como las políticas y objetivos de la calidad que se han de seguir.• En otras palabras, la documentación debe de responder las preguntas básicas del SGC: ¿Qué se hace?, ¿Cómo se hace?, ¿Quién lo hace?, ¿Para que se hace?

• Uno de los documentos más importantes que se debe documentar es el manual de la calidad, ya que este es el que permitirá conocer las responsabilidades, procesos, justificaciones de tareas, exclusiones entre otros procesos – El manual contiene los objetivos globales de la calidad que la empresa desea alcanzar y recoge un conjunto de procedimientos escritos que establecen cómo realizar las diversas tareas por medio de las cuales la empresa pretende ampliar dichos objetivos

• En cuanto a los procedimientos documentados que la norma ISO 9001:2000 requiere que la organización tenga son seis: control de los documentos, control de los registros, auditoria interna, control del producto no conforme, acción correctiva, acción preventiva.• A su vez la norma considera dos tipos de documentos: los controlados y los no controlados, en los cuales la diferencia radica en que los primeros deben actualizarse.

• Además los documentos deben clasificarse de acuerdo a su contenido quedando: políticas, procedimiento e instructivos.

• Aunque, tal documentación dependerá del tamaño de la organización, ya sea grande o pequeña empresa; el tipo de actividades, puesto que a veces por ejemplo, una empresa industrial requiere mucho más documentos y controles que una agrícola.

• También la extensión de la documentación del SGC puede diferir debido a la complejidad de los procesos y sus interacciones, a la competencia del personal o a la cultura de la empresa.• Cabe señalar, que se pueden emplear para su apoyo mapas de procesos, organigramas, programas de producción, lista de proveedores, entre otros documentos.

• Lo importante en este aspecto es que la norma misma nos indica que la documentación servir como evidencia y apoyo en las actividades a realizar.• Y con ello se podrán identificar eficazmente las medidas necesarias a llevar a cabo.

¿Qué marcan nuestras normas en México?• NMX-CC-9001-IMNC-2008

• El Sistema de Calidad queda entonces materializado en una serie de documentos, cada uno con un propósito diferente:• · Manual de Calidad.• · Manual de Procedimientos.• · Instrucciones de Trabajo.• · Documentación Técnica.

• Como podemos ver, el documento central es el manual de calidad, retomando la norma, NMX-CC-9001-IMNC-2008 con respecto al manual de calidad se establece: La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión, b) los procedimientos documentados establecidas para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

Control de documentosLos documentos requeridos por elsistema de gestión de la calidaddeben controlarse.Los registros son un tipo especial dedocumento y deben controlarse deacuerdo con los requisitos citados enel apartado anterior debeestablecerse un procedimientodocumentado que defina loscontroles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos,d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución, yg) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

Control de los registrosLos registros establecidospara proporcionar evidenciade la conformidad con losrequisitos así como de laoperación eficaz del sistemade gestión de la calidaddeben controlarse.

• La organización debe establecer unprocedimiento documentado para definir loscontroles necesarios para la identificación, elalmacenamiento, la protección, la recuperación, laretención y la disposición de los registros.• Los registros deben permanecer legibles,fácilmente identificables y recuperables.

3.2 Responsabilidad de la dirección• En este segundo elemento, la dirección será la que lleve el mando, la que guíe a la empresa a lograr ser eficiente y eficaz, la que debe marcar la visión y ser la primera en comprometerse con la calidad.

• Otro aspecto importante en la responsabilidad de la dirección será el liderazgo, puesto que dependiendo de cómo se guíe al personal e implique en la filosofía de calidad, será el resultado que reflejen las actividades y cambios que realicen.

• El enfoque al cliente a desarrollar no debe solo basarse en medir la insatisfacción del cliente sino también la satisfacción de los mismos, y que se puede hacer a través de encuestas, esto con el objetivo de programar mejoras a los procesos, productos o servicios.• La relación entre empresa y cliente, se da de manera directa logrando una mejor comunicación y retroalimentación en ambas partes.

¿Por qué es necesaria la comunicación?Cómo lo pidió comunicaciones Cómo lo informo sistemas Cómo lo pidió diseño Cómo lo produjo operativa Cómo se instalo Cómo lo deseaba el usuario

• Los directivos deben comprometerse, los enfoques deberán estar dirigidos al cliente, desarrollándose políticas de calidad y objetivos estratégicos de acuerdo con el propósito de la organización e invirtiendo en la comunicación entre los departamentos de la empresa, debe existir una comunicación permanente y una supervisión en las distintas áreas que componen la empresa para estar al tanto de los hechos y procesos que se lleven a cabo.

• Es así que la responsabilidad de la alta dirección es de establecer políticas y objetivos conduciendo a la organización hacia lograr la calidad de sus productos, procesos y/o servicios, también de proveerla de estructura e infraestructura y recursos tanto humanos, materiales y financieros así como de lograr la mejora continua.

• Debe considerar la revisión de cada uno de los cargos y oficios y el nivel de responsabilidad y autoridad que deriven de éstos, así como la capacidad de cada empleado; esto con el propósito de lograr una dinámica eficaz en cada acción que se lleve a cabo.• No obstante, la alta dirección debería definir un enfoque de medición de las prestaciones de la organización para verificar que los objetivos estratégicos son alcanzados.

• Este enfoque podría incluir: – mediciones financieras, – mediciones de las prestaciones del proceso, – evaluación del nivel de satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas;• Esta información de las prestaciones debería usarse como entrada a la revisión de la dirección para asegurar que la mejora continua es el conductor del desarrollo de la organización

• Es decir, debe planear la administración financiera, así como la revisión de los procesos y productos y sobretodo medir la satisfacción de los clientes, recordemos que si no sabemos si los clientes están conformes o no con lo que le ofrecemos entonces no estaremos cumplimiento con los requisitos de calidad.

Responsabilidad de la Dirección Compromiso de la Dirección Política de calidad Objetivos de Calidad Organización Responsabilidad – Autoridad - ComunicaciónRecursos Representante de la Dirección Revisión de la dirección Cliente Resultados de la Revisión

5. RESPONSABILIDAD GERENCIAL 5.1 Compromiso de la Dirección 5.2 Enfoque en el cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planificación 5.5 Administración del SGC 5.6 Revisión por la Dirección

PLANEACIÓN FUTURO VISIÓN HOY PLANIFICACIÓNMISIÓN PLANIFICACIÓN PLANIFICACIÓN

Planificación de la calidad PLANIFICACIÓN DE LA MEJORA PLANIFICACIÓN ESTRATEGICA DE LA CALIDAD PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTÓN DE CALIDAD PLANIFICACIÓN OPERATIVA (DEL BIEN O SERVICIO)

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDADParte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados, para cumplir los objetivos de la calidad

PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Conjunto de lineamientos definidos por la alta gerencia de las entidadesDistritales para atender las necesidades y expectativas de los usuarios, así como solucionar los problemas de la prestación de los bienes o servicios, Definiendo hacia donde quiere ir la entidad en materia de calidadDa cumplimiento a los númerales 5.3 Política de Calidad y 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de Calidad

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDADDa respuesta a la necesidad de establecer la estructura del sistema de gestión, los procesos y actividades que, interrelacionados, permiten lograr los objetivos de calidad y alcanzar la satisfacción de los usuarios.Si bien se encuentra relacionado en el numeral 5.4.2 Planificación del sistema de Gestión de calidad, su desarrollo se soporta en el 4.1 Requisitos Generales

PLANIFICACIÓN OPERATIVA (DE BIENES O SERVICIOS)La planificación operativa o del producto y el proceso permite obtener la respuesta a la pregunta ¿cómo lograr la calidad de producto requerida por el usuario y la organización?Da cumplimiento a lo establecido en el numeral 7 – Realización del producto o la Prestación del servicio

PLANIFICACIÓN DE LA MEJORAOrientado a intervenir las variaciones presentadas en el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad Da cumplimiento al numeral 8 medición, análisis y mejora

1. IDENTIFICACIÓN DE LOS BIENES O SERVICIOS 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS USUARIOS 3. IDENTIFICACIÓN DE LAS NECESIDADES -EXPECTATIVAS, DE LOS PROBLEMAS -DE LOS SERVICIOS 4. ESTRUCTURACIÓN DE LAS DIRECTRICES DE CALIDAD5. DEFINICIÓN DEL PLAN GERENCIAL DE CALIDAD 6. DESPLIEGUE DE OBJETIVOS 7. CONFIGURACIÓN DE LA POLÍTICA DE CALIDAD 8. DIVULGACIÒN Y ENTENDIMIETO DE LA POLÌTICA DE CALIDAD

Gestión de los recursosProvisión de los recursosLa organización debe determinar y proporcionar losrecursos necesarios para:a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, yb) Aumentar la satisfacción del cliente mediante elcumplimiento de sus requisitos.

3.3 Gestión de recursos humanos• Los recursos humanos constituyen el talón de Aquiles de las políticas de modernización.• Modernizar significa cambiar la cultura de la organización y, por tanto, incidir sobre valores y actitudes de las personas que trabajan en el sector público y empresarial”.

• Ciertamente es difícil en algunas ocasiones involucrar al personal sobre la filosofía de la calidad ya sea por el miedo al cambio, a nuevas técnicas o nuevos métodos.

• Sin embargo, un plan de capacitación sobre la importancia de la calidad, así como cursos y/o talleres que permitan al personal involucrarse con el cambio, les permitirá lograr hacerlos participes de la implementación del SGC, permitiendo al personal la libertad y flexibilidad necesaria para poder desempeñar su función.

• La gestión de los recursos humanos, en el desarrollo de cada una de sus funciones, relaciones de coordinación y flujos de información que mantienen una integración de toda la actividad, permiten obtener un valor agregado reconocido por toda la organización

• Y para esto es necesaria la preparación profesional que tengan no sólo los directivos vinculados a la actividad, sino todos en general.

• Otro aspecto a considerar es el ambiente de trabajo, este debe darse en armonía, esto va ligado a la infraestructura donde laboren, puesto que un lugar limpio y en orden da más ánimos para trabajar que si fuera un lugar desordenado, demasiado pequeño para las actividades a realizar y localizado en lugares poco convenientes.

Lo que marca la norma… 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.NOTA La conformidad con los requisitos del producto puedeverse afectada directa o indirectamente por el personal quedesempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de lacalidad.

6.2.2 Competencia, formación y toma de concienciaLa organización debe: a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la conformidad con los requisitos del producto, b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia .

6.3 InfraestructuraLa organización debe determinar, proporcionar y mantener lainfraestructura necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando seaaplicable:a) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,b) Equipo para los procesos (tanto como hardware comosoftware),c) Servicios de apoyo (tales como transporte, comunicación osistemas de información),

6.4 Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente detrabajo necesario para lograr la conformidad con losrequisitos del producto.NOTA El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellascondiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos,ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, lailuminación o las condiciones climáticas).

3.4 Realización del producto• En este elemento, la empresa deberá identificar y enlistar los procesos que se desarrollan para la elaboración del producto o servicio, logrando con ello una vez definidos, planear y determinar los requisitos esenciales para llevarlos a cabo.

• Tomando en cuenta los requisitos expedidos por el cliente, desde su elaboración hasta su entrega y postventa.• Sin olvidar los requerimientos legales que las distintas instituciones establezcan para su normalización.

• No solamente se tomarán en cuenta las necesidades del clientes sino también se evaluará a los proveedores, puesto que sus productos o materiales influyen en los productos de la empresa que los emplea.

• Por lo que se deberá evaluar y seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo de acuerdo a nuestros requisitos, esto implica a que se establezcan medidas para asegurar de que el producto comprado, cumpla con los requisitos de compra especificados.

• Se deberán validar los procesos de producción y prestación de servicios, mediante el establecimiento de estándares, y equipo especializado.• Y por último, mantener, almacenar y proteger los bienes que son propiedad de los clientes mientras estén bajo su cuidado y control.

• En si, se deben gestionar los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios que ofrezca la empresa definiendo métodos de control, parámetros, normas y condiciones para medirlos y evaluarlos y conocer así el desempeño logrado para después compararlo con el desempeño que se espera alcanzar.

Lo que marca la norma…7 Realización del producto7.1 Planificación de la realización del productoLa organización debe planificar y desarrollar losprocesos necesarios para la realización del producto.La planificación de la realización del producto debeser coherente con los requisitos de los otros procesosdel sistema de gestión de la calidad.

Durante la planificación de la realización del producto,la organización debe determinar, cuando seaapropiado, lo siguiente:a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto.b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto,

c) Las actividades requeridas de verificación,validación, seguimiento, medición, inspección yensayo/prueba específicas para el producto así comolos criterios para la aceptación del mismo.d) Los registros que sean necesarios para proporcionarevidencia de que los procesos de realización y elproducto resultante cumplen los requisitos.

El resultado de esta planificación debe presentarse deforma adecuada para la metodología de operación dela organización.NOTA 1: Un documento que especifica los procesos delsistema de gestión de la calidad (incluyendo losprocesos de realización del producto) y los recursos aaplicar a un producto, proyecto o contrato especifico,puede denominarse plan de la calidad).

NOTA 2 La organización también puede aplicar losrequisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollode los procesos de realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados conel productoLa organización debe determinar:a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendolos requisitos para las actividades de entregar y lasposteriores a la misma,b) Los requisitos no establecidos por el cliente peronecesarios para el uso especificado o para el usoprevisto, cuando sea conocido,

c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables alproducto, yd) Cualquier requisito adicional que la organizaciónconsidere necesarioNOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, porejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligacionescontractuales como servicios de mantenimiento y serviciossuplementarios como el reciclaje o la disposición final.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el productoLa organización debe revisar los requisitos relacionados con elproducto. Esta revisión debe efectuarse antes de que laorganización se comprometa a proporcionar un producto al cliente(por ejemplo, envío de oferta, aceptación de contratos o pedidos,aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debeasegurarse de que:a) Están definidos los requisitos del producto,b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos delcontrato o pedido y los expresados previamente, yc) La organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitosdefinidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y delas acciones originadas por la misma.Cuando el cliente no proporcione una declaración documentadade los requisitos, la organización debe confirmar los requisitosdel cliente antes de la aceptación.Cuando cambien los requisitos del producto, la organizacióndebe asegurarse de que la documentación pertinente seamodificada y de que el personal correspondiente sea conscientede los requisitos modificados.

NOTA En algunas situaciones, tales como las ventaspor internet, no resulta práctico efectuar una revisiónformal de cada pedido.En su lugar, la revisión puede cubrir la informaciónpertinente del producto, como son los catálogos o elmaterial publicitario.

7.2.3 Comunicación con el clienteLa organización debe determinar e implementardisposiciones eficaces para la comunicación con losclientes, relativas a:a) La información sobre el producto,b) Las consultas, contratos o atención de pedidos,incluyendo las modificaciones, yc) La retroalimentación del cliente, incluyendo susquejas.

7.3 Diseño y desarrollo7.3.1 Planificación del diseño y desarrolloLa organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollodel producto.Durante la planificación del diseño y desarrollo la organizacióndebe determinar:a) Las etapas del diseño y desarrollob) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cadaetapa del diseño, y desarrolloc) Las responsabilidades y autoridades para el diseño ydesarrollo.

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentesgrupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse deuna comunicación eficaz y una clara asignación deresponsabilidades.Los resultados de la planificación deben actualizarse según seaapropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.NOTA La revisión, la verificación y la validación del diseño ydesarrollo tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo yregistrarse de forma separada o en cualquier combinación quesea adecuada para el producto y para la organización.

7.3.2 elementos de entrada para el diseño ydesarrolloDeben determinarse los elementos de entradarelacionados con los requisitos del producto ymantenerse registros. Estos elementos de entradadeben incluir:a) Los requisitos funcionales y de desempeño,b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) La información proveniente de diseños previossimilares, cuando sea aplicable, yd) Cualquier otro requisito esencial para el diseño ydesarrollo.Los elementos de entrada deben revisarse paracomprobar que sean adecuados. Los requisitos debenestar completos, sin ambigüedades y no deben sercontradictorios.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrolloLos resultados del diseño y desarrollo debenproporcionarse de manera adecuada para la verificaciónrespecto a los elementos de entrada para el diseño ydesarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, yd) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

NOTA La información para la producción y laprestación del servicio puede incluir detallespara la preservación del producto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrolloEn las etapas adecuadas, deben realizarse revisionessistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con loplanificado para:a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño ydesarrollo para cumplir los requisitos, eb) Identificar cualquier problema y proponer lasacciones necesarias.

Los participantes en dichas revisiones debenincluir representantes de las funcionesrelacionadas con la(s) etapa(s) del diseño ydesarrollo que se está(n) revisando.Deben mantenerse registros de los resultadosde las revisiones y de cualquier acciónnecesaria.

7.3.5 Verificación del diseño y desarrolloSe debe realizar la verificación, de acuerdo con loplanificado para asegurarse de que los resultados deldiseño y desarrollo cumplen los requisitos de loselementos de entrada del diseño y desarrollo. Debenmantenerse registros de los resultados de la verificacióny de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrolloSe debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdocon lo planificado para asegurarse de que el productoresultante es capaz de satisfacer los requisitos para suaplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.Siempre que sea factible, la validación debe completarse entesde la entrega o implementación del producto. Debenmantenerse registros de los resultados de la validación y decualquier acción que sea necesaria .

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrolloLos cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y debenmantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse yvalidarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de suimplementación, la revisión de los cambios del diseño ydesarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios enlas partes constitutivas y en el producto ya entregado. Debenmantenerse registros de los resultados de la revisión de loscambios y de cualquier acción que sea necesaria.

7.4 Compras7.4.1 Proceso de comprasLa organización debe asegurarse de que el producto adquiridocumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el gradodel control aplicado al proveedor y al producto adquirido debedepender del impacto del producto adquirido en la posteriorrealización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores enfunción de su capacidad para suministrar productos de acuerdocon los requisitos de la organización.Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación yla re-evaluación.Deben mantenerse los registros de los resultados de lasevaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de lasmismas.

7.4.2 Información de las comprasLa información de las compras debe describir el producto acomprar, incluyendo, cuando sea apropiado:a) Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,b) Los requisitos para la calificación del personal, yc) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.La organización debe asegurarse de la adecuación de losrequisitos de compra especificados antes de comunicárselos alproveedor.

7.4.3 Verificación de los productos compradosLa organización debe establecer e implementar la inspección uotras actividades necesarias para asegurarse de que elproducto comprado cumple los requisitos de compraespecificados.Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo laverificación en las instalaciones del proveedor, la organizacióndebe establecer en la información de compra las disposicionespara la verificación pretendida y el método para la liberacióndel producto.

7.5 Producción y prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicioLa organización debe planificar y llevar a cabo la producción y laprestación del servicio bajo condiciones controladas. Lascondiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:a) Las disponibilidad de información que describa lascaracterísticas del producto,b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando seanecesario,

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de laprestación del servicioLa organización debe validar todo proceso de producción yde prestación del servicio cuando los productos resultantesno pueden verificarse mediante seguimiento o mediciónposteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecenúnicamente después de que el producto esté siendoutilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesospara alcanzar los resultados planificados.La organización debe establecer las disposiciones para estosprocesos, incluyendo, cuando sea aplicable:a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de losprocesos,b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal,c) El uso de métodos y procedimientos específicos,d) Los requisitos de los registrose) La revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidadCuando sea apropiado, la organización debe identificar elproducto por medios adecuados, a través de toda la realizacióndel produc

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