Pres+Cas Clin Prostata Bologna 11 2007

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Information about Pres+Cas Clin Prostata Bologna 11 2007
Health & Medicine

Published on February 12, 2009

Author: painy79

Source: slideshare.net

Prof Sergio leoni ASMN Reggio Emilia

U.O. UROLOGIA Arcispedale Santa Maria Nuova Reggio nell’Emilia Prof. Sergio Leoni

 

Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi Quando è ripresa di malattia? È ripresa locale o a distanza? Quando e come trattare la ripresa di malattia?

Quando è ripresa di malattia?

È ripresa locale o a distanza?

Quando e come trattare la ripresa di malattia?

USA: 90% CaP clinici sono sottoposti a trattamento radicale locale Ripresa Biochimica 8aa (Pound et al.) 30% 10 anni MORTE METASTASI 5aa (13 aa) (Freedland et al.) 16aa Storia naturale tipica del Cap RB è lenta (bassa mortalità cancro specifica) Ma in Alcuni casi ho precoce RB (<1aa) con alta mortalità cancro specifica Quando? Quali Fattori di rischio?

Storia naturale tipica del Cap RB è lenta (bassa mortalità cancro specifica)

Ma in Alcuni casi ho precoce RB (<1aa) con alta mortalità cancro specifica

Quando?

Quali Fattori di rischio?

Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi Quando è ripresa di malattia? È ripresa locale o a distanza? Quando e come trattare la ripresa di malattia?

Quando è ripresa di malattia?

È ripresa locale o a distanza?

Quando e come trattare la ripresa di malattia?

Quando è ripresa di malattia dopo PR? Definizione di successo del trattamento: PSA non dosabile dopo 28gg Ripresa : Ogni PSA dosabile dopo iniziale “azzeramento” [PSA best practice policy – AUA, 2000] Nella pratica clinica non è risultato applicabile: Misurazioni del PSA non accurate a valori molto bassi Possibile produzione ectopica di PSA Ghiandole di IPB residue a RP pg. 54

Definizione di successo del trattamento: PSA non dosabile dopo 28gg

Ripresa : Ogni PSA dosabile dopo iniziale “azzeramento”

[PSA best practice policy – AUA, 2000]

Nella pratica clinica non è risultato applicabile:

Misurazioni del PSA non accurate a valori molto bassi

Possibile produzione ectopica di PSA

Ghiandole di IPB residue a RP

Quando è ripresa di malattia dopo PR? ≥ 0,2ng/mL 100% progr. entro 3 anni [Freedland SJ, Urology 2002] > 0,4ng/mL 70% progr. entro 3 anni vs 49% < 0.3 [Pound CR, JAMA 1999] ≥ 0,4ng/mL 90% progr. vs 49% ≥ 0,2ng/mL [Amling CL, J Urol 2001] Non esiste una definizione universalmente accettata National Comprehensive Cancer Network

Quando è ripresa di malattia dopo PR? CONCLUSIONI 0,2 ng/ml Allarme Rosso  follow up ravvicinato 0,4 ng/ml Quasi Certezza  ragionare in termini di ripresa di malattia, decisioni diagnostico/terapeutiche

Quando è ripresa di malattia dopo RT? Non c’è un valore standard di definizione di successo Livello di nadir del PSA dipende anche da volume della prostata Decremento lento del PSA: Tempo al nadir (17-32 mesi, valore mediano > 24 mesi). PSA bounce nei 24 – 36 mesi successivi alla RT Nadir influenzato della eventuale T.Ormonale neoadiuvante e adiuvante

Non c’è un valore standard di definizione di successo

Livello di nadir del PSA dipende anche da volume della prostata

Decremento lento del PSA: Tempo al nadir (17-32 mesi, valore mediano > 24 mesi).

PSA bounce nei 24 – 36 mesi successivi alla RT

Nadir influenzato della eventuale T.Ormonale neoadiuvante e adiuvante

 

 

Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi Quando è ripresa di malattia? È ripresa locale o a distanza? Quando e come trattare la ripresa di malattia?

Quando è ripresa di malattia?

È ripresa locale o a distanza?

Quando e come trattare la ripresa di malattia?

Biopsie perianastomotiche?

Se negativa non vuol dire assenza di recidiva locale Non è diagnostica con valori di PSA utile per RxT di salvataggio

Se negativa non vuol dire assenza di recidiva locale

Non è diagnostica con valori di PSA utile per RxT di salvataggio

Perché perdere tempo e correre il rischio di complicanze se non è clinicamente efficace?

Diagnostica per immagini o Medicina nucleare

Prostascint non disponibile in Italia TC utile se PSA >20ng/ml [Seltzer MA, J Urol 1999] Scintigrafia utile se PSA >30ng/nl [Pound CR, JAMA 1999] ) PET C-Colina non è diagnostica con valori di PSA utile per RxT di salvataggio

Prostascint non disponibile in Italia

Ricerca della sede della RB PET (18F-colina o 11C-acetato) non può essere raccomandata come standard diagnostico È eventualmente più sensibile per le L+ o M+ MRI con sonda endorettale è più utile, soprattutto nei pazienti a bassa probabilità di M+

Come fare diagnosi di sede di malattia dopo PR? Cinetica del PSA Tempo di comparsa della RB Pattern di crescita PSA velocity, PSA log slope, PSA Doubling Time Fattori predittivi istologici Gleason score, stadio patologico, margini chirurgici Numerosi studi, su vaste casistiche di PR, hanno rilevato la correlazione tra sede di ripresa di malattia e fattori predittivi (Partin AW, Urology 1994; Trapasso JG, J Urol 1994 ; Patel A, J Urol 1997; Ornstein DK, Urol Clin North Am 1998; Han M, J Urol 2001; Roberts SG, Mayo Clin Proc 2001)

Cinetica del PSA

Tempo di comparsa della RB

Pattern di crescita PSA velocity,

PSA log slope,

PSA Doubling Time

Fattori predittivi istologici

Gleason score,

stadio patologico,

margini chirurgici

PSA pre PR Margini coinvolti PSA attuale Invasione vescicole Gleason S. Patologico Extracapsularità PSA slope PSA velocity

 

Diagnosi di sede di ripresa di malattia dopo RT ? ?

Ripresa di malattia dopo trattamento definitivo: poche certezze, molto dubbi Quando è ripresa di malattia? È ripresa locale o a distanza? Quando e come trattare la ripresa di malattia?

Quando è ripresa di malattia?

È ripresa locale o a distanza?

Quando e come trattare la ripresa di malattia?

Ripresa locale di malattia dopo PR RxTerapia: riduce la % di progressione biochimica

RxTerapia: riduce la % di progressione biochimica

La finestra per intervenire è significativamente stretta

Chirurgia Brachiterapia Crioterapia

Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni >60% Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni >60%

Morbidità della PR di salvataggio Incontinenza urinaria (no pads) 44-61% Lesione rettale 2-5% Stenosi dell’anastomosi 22-30% Casistiche del MSKCC e Mayo Clinic dopo curva di apprendimento Proposta a pazienti selezionati, motivati e disposti a accettare l’alto rischio di morbidità

Incontinenza urinaria (no pads) 44-61%

Lesione rettale 2-5%

Stenosi dell’anastomosi 22-30%

Casistiche del MSKCC e Mayo Clinic dopo curva di apprendimento

Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni ~ 35% Casistiche datate Complicanze relativamente frequenti

Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni ~ 35%

Casistiche datate

Complicanze relativamente frequenti

Impotenza 86%, Incontinenza 11%, Urge incontinence 6% In conclusione i risultati delle terapie di salvataggio dopo RT sono poco soddisfacenti …… aspettando l’HIFU…..

Ripresa di malattia a distanza Trattamento ormonale precoce?

Trattamento ormonale precoce?

Il primo studio che documenta un beneficio della T. precoce nella ripresa biochimica dopo RP, per il momento solo nei pz. ad alto rischio Livello di Evidenza non elevato Terapia Precoce PSA compreso fra 0,2-5ng/mL

Il primo studio che documenta un beneficio della T. precoce nella ripresa biochimica dopo RP, per il momento solo nei pz. ad alto rischio

Livello di Evidenza non elevato

Fattori predittivi

PSA-DT< 3 mesi 45-70% PSA-DT>3 mesi <10% Mortalità Cancro Specifica a 5 anni

Stratificare i pazienti PSA-DT Gleason Score Tempo di RB post PR Terapia Rapida e aggressiva per pz ad alto rischio Risparmiare pz a basso rischio

Stratificare i pazienti

PSA-DT

Gleason Score

Tempo di RB post PR

Terapia Rapida e aggressiva per pz ad alto rischio

Risparmiare pz a basso rischio

 

Qual è il migliore approccio per la gestione del paziente con carcinoma prostatico in stadio avanzato? CASO CLINICO I HRPC:Rising PSA

CASO CLINICO I

Status Sig. M. Nato in Italia nel 1936 Individuo sano, non sottoposto a terapie Sposato, 2 figli e 5 nipoti Medico di Medicina Generale presso un’azienda ospedaliera 06/99: Il paziente ha 63 anni e si sottopone ad esplorazione digito-rettale (DRE). La DRE rivela un’area di indurimento nel lobo destro della prostata. PSA: 9.1 ng/ml Gleason Score: 7 (3 + 4) a destra 2/4 prelievi positivi e a sinistra 0/4. Classificazione TNM: cT2aNxM0

Nato in Italia nel 1936

Individuo sano, non sottoposto a terapie

Sposato, 2 figli e 5 nipoti

Medico di Medicina Generale presso un’azienda ospedaliera

06/99: Il paziente ha 63 anni e si sottopone ad esplorazione digito-rettale (DRE). La DRE rivela un’area di indurimento nel lobo destro della prostata.

PSA: 9.1 ng/ml

Gleason Score: 7 (3 + 4)

a destra 2/4 prelievi positivi e a sinistra 0/4.

Classificazione TNM: cT2aNxM0

Gleason 3 + 4 Grado istologico

DOMANDA 1 Date le notizie anamnestiche e diagnostiche, quale scelta terapeutica ritiene più opportuna? Prostatectomia Radicale Radioterapia Watchful Waiting Altre opzioni terapeutiche

Date le notizie anamnestiche e diagnostiche, quale scelta terapeutica ritiene più opportuna?

Prostatectomia Radicale

Radioterapia

Watchful Waiting

Altre opzioni terapeutiche

Radioterapia ( trattamento scelto per il paziente ) valida opzione nel trattamento dei pazienti affetti da tumore prostatico di stadio da I a III. importanti tassi di controllo locale 85 ed il 96% T1b-T2 58 e il 65% T3. Il Paziente, per motivi personali ha deciso di non essere sottoposto ad intervento chirurgico .

Radioterapia ( trattamento scelto per il paziente )

valida opzione nel trattamento dei pazienti affetti da tumore prostatico di stadio da I a III.

importanti tassi di controllo locale

85 ed il 96% T1b-T2

58 e il 65% T3.

Il Paziente, per motivi personali ha deciso di non essere sottoposto ad

intervento chirurgico .

Prostatectomia Radicale (alternativa terapeutica) PR in (T2, PSA<10 ng/ml), un’opzione molto valida anche in presenza di tumori poco differenziati. (Il Paziente, per motivi personali ha deciso di non essere sottoposto ad intervento chirurgico).

Prostatectomia Radicale (alternativa terapeutica)

PR in (T2, PSA<10 ng/ml),

un’opzione molto valida anche in presenza

di tumori poco differenziati.

(Il Paziente, per motivi personali ha deciso di non essere sottoposto ad intervento chirurgico).

Watchful Waiting (alternativa) 35-55% in stadio T2a non trattati 70% in stadio T2b non trattati PROGREDISCE A 5 ANNI. Studio prospettico ha confrontato la prostatectomia radicale con il watchful waiting . Dopo 10 anni sicuro vantaggio per la RRP sopravvivenza globale, cancro-specifica riduzione del rischio di progressione locale e di localizzazioni a distanza a

Watchful Waiting (alternativa)

35-55% in stadio T2a non trattati

70% in stadio T2b non trattati

PROGREDISCE A 5 ANNI.

Studio prospettico ha confrontato la prostatectomia radicale con il watchful waiting .

Dopo 10 anni sicuro vantaggio per la RRP

sopravvivenza globale,

cancro-specifica

riduzione del rischio di progressione locale e di localizzazioni a distanza a

Terapia Il paziente rifiuta la Prostatectomia Radicale. 07/99 – 08/99 radioterapia convenzionale con frazionamento di 2 Gy/die: (40 Gy prostata + vescicole seminali (30 Gy prostata) Alla 4^ settimana diarrea di intensità moderata (trattata farmacologicamente) che scompare nell’arco di qualche settimana il paziente resta asintomatico.08/00 PSA: 0.5 ng/mL

Il paziente rifiuta la Prostatectomia Radicale.

07/99 – 08/99

radioterapia convenzionale con frazionamento di 2 Gy/die:

(40 Gy prostata + vescicole seminali

(30 Gy prostata)

Alla 4^ settimana diarrea di intensità moderata (trattata farmacologicamente) che scompare nell’arco di qualche settimana

il paziente resta asintomatico.08/00 PSA: 0.5 ng/mL

Cinetica del PSA Dopo 3aa nel 2003, Incremento del PSA. 10/03: 2.2 ng/mL 02/04: 6.1 ng/mL 03/04: 7.2 ng/mL Il PSADT è pari a 2.9 mesi. Il paziente è in pensione, gioca a golf. asintomatico. TAC della pelvi, RX torace e Scintigrafia ossea risultano negative. PSA (ng/mL) PSA evolution 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Ott-03 Nov-03 Dic-03 Gen-04 Feb-04 Mar-04

Dopo 3aa nel 2003,

Incremento del PSA.

10/03: 2.2 ng/mL

02/04: 6.1 ng/mL

03/04: 7.2 ng/mL

Il PSADT è pari a 2.9 mesi.

Il paziente è in pensione, gioca a golf.

asintomatico.

TAC della pelvi, RX torace e Scintigrafia ossea risultano negative.

DOMANDA 2 Quale trattamento terapeutico suggeriresti ora? Chemioterapia Ormonoterapia Radioterapia Altre opzioni terapeutiche

Quale trattamento terapeutico suggeriresti ora?

Chemioterapia

Ormonoterapia

Radioterapia

Altre opzioni terapeutiche

Ormonoterapia ( trattamento scelto per il paziente ) LHRHa. La deprivazione androgenica rappresenta il trattamento di scelta nei pazienti con malattia metastatica o non alla luce della stretta dipendenza ormonale delle neoplasie prostatiche. L’utilizzo degli analoghi LHRH e degli antiandrogeni con diverse modalità e tempistiche permette di fornire al paziente una corretta terapia medica.

Ormonoterapia

( trattamento scelto per il paziente )

LHRHa.

La deprivazione androgenica rappresenta il trattamento di scelta nei pazienti con malattia metastatica o non alla luce della stretta dipendenza ormonale delle neoplasie prostatiche.

L’utilizzo degli analoghi LHRH e degli antiandrogeni con diverse modalità e tempistiche permette di fornire al paziente una corretta terapia medica.

Chemioterapia (alternativa terapeutica) Allo stadio attuale nessun studio di fase III ha ancora evidenziato un valore aggiunto della chemioterapia in questo specifico setting di pazienti potenzialmente ormonosensibili.

Chemioterapia (alternativa terapeutica)

Allo stadio attuale nessun studio di fase III ha ancora evidenziato un valore aggiunto della chemioterapia in questo specifico setting di pazienti potenzialmente ormonosensibili.

Radioterapia (alternativa terapeutica) Generalmente i pazienti che mostrano una ricaduta dopo il trattamento radioterapico, vengono in genere avviati ad un trattamento ormonoterapico, nonostante non sia stato provato un suo vantaggio in termini di sopravvivenza. Anche se i risultati sono ancora limitati, è possibile che pazienti selezionati possano essere avviati a prostatectomia o brachiterapia di salvataggio.

Radioterapia (alternativa terapeutica)

Generalmente i pazienti che mostrano una ricaduta dopo il trattamento radioterapico, vengono in genere avviati ad un trattamento ormonoterapico, nonostante non sia stato provato un suo vantaggio in termini di sopravvivenza.

Anche se i risultati sono ancora limitati, è possibile che pazienti selezionati possano essere avviati a prostatectomia o brachiterapia di salvataggio.

Andamento PSA 04/04: Il paziente viene sottoposto a trattamento farmacologico con LHRH analoghi Valori PSA: 09/04: 0.5 ng/mL 01/05: 0.8 ng/mL 05/05: 1.9 ng/mL 07/05: 2.7 ng/mL Il PSADT è pari a 4.1 mesi. Il paziente lamenta vampate di calore (rifiuta l’assunzione di progestinici) e il dolore mammario è di media intensità. PSA evolution 0 0,5 1 1,5 2 2,5 Sett-04 Nov-04 Gen-05 Mar-05 Mag-05 Lug-05 PSA (ng/mL)

04/04: Il paziente viene

sottoposto a trattamento

farmacologico con LHRH analoghi

Valori PSA:

09/04: 0.5 ng/mL

01/05: 0.8 ng/mL

05/05: 1.9 ng/mL

07/05: 2.7 ng/mL

Il PSADT è pari a 4.1 mesi.

Il paziente lamenta vampate di calore (rifiuta l’assunzione di progestinici) e il dolore mammario è di media intensità.

DOMANDA 3 Quale trattamento terapeutico suggeriresti ora? Blocco Androgenico Totale (BAT) Ormonoterapia, continuazione con A-LHRH Radioterapia Chemioterapia Altre opzioni terapeutiche

Quale trattamento terapeutico suggeriresti ora?

Blocco Androgenico Totale (BAT)

Ormonoterapia, continuazione con A-LHRH

Radioterapia

Chemioterapia

Altre opzioni terapeutiche

Blocco Androgenico Totale (BAT) ( trattamento scelto per il paziente ) Il paziente è stato trattato mediante l’aggiunta di antiandrogeni (BAT) L’utilizzo combinato di A-LHRH ed antiandrogeni consente di antagonizzare efficacemente l’attività del testosterone circolante. AA + LHRHa rappresenta la prima opzione di scelta dopo un aumento del valore del PSA anche se non esistono risultati importanti in termini di durata della risposta e OS.

Blocco Androgenico Totale (BAT)

( trattamento scelto per il paziente )

Il paziente è stato trattato mediante l’aggiunta di antiandrogeni (BAT)

L’utilizzo combinato di A-LHRH ed antiandrogeni consente di antagonizzare efficacemente l’attività del testosterone circolante.

AA + LHRHa rappresenta la prima opzione di scelta dopo un aumento del valore del PSA anche se non esistono risultati importanti in termini di durata della risposta e OS.

Ormonoterapia – A-LHRH (alternativa terapeutica) L’aumento dei valori del PSA indica chiaramente una selezione dei cloni cellulari ormonoresistenti. Si suggerisce perciò di intraprendere una scelta alternativa.

Ormonoterapia – A-LHRH (alternativa terapeutica)

L’aumento dei valori del PSA indica chiaramente una selezione dei cloni cellulari ormonoresistenti.

Si suggerisce perciò di intraprendere una scelta alternativa.

Radioterapia (alternativa terapeutica) Generalmente i pazienti che mostrano una ricaduta dopo il trattamento radioterapico, vengono in genere avviati ad un trattamento ormonoterapico, nonostante non sia stato provato un suo vantaggio in termini di sopravvivenza. Anche se i risultati sono ancora limitati, è possibile che pazienti selezionati possano essere avviati a prostatectomia o brachiterapia di salvataggio.

Radioterapia (alternativa terapeutica)

Generalmente i pazienti che mostrano una ricaduta dopo il trattamento radioterapico, vengono in genere avviati ad un trattamento ormonoterapico, nonostante non sia stato provato un suo vantaggio in termini di sopravvivenza.

Anche se i risultati sono ancora limitati, è possibile che pazienti selezionati possano essere avviati a prostatectomia o brachiterapia di salvataggio.

Chemioterapia (alternativa terapeutica ) Nonostante il medico abbia scelto di proseguire con una terapia comprensiva di antiandrogeni e LHRHa (BAT), l’opzione chemioterapica è giustificabile e ragionevole nell’ottica di intervenire attivamente sui cloni cellulari che stanno rapidamente modificando le proprie caratteristiche cellulari verso lo stato di ormonorefrattarietà.

Chemioterapia (alternativa terapeutica )

Nonostante il medico abbia scelto di proseguire con una terapia comprensiva di antiandrogeni e LHRHa (BAT), l’opzione chemioterapica è giustificabile e ragionevole nell’ottica di intervenire attivamente sui cloni cellulari che stanno rapidamente modificando le proprie caratteristiche cellulari verso lo stato di ormonorefrattarietà.

Terapia 07/05: viene aggiunto il trattamento con antiandrogeni (+AA) 09/05: PSA 1.1 ng/mL 12/05: PSA 1.2 ng/mL 03/06: PSA 1.5 ng/mL 08/06: PSA 4.9 ng/mL Il PSADT è pari a 5.1 mesi. Tests biochimici di funzionalità epatica nella norma. 08/06: viene sospeso il trattamento con antiandrogeni (-AA)

07/05: viene aggiunto il trattamento con antiandrogeni (+AA)

09/05: PSA 1.1 ng/mL

12/05: PSA 1.2 ng/mL

03/06: PSA 1.5 ng/mL

08/06: PSA 4.9 ng/mL

Il PSADT è pari a 5.1 mesi.

Tests biochimici di funzionalità epatica nella norma.

Andamento PSA 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 giu-05 ago-05 ott-05 dic-05 feb-06 apr-06 giu-06 ago-06 ott-06 dic-06 PSA (ng/mL) +AA - AA Valori PSA 10/06: PSA 4.1 ng/mL 12/06: PSA 8.8 ng/mL

Valori PSA

10/06: PSA 4.1 ng/mL

12/06: PSA 8.8 ng/mL

Status Sig. M. 10/06: PSA 4.1 ng/mL; 12/06: PSA 8.8 ng/mL PSADT è pari a 1.8 mesi Al paziente vengono somministrati LHRH analoghi da 32 mesi Il paziente lamenta solamente dolore mammario 12/06: Testosterone 0.4 ng/ml Controllo medico nella norma TAC addome e TAC torace negative Scintigrafia ossea negativa BMD nella norma Performance status ECOG 0 Il paziente è preoccupato per rapido incremento del valore del PSA gioca a golf regolarmente

10/06: PSA 4.1 ng/mL; 12/06: PSA 8.8 ng/mL

PSADT è pari a 1.8 mesi

Al paziente vengono somministrati LHRH analoghi da 32 mesi

Il paziente lamenta solamente dolore mammario

12/06: Testosterone 0.4 ng/ml

Controllo medico nella norma

TAC addome e TAC torace negative

Scintigrafia ossea negativa

BMD nella norma

Performance status ECOG 0

Il paziente è preoccupato per rapido incremento del valore del PSA

gioca a golf regolarmente

Il paziente può essere considerato ormonoresistente? Sì No DOMANDA 4

Il paziente può essere considerato ormonoresistente?



No

Il paziente può essere considerato ormonoresistente metastatico? Sì No DOMANDA 5

Il paziente può essere considerato ormonoresistente metastatico?



No

Ritieni opportuno la somministrazione di una terapia chemioterapica in questo momento? Sì No Clinical Trial (solo se il paziente partecipa ad uno studio clinico) DOMANDA 6

Ritieni opportuno la somministrazione di una terapia chemioterapica in questo momento?



No

Clinical Trial (solo se il paziente partecipa ad uno studio clinico)

L’opzione Chemioterapica è un’opzione valida visto che esiste la ragionevole possibilità che si stiano sviluppando delle micrometastasi. Considerando che il paziente non è ufficialmente metastatico, la chemioterapia può essere meglio utilizzata all’interno di un trial clinico. Sono in corso dei trials atti a valutare l’opzione terapeutica in un setting di pazienti ad alto rischio non ancora metastatici.

L’opzione Chemioterapica è un’opzione valida visto che esiste la ragionevole possibilità che si stiano sviluppando delle micrometastasi.

Considerando che il paziente non è ufficialmente metastatico, la chemioterapia può essere meglio utilizzata all’interno di un trial clinico.

Sono in corso dei trials atti a valutare l’opzione terapeutica in un setting di pazienti ad alto rischio non ancora metastatici.

Evidenze e Prospettive della Chemioterapia Uno studio randomizzato multicentrico di Fase III TAX 327 ha verificato la tollerabilità e l’efficacia di Docetaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario. Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici: - DOCETAXEL 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli - DOCETAXEL 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli. Tutti i tre regimi terapeutici sono stati somministrati in combinazione con prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno, di continuo. I pazienti che hanno ricevuto Docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con Mitoxantrone associata a beneficio clinico espresso in termini di risposta l dolore, normalizzazione dei livelli di PSA e qualità della vita. Miglioramento nei parametri relativi ai benefici clinici (risposta al dolore, livelli di PSA, qualità della vita) Docetaxel q3w: 45% Docetaxel q3w: 22%

Uno studio randomizzato multicentrico di Fase III TAX 327 ha verificato la tollerabilità e l’efficacia di Docetaxel nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.

Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:

- DOCETAXEL 75 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli

- DOCETAXEL 30 mg/m2 somministrato ogni settimana per le prime 5 settimane di un ciclo di 6 settimane per un totale di 5 cicli

Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.

Tutti i tre regimi terapeutici sono stati somministrati in combinazione con prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno, di continuo.

I pazienti che hanno ricevuto Docetaxel ogni tre settimane hanno dimostrato una sopravvivenza globale significativamente più prolungata rispetto ai pazienti trattati con Mitoxantrone associata a beneficio clinico espresso in termini di risposta l dolore, normalizzazione dei livelli di PSA e qualità della vita.

Miglioramento nei parametri relativi ai benefici clinici (risposta al dolore, livelli di PSA, qualità della vita)

Riduzione del 24% del rischio di morte A distanza di 2 anni, il 37% dei pazienti è ancora in vita Riferimenti: Tannock IF, de Wit R, Berry WR et al. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med 2004, 351: 1502-1512. Berthold DR. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival of the TAX327 study. 2007 Prostate Cancer Symposium Proc: abstr 147 (oral communication). Docetaxel q3w: 35% Evidenze e Prospettive della Chemioterapia

Riduzione del 24% del rischio di morte

A distanza di 2 anni, il 37% dei pazienti è ancora in vita

Riferimenti:

Tannock IF, de Wit R, Berry WR et al. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med 2004, 351: 1502-1512.

Berthold DR. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced

prostate cancer: updated survival of the TAX327 study. 2007 Prostate Cancer Symposium Proc: abstr 147 (oral communication).

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