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Published on March 3, 2009

Author: aSGuest14065

Source: authorstream.com

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Les préparations à usage ophtalmique : Les préparations à usage ophtalmique I- Définition :Ce sont des préparations liquides, semi solides ou solides stériles destinées à être appliquées sur le globe oculaire et/ou les conjonctives ou à être introduites dans le sac conjonctival. : I- Définition :Ce sont des préparations liquides, semi solides ou solides stériles destinées à être appliquées sur le globe oculaire et/ou les conjonctives ou à être introduites dans le sac conjonctival. Slide 3: On distingue : Les collyres Les préparations semi-solides : pommades, crèmes et gels. Les solutions pour lavage ophtalmique : « bains oculaires » Les inserts ophtalmiques Préparations pour lentilles de contact : solution de rinçage, s. de décontamination… La pénétration des médicaments appliqués par instillation se fait essentiellement à travers la cornée et les conjonctives. : La pénétration des médicaments appliqués par instillation se fait essentiellement à travers la cornée et les conjonctives. I.1-LES COLLYRES : I.1-LES COLLYRES I.1.1Définition : Ce sont des solutions ou des suspensions stériles, aqueuses ou huileuses, contenant un ou plusieurs principes actifs destinées à l’instillation oculaire I.1.2Propriétés : I.1.2Propriétés Afin de ne pas léser les fines structures de l’épithélium conjonctival, ils doivent répondre à certaines exigences : Stérilité Tolérance : Principe actif et adjuvants pH Isotonie Viscosité Particules Stérilité : : Stérilité : Les collyres sont délivrés stériles, un problème particulier est posé est celui de la conservation de la stérilité des collyres multidoses au cours de leur utilisation par le patient. En effet un collyre multidose est administré goutte par goutte et au cours de chaque prélèvement, il peut y avoir contamination de la préparation avec comme conséquences possibles : Modification du pH Altération des principes actifs Développement microbien Infection ou surinfection de l’œil. Pour assurer la conservation de la stérilité au cours de la durée d’utilisation, on ajoute à la préparation des agents conservateurs. De toute façon il ne faut pas utiliser un collyre longtemps après la première ouverture du récipient : 2 à 4 semaines (lire la notice). Tolérance : : Tolérance : Les collyres doivent être bien tolérés par l’œil c'est-à-dire qu’ils ne doivent provoquer ni larmoiement, ni clignements ni hypersensibilité de type IV ou allergie. La tolérance est fonction : 1)- Du principe actif et des adjuvants utilisés : 1)- Du principe actif et des adjuvants utilisés Nature de la substance : antibiotiques, antiviraux, antiglaucomateux, anesthésiques locaux, dérivés mercuriques……agents conservateurs, agents viscosifiants, tensioactifs… Concentration de la substance. A cet effet les matières premières doivent être inoffensives pour l’œil compatibles entre elles et efficaces à faibles doses. 2)- du pH de la préparation : : 2)- du pH de la préparation : Le pH du liquide lacrymal est approximativement compris entre 6,9 et 7,5 on devrait en principe préparer des collyres dont le pH se situerait dans cet intervalle, car les collyres de pH différent de ces valeurs pourraient provoquer des picotements et une irritation de l’œil. Mais on a constaté qu’on pouvait sortir de ces limites si le principe actif n’est pas stable dans cette zone de pH grâce au pouvoir tampon que possèdent les larmes. L’ajustement du pH des collyres suit les mêmes règles que celles des préparations injectables 3)-De l’isotonie de la préparation : 3)-De l’isotonie de la préparation l’isotonie s’exprime par l’osmolarité ou l’abaissement cryoscopique. Les larmes ont une pression osmotique équivalente à celle d’une solution de Na Cl à 9‰ c'est-à-dire la même que le sang d’où un abaissement cryoscopique égal à -0,52. Un œil sain peut supporter des concentrations différentes allant de 7 à 14‰ de chlorure de sodium, l’osmolarité est rétablie en 1 ou 2 minutes après instillation. Mais pour un œil pathologique il a été constaté que l’instillation de collyres dont l’osmolarité est différente de celle des larmes pourraient provoquer larmoiement, augmentation de clignement et irritation de l’œil. Il y’a donc intérêt à rester autant que possible au voisinage de la concentration isotonique. 4)- De la viscosité de la préparation : 4)- De la viscosité de la préparation Il a été constaté que les collyres dont la viscosité est supérieure à celle des larmes pouvaient être responsables de l’irritation de l’œil. 5)- Des particules : 5)- Des particules Les collyres doivent être limpides comme toutes les solutions. Les poudres qui entrent dans la composition des suspensions doivent être extrêmement fines sans effet abrasif sur les cellules épithéliales ceci dépend de la forme et de la taille des particules. I.1.3- Formulation des collyres : I.1.3- Formulation des collyres a)- Matières premières : Principes actifs : Les principes actifs utilisés dans la préparation des collyres sont très divers, ils doivent être très purs. Véhicules : On utilise l’eau dans la plupart des cas, les solvants huileux sont très peu utilisés Slide 16: Adjuvants divers : Tensioactifs : - pour faciliter l’étalement (tensioactif non ionique). - pour améliorer la solubilité du principe actif (plysorbate20, 60, 80). Les mélanges tampons Les isotonisants : chlorure de sodium, sulfate de sodium, nitrate de potassium… Les antioxydants : métabisulfite ou pyrosulfite de sodium, thiosulfate de sodium… Agents conservateurs : chlorure de benzalkonium, esters de l’acide para-hydrobenzoique… b)-Fabrication : b)-Fabrication Dissolution ou mise en suspension des principes actifs. Filtration clarifiante pour les solutions Conditionnement Stérilisation c)-Conditionnement des collyres : : c)-Conditionnement des collyres : Les récipients pour collyres doivent être le mieux adaptés à leur usage et facilement manipulables. Les matériaux utilisés dans ce cas sont : Le verre type I pour ne pas modifier le pH des collyres et coloré pour les principes actifs sensibles à la lumière. Les matières plastiques : le polyethylène est le plus utilisé. Les élastomères : utilisés pour le bouchage des récipients. On distingue deux types de récipients pour collyres : Les récipients multidoses d’une capacité de 3 à 5 ml sans dépasser 10 ml. Les récipients unidoses ou monodoses :les collyres conditionnés dans ce type de récipients ne nécessitent pas d’agents de conservation. Récipients monodoses : Récipients monodoses Récipients multidoses : Récipients multidoses Distributeur de collyres : Distributeur de collyres Autres procédés pour conditionner les collyres : Autres procédés pour conditionner les collyres Ce sont des systèmes visant à garantir la stérilité des collyres tout en évitant l’adjonction de conservateurs, ils sont conçus pour limiter le risque de contamination par aspiration.  A titre d’exemples : Le système Abak® : durée de conservation 8 semaines. Une membrane antimicrobienne présente entre l’embout et le contenu du flacon, piège les résidus éventuellement aspirés. Le système Comod® : durée de conservation 12 semaines. Il permet l’éjection du collyre sans retour d’air, car le sachet contenant le collyre (à l’intérieur du flacon) se recroqueville au fil des utilisations. I.1.4- Contrôles des collyres : I.1.4- Contrôles des collyres Stérilité. Mesure du pH et du pouvoir tampon. Abaissement cryoscopique. Limpidité. Mesure de la viscosité. Taille des particules pour les suspensions. I.2-Les préparations ophtalmiques semi-solides : I.2-Les préparations ophtalmiques semi-solides Ce sont des pommades, crèmes, ou gels stériles destinés à être appliqués sur les conjonctives Slide 26: L’excipient dans ce cas doit : avoir une fluidité suffisante pour un étalement facile par simple mouvement des paupières. Etre inerte vis à vis des principes incorporés. Etre bien toléré par l’œil (ni action irritante, ni phénomène de sensibilisation). On utilise des excipients tels que : la vaseline, l’huile de vaseline, la lanoline ; la Carboxymethylcellulose et l’acide poly (acrylique) ou Carbopol® pour les gels ; les excipients émulsionnés. Pour la préparation le principe actif doit être finement broyé, l’excipient est fondu dans des cuves à double enveloppe en acier inoxydable où circule un fluide chaud comprenant à leurs parties inférieurs une grille. Le mélangeur planétaire est le plus utilisé pour la préparation. 1 : agitateur normal,2 : pour préparation de faible viscosité 3 : pour préparation de viscosité importantes; 4 : pour préparation de très faible viscosité. : 1 : agitateur normal,2 : pour préparation de faible viscosité 3 : pour préparation de viscosité importantes; 4 : pour préparation de très faible viscosité. Représentation schématique d’un mélangeur planétaire Coupe schématique d’un mélangeur planétaire :Mise en évidence du double mouvement d’orbite circulaire de l’agitateur : Coupe schématique d’un mélangeur planétaire :Mise en évidence du double mouvement d’orbite circulaire de l’agitateur Conditionnement : : Conditionnement : Petits tubes flexibles stériles comportant une canule et contenant au plus 5g de préparation Récipients de forme appropriée, dont le contenu est destiné à être utilisé en une seule fois. Stérilisation  : : Stérilisation  : Préparation aseptique : si impossibilité de stériliser à l’autoclave  sensibilité des principes actifs. Stabilité des excipients. Irradiation par les rayons ? : dans le conditionnement définitif principes actifs non altérés propriétés de l’excipient non modifiées stabilité du produit fini inchangée. Contrôles : : Contrôles : contrôle granulométrique contrôle de la stérilité facilité d’étalement tolérance oculaire.

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