NOVEL FOODS: il nuovo quadro regolatorio europeo

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Information about NOVEL FOODS: il nuovo quadro regolatorio europeo

Published on July 10, 2016

Author: Lex_Alimentaria

Source: slideshare.net

1. www.lexalimentraia.euwww.lexalimentaria.eu avv. Daniele Pisanello Bologna, 24 giugno 2016 Quadro Regolatorio Europeo in materia di Novel Foods

2. Avv. Daniele Pisanello Daniele Pisanello – Avvocato consulente legale in legislazione alimentare  Titolare dello Studio legale LEX ALIMENTARIA (Bologna e Lecce)  Board Member at Food Ingredient and Health Research Institute (FIHRI)  Docente per EIPA (European Institute of Public Administration, Luxembourg);  Autore di  Chemistry of Foods: EU Legal and Regulatory Approaches, Springer, 2014  “Guida alla Legislazione alimentare” di Daniele Pisanello (a cura di), 2010  Già:  Professore a contratto e responsabile didattico del Master di I livello in Diritto Alimentare dell’Univ. di Torino, Fac. di Giurisprudenza (‘06-’07)  Docente per Università di Bari (fac. di Giurisprudenza);  Docente per Università di Napoli (Fac. Tecnologie Alimentari);  Co-direttore della EFFL Summer Academy on Food Law & Policy (Martina Franca, 20-24 Luglio 2009); 2

3. Avv. Daniele Pisanello3 Quadro regolatorio europeo in materia di Novel foods II Entomofagia: aspetti regolatori e di mercato Agenda dei lavori I #entomophagy_LA

4. Avv. Daniele Pisanello4 Quadro regolatorio europeo in materia di Novel foods I

5. Avv. Daniele Pisanello5 Introduzione ai Novel Foods (NFs) 2 Il passaggio dal Reg. (CE) n. 258/97 al Reg. (UE) n. 2015/2283 Contenuti 1 3 Tratti salienti del Reg. (UE) n. 2015/2283 • Il campo di applicazione • Le nuove procedure centralizzate di autorizzazione • Tutela della riservatezza e tutela dei dati • Controlli Ufficiali e Sanzioni

6. Avv. Daniele Pisanello6 Introduzione ai Novel Foods (NFs)1

7. Avv. Daniele Pisanello Novel foods ante litteram 7 La patata (Solanum tuberosum L.) è presente originaria nelle zone più elevate della regione delle Ande dal II millennio a.C. (Perù, Bolivia, Messico e Cile ), ove essiccata, costituiva una risorsa di scorta. Portata in Europa dagli spagnoli nel XVI secolo intorno al 1570. Il pomodoro (Solanum lycopersicum), è nativo della zona dell'America centrale, del Sudamerica e della parte meridionale dell'America Settentrionale, Arriva in Europa nel 1540 quando lo spagnolo H. Cortés ne portò degli esemplari. Arriva in Italia nel 1596.

8. Avv. Daniele Pisanello Cibo, tra tradizione e innovazione  Il «cibo» che comunemente consumiamo è il risultato di una serie di fattori  ambientali,  culturali e religiosi,  economici,  legislativi.  Questo cibo, frutto di una «selezione naturale», consuetudinaria, viene ritenuto sicuro salvo prova contraria, che può sussistere a fronte di nuove conoscenze scientifiche.  L’ibridazione dei modelli sociali ed economici (c.d. globalizzazione) ha accresciuto il tasso di circolazione di alimenti e diete tra le diverse aree geografiche del mondo.  Da ciò, in società complesse come quelle moderne, si procede a una sorta di inversione dell’onere probatorio: il nuovo cibo, in quanto non significativamente consumato, deve essere valutato come sicuro al fine di poter aver accesso al consumo. 8

9. Avv. Daniele Pisanello La regolazione dei NFs quale TBT measure  In quanto una disciplina sui NFs tende a subordinare l’accesso al mercato di taluni alimenti, a determinate condizioni, essa può costituire una Technical regulation ai sensi dell’Accordo sulle barriere tecniche al mercato (Agreement on Technical Barriers to Trade, TBT): • ANNEX 1 - Terms and their Definitions for the Purpose of this Agreement • 1. Technical regulation  Document which lays down product characteristics or their related processes and production methods, including the applicable administrative provisions, with which compliance is mandatory. It may also include or deal exclusively with terminology, symbols, packaging, marking or labelling requirements as they apply to a product, process or production method.  Derivandosene che la disciplina NFs dovrà rispettare I requisiti previsti dall’Accordo TBT. 9

10. Avv. Daniele Pisanello La regolazione dei NFs quale SPS measure  Non è escluso che la disciplina sui NFs, in quanto tende a regolamentare l’accesso al mercato di taluni alimenti, per ragioni di tutela di salute pubblica, possa costituire una sanitary measure ai sensi dell’Accordo sulle misure sanitarie e fitosanitarie (SPS); • ANNEX A - DEFINITIONS • 1. Sanitary or phytosanitary measure — Any measure applied: • (b) to protect human or animal life or health within the territory of the Member from risks arising from additives, contaminants, toxins or disease-causing organisms in foods, beverages or feedstuffs; • Sanitary or phytosanitary measures include all relevant laws, decrees, regulations, requirements and procedures including, inter alia, end product criteria; processes and production methods; testing, inspection, certification and approval procedures; quarantine treatments including relevant requirements associated with the transport of animals or plants, or with the materials necessary for their survival during transport; provisions on relevant statistical methods, sampling procedures and methods of risk assessment; and packaging and labelling requirements directly related to food safety. 10

11. Avv. Daniele Pisanello Sguardo comparativo sulle (altre) discipline NFs 11 Adopted Regulation on NFS Proposed Regulation on NFS

12. Avv. Daniele Pisanello La disciplina canadese sui NFs  Canada’s Food and Drug Regulations (C.R.C., c.870) – B.28.001 fornisce la seguente definizione generale: “a substance, including a microorganism, that does not have a history of safe use as food”.  (a) a substance, including a microorganism, that does not have a history of safe use as a food;  (b) a food that has been manufactured, prepared, preserved or packaged by a process that • (i) has not been previously applied to that food, and • (ii) causes the food to undergo a major change; and  (c) a food that is derived from a plant, animal or microorganism that has been genetically modified such that • (i) the plant, animal or microorganism exhibits characteristics that were not previously observed in that plant, animal or microorganism, • (ii) the plant, animal or microorganism no longer exhibits characteristics that were previously observed in that plant, animal or microorganism, or • (iii) one or more characteristics of the plant, animal or microorganism no longer fall within the anticipated range for that plant, animal or microorganism. 12

13. Avv. Daniele Pisanello La disciplina canadese sui NFs (segue)  Canadian Food Regulation requires a pre-market notification, including the following information:  (a) the common name under which the novel food will be sold;  (b) the name and address of the principal place of business of the manufacturer and, if the address is outside Canada, the name and address of the principal place of business of the importer;  (c) a description of the novel food, together with • (i) information respecting its development, • (ii) details of the method by which it is manufactured, prepared, preserved, packaged and stored, • (iii) details of the major change, if any, • (iv) information respecting its intended use and directions for its preparation, • (v) information respecting its history of use as a food in a country other than Canada, if applicable, and • (vi) information relied on to establish that the novel food is safe for consumption; 13

14. Avv. Daniele Pisanello La disciplina canadese sui NFs (segue)  Canadian Food Regulation requires a pre-market notification, including the following information:  (d) information respecting the estimated levels of consumption by consumers of the novel food;  (e) the text of all labels to be used in connection with the novel food;  and (f) the name and title of the person who signed the notification and the date of signing.  Within 45 days after receiving a notification, the Authority review the information included in the notification and if the information establishes that the novel food is safe for consumption, notify the manufacturer or importer in writing that the information is sufficient.  Where additional information of a scientific nature is necessary in order to assess the safety of the novel food, request in writing that the manufacturer or importer submit that information. • In this case, the Director must conclude the assessment within 90 days after receiving the additional information requested. 14

15. Avv. Daniele Pisanello La disciplina Australiana e Neozelandese sui NFs  Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 1.5.1 - Novel Foods:  “a food that does not have a history of human consumption in Australia or New Zealand” (Australia New Zealand Food Standards Code – Standard 1.5.1); https://www.comlaw.gov.au/Details/F2013C00142 15

16. Avv. Daniele Pisanello  China’s Administrative Measures for Safety Review of New Food Materials in vigore dal 2007, fornisce la seguente definizione:  New food materials refer to the following objects/materials that are not traditionally consumed in China: • 1. Animal, plant and microorganisms; • 2. Substances derived from animals, plants and microorganisms; • 3. Food substances whose structure has changed; • 4. Other newly developed food materials 16

17. Avv. Daniele Pisanello Le notifiche SPS-TBT pendenti 17

18. Avv. Daniele Pisanello18 Il passaggio dal Reg. (CE) n. 258/97 al Reg. (UE) n. 2015/2283 2

19. Avv. Daniele Pisanello Quadro regolatorio attuale in ambito UE  Al 31/12/2015, il quadro regolatorio UE in materia di NFs era costituito da:  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari  Raccomandazione della Commissione, del 29 luglio 1997, relativa agli aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di autorizzazione all' immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e della preparazione delle relazioni di valutazione iniziale , in forza del regolamento (CE) n . 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (97/618/CE)  Regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate in virtù del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio  Oltre a un nutrito insieme di decisioni di autorizzazione di immissione sul mercato di nuovi alimenti o nuovi ingredienti. 19

20. Avv. Daniele Pisanello Il Novel Food Catalogue  Sul sito della Commissione (DG SANCO) è disponibile un Novel Food Catalogue contenente la lista dei prodotti che, in base alle informazioni fornite dagli Stati membri, rientrano nel campo di applicazione del Novel Food Regulation (NFR).  Non si tratta di un document giuridico ma di un mero mezzo di orientamento per il mercato. 20 Arthrospira platensis (Nordstedt) Gomont, o Spirulina platensis

21. Avv. Daniele Pisanello La corrente procedura di autorizzazione NF  Il corrente iter amministrativo relativo alla autorizzazione di immissione sul mercato di un NF, disciplinato dal Reg. (CE) n. 258/97, è un procedimento di co-amministrazione tra autorità nazionali e istituzioni comunitarie:  La richiesta è presentata all’autorità competente di uno Stato membro deputata a svolgere un primo assessment (inclusa la qualificazione giuridica dell’alimento quale NF);  Passaggio al livello europeo che valuta la rispondenza ai requisiti del Reg. (CE) n. 258/1997. 21

22. Avv. Daniele Pisanello Il nuovo regolamento NF 22

23. Avv. Daniele Pisanello Perché un nuovo Regolamento sui novel foods  Allineamento con il quadro regolatorio instauratosi successivamente al 1997 e basato su  Il Reg. (CE) n. 178/2002 (General Food Law, GFL) ma anche  Il Trattato sul funzionamento dell’UE • E, per quel che qui maggiormente interessa, il regolamento sulla comitologia in ambito comunitario (Reg. (CE) 182/2011)  Obbiettivo di chiarimento e ri-definizione del campo di applicazione rispetto ai progressi scientifici e mutamenti sociali;  Composizione del potenziale contenzioso in sede WTO (Perù) relativamente alla disciplina di market access degli exotic traditional products or food;  Aggiornamento e miglioramento a fronte dell’esperienza pregressa  In sede giurispridenziale (sentenze della Corte di Giustizia CE);  Affinamento del quadro regolatorio (tra cui, l’abbandono dello strumento della decisione);  Tutela del know how; 23

24. Avv. Daniele Pisanello Tempistiche 24 11/12/15 1/1/1631/12/15 Pubblicazione in GU-UE ECCEZIONI: • Artt.4.4 (proc. di determinazione di NF); 8 (compilazione iniziale dell’Elenco NF); 13 (atti di esec. su requisiti regolatori e scientifici per NFs), 20 (atti di esec. su requisiti regolatori e scientifici per PTPT), 23.8 (atti di esec. su riservatezza); 30 (procedura di comitato); 35.3 (misure di transizione), si applicano dal 31/12/2015; • Art. 4.2-3(procedura di determinazione di status di NF) si applica a decorrere dalla data di applicazione degli atti di esecuzione ivi previsti; • Art. 5 (competenza della Commissione (COM) a determinare status di NF) dal 31/12/2015; in tal caso gli atti di esecuzione così adottati non si applicano prima del 1° gennaio 2018; • Artt. 31 e 32 (delega a COM in tema di nanofood) si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015. Tuttavia gli atti delegati adottati a norma di detti articoli non si applicano prima del 1° gennaio 2018; Entrata in vigore [36.1] 1/1/18 Applicazione [36.1(2)] salvo eccezioni

25. Avv. Daniele Pisanello La transizione dal Reg. (CE) n. 258/97 al Reg. (UE) n. 2015/2283  Le domande di immissione sul mercato dell'UE di un nuovo alimento, presentate da uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ancora pendenti (= per le quali non è presa alcuna decisione definitiva entro il 1°/1/18), sono considerate domande a norma del nuovo regolamento [35.1].  In tale contesto, il parere dell’EFSA non è richiesto qualora una valutazione del rischio sia stata già fornita da uno Stato membro sulla base del regolamento (CE) n. 258/97 e nessun altro Stato membro abbia sollevato obiezioni debitamente motivate in merito.  Gli alimenti che non rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 258/97 ma che rientrano nell'ambito d'applicazione del nuovo regolamento, ove siano già legalmente immessi sul mercato entro il 1° gennaio 2018, possono continuare ad essere immessi sul mercato a condizione che: a) Sia presentata una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento o una notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo (ATPT) e questa abbia avuto esito positivo; b) In ogni caso non oltre il 2 gennaio 2020.  Facoltà della Commissione di stabilire misure relative a tali fattispecie, con atti di esecuzione. 25

26. Avv. Daniele Pisanello Aspetti salienti del Reg. (UE) n. 2283/2015  Procedura comunitaria di (pre)definizione dello status di NF [4];  Procedure di autorizzazione centralizzate a livello comunitario;  Per i NFs [10-13];  Fast track per gli Alimenti Tradizioni da Paesi Terzi (ATPT) [14-20];  Maggior definizione delle tempistiche delle procedure;  Istituzione di un Elenco europeo dei NFs [8];  Abbandono della decisione, quale strumento di autorizzazione, a favore del regolamento di esecuzione, che ha portata generale;  Chiarimento del campo di applicazione, in particolare:  Nanofoods  Alimenti da animali clonati  Insetti interi e loro parti  Materiali di origine minerale, vitamine, minerali e altre sostanze non utilizzate significativamente prima del 15-V-1997  Tutela della riservatezza e protezione dei dati [26-28]  Monitoraggio e Controlli ufficiali 26

27. Avv. Daniele Pisanello Implementazione del Reg. (UE) n. 2015/2283  Il Reg. (UE) n. 2015/2283 esige una serie di ulteriori atti di implementazione  Occorre distinguere, tra questi atti, in base alla natura giuridica dell’atto indicato nel regolamento base: • Regolamento delegato; • Regolamento di esecuzione; 27

28. Avv. Daniele Pisanello Gli atti legislativi e…  Il superamento della struttura a tre pilastri introdotta con il Trattato di Maastricht – struttura che, di fatto, determinava anche la complessità degli atti giuridici vigenti – ha reso possibile un riordino degli strumenti giuridici a disposizione delle Istituzioni comunitarie, che risultano oggi essere molto meno numerosi ed articolati.  Il Trattato sul Funzionamento dell’Unione europea (TFUE) prevede infatti che le Istituzioni europee possano adottare solo cinque tipi di atti giuridici (contro i quattordici precedentemente contemplati), elencati e descritti all’articolo 288: regolamenti, direttive, decisioni, raccomandazioni e pareri.  L’articolo 289 del TFUE introduce una nuova categoria di atti, cosiddetti legislativi, stabilendo che “gli atti giuridici adottati mediante procedura legislativa sono atti legislativi”.  Gli atti legislativi sono pertanto i regolamenti, le direttive o le decisioni adottati con procedura legislativa ordinaria da Parlamento europeo e Consiglio, su proposta della Commissione, ovvero con procedura legislativa speciale da parte di un legislatore, con la partecipazione dell’altro. 28

29. Avv. Daniele Pisanello … e gli atti non legislativi  Di contro il TFUE prevede, implicitamente, l’esistenza di atti non legislativi, ovvero di atti giuridicamente vincolanti (quali regolamenti, direttive, decisioni) adottati con procedura diversa:  gli atti delegati e  gli atti di esecuzione. 29

30. Avv. Daniele Pisanello Atti delegati  L’art. 290 del TFUE stabilisce che “un atto legislativo può delegare alla Commissione il potere di adottare atti non legislativi di portata generale che integrano o modificano determinati elementi non essenziali dell'atto legislativo”.  Il Trattato, in pratica, conferisce al legislatore (congiuntamente al PE ed al Consiglio in caso di procedura legislativa ordinaria, ad una sola delle due Istituzioni in caso di procedura legislativa speciale) la possibilità di delegare alla Commissione, a determinate condizioni, l’adozione di atti giuridici vincolanti non legislativi; • L’attribuzione o meno della delega dipenderà pertanto da una valutazione politica, legata alla volontà del Legislatore di non addentrarsi in questioni eccessivamente tecniche; • La delega, inoltre, può essere concessa solo mediante atto legislativo (c.d. “atto di base”): quindi né un atto delegato, né tantomeno un atto di esecuzione potrà prevedere alcuna delega; • Il TFUE stabilisce poi che l’atto delegato abbia portata generale. 30

31. Avv. Daniele Pisanello Atti di esecuzione  Tra gli atti non legislativi, oltre agli a. delegati, vi sono gli atti di esecuzione.  L’articolo 291 del TFUE prevede (par. 1) che l’adozione di misure di diritto interno per l’attuazione di atti vincolanti dell’Unione sia competenza degli Stati membri;  Qualora, tuttavia, sia necessario garantire condizioni uniformi di esecuzione in tutta l’Unione, i Legislatori – attraverso gli atti di base – conferiscono alla Commissione il potere di adottare tali misure di esecuzione. • Il regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 2011 - in vigore dal 1° marzo 2011 - sostituisce la decisione del Consiglio 1999/468/CE del 28 giugno 1999 sul funzionamento dei comitati di esecuzione (cosiddetta comitologia). 31

32. Avv. Daniele Pisanello Procedure per l’adozione di atti di esecuzione  Il regolamento n. 182/2011 prevede due sole tipologie di procedure per l’adozione di atti di esecuzione:  procedura d’esame: si applica per l’adozione di atti di esecuzione di portata generale e di altri atti di esecuzione riguardanti, tra l’altro, programmi con implicazioni sostanziali, la politica agricola comune e la politica comune della pesca, nonché l’ambiente, la sicurezza e la protezione della salute o la sicurezza delle persone, degli animali o delle piante. • È evidente l’interesse del Legislatore, in particolar modo del Consiglio (e quindi degli Stati membri) di riservarsi una maggior possibilità di intervento;  procedura consultiva: prevede un campo di applicazione ‘residuale’, essendo utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione che non rientrano nell’ambito della procedura di esame. • Può tuttavia applicarsi, in casi debitamente giustificati, anche in sostituzione della procedura di esame. 32

33. Avv. Daniele Pisanello Implementazione del RNF via atti di esecuzione  Il Reg. (UE) n. 2015/2283 esige una serie di ulteriori atti di implementazione, costituiti quasi interamente da atti di esecuzione della Commissione, da adottarsi per lo più con procedura di esame:  Procedura di determinazione dello status di nuovo alimento [4] • Precisazione delle fasi procedurali del processo di consultazione, compresi i termini e le modalità di trasparenza al pubblico;  Elenco dell'Unione [8] • Entro 1 gennaio2018, istituzione dell'elenco dell'Unione (NFs autorizzati o notificati a norma del reg. (CE) n. 258/97), comprese le esistenti condizioni di autorizzazione (con procedura consultiva)  Requisiti amministrativi e scientifici per le domande [13] • Entro 1-I-2018, atti di esecuzione relativi a:  a) contenuto, redazione e presentazione della domanda di autorizzazione;  b) modalità di verifica tempestiva della validità delle domande;  c) natura delle informazioni da includere nel parere dell‘EFSA. 33

34. Avv. Daniele Pisanello Implementazione del RNF via atti delegati  Il solo ambito nel quale alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati riguarda l'adeguamento e l'adattamento della definizione di nanomateriale ingegnerizzato ai progressi scientifici e tecnologici e alle definizioni stabilite a livello internazionale (art. 31, RNF).  In tal caso il RNF stabilisce che:  la Commissione debba svolgere adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, compresi quelli degli Stati Membri (SM);  nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo (PE) e al Consiglio;  Obbligo di notifica al Parlamento europeo e al Consiglio contestualmente all’adozione;  L'atto delegato adottato entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il PE che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogabile di due mesi su iniziativa del PE o del Consiglio 34

35. Avv. Daniele Pisanello35 Il campo di applicazione3

36. Avv. Daniele Pisanello Ambito di applicazione rispetto al Reg. (CE) n. 254/97  Il RNF chiarisce e aggiorna la definizione di nuovo alimento come fornita dal regolamento (CE) n. 258/97, tenendo anche in considerazione:  la definizione generale di alimento di cui al GFL (v. cons. 6 RNF);  gli sviluppi scientifici e tecnologici avvenuti dal 1997, in tema di NFs (cons. 8); 36

37. Avv. Daniele Pisanello Aree di non applicazione del RNF  Il RNF non si applica:  a) agli alimenti geneticamente modificati, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003;  b) agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come: • i) enzimi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008; • ii) additivi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008; • iii) aromi alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008; • iv) solventi da estrazione usati o destinati alla preparazione di prodotti o ingredienti alimentari, che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE;  Sui Food Contact Materials, il RNF precisa (cons. n. 34) che «[i] materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i nuovi alimenti sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e dalle misure specifiche adottate in base al medesimo». 37

38. Avv. Daniele Pisanello Le discipline contermini  La disciplina autorizzatoria dei NF può interessare altre discipline regolatorie comunitarie, ponendosi in un rapporto di sovrapposizione e reciproca autonomia :  Disciplina degli integratori alimentari di cui alla Dir. (CE) 2002/46/CE;  Disciplina degli alimenti fortificati di cui al Reg. (CE) n. 1925/2006;  Disciplina delle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e negli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali e nei sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, a norma del regolamento (UE) n. 609/2013,  Quanto sopra si traduce nel che, allorquando una sostanza alimentare (vitamine, i minerali e altre sostanze destinate) rientra nella definizione di NF, essa dovrebbe essere valutata in conformità delle norme stabilite nel RNF;  Disciplina delle indicazioni nutrizionali e sulla salute di cui al Reg (CE) n. 1924/2006; 38

39. Avv. Daniele Pisanello Elementi costituitivi della definizione di NF  L’art. 3 RNF articola la definizione di «nuovo alimento» nei seguenti termini: 1. qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all'Unione degli Stati membri; 2. Inoltre, l’alimento deve rientrante in almeno una delle categorie previste dal RNF. 39

40. Avv. Daniele Pisanello Sulla significativà del consumo  Qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell'Unione prima del 15 maggio 1997, a prescindere dalla data di adesione all'Unione degli Stati membri;  Il livello di significativà del consumo deve essere adeguato, in relazione ad entità e diffusione, in funzione della quota di razione alimentare, rappresentata dal nuovo alimento. • Pensando ai volumi commerciali, un conto sarebbe la significiativà di una (nuova) spezia destinata a condimento, altro conto sarebbe il caso in cui l’alimento costituisse una razione alimentare più importante sul piano calorico-nutritivo.  «la circostanza che un prodotto alimentare sia stato importato a San Marino prima dell’entrata in vigore del regolamento n. 258/97 non è rilevante al fine di valutare se detto prodotto soddisfi la condizione relativa al consumo umano in misura significativa all’interno della Comunità, ai sensi dell’art. 1, n. 2, di tale regolamento» (CGCE C-383/07, par. 17); 40

41. Avv. Daniele Pisanello (i) Alimenti con struttura molecolare nuova o volutamente modificata  La prima categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(i), è relativa agli:  alimenti con una struttura molecolare nuova o volutamente modificata, non utilizzata come alimento o in un alimento nell'Unione prima del 15 maggio 1997; • Già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(c);  Esempio: o «Gomma base (1,3-butadiene, 2-metil-omopolimero, maleato, esteri con polietilenglicole-monometiletere)» :  nuovo ingrediente alimentare è un polimero sintetico (oggetto di brevetto), di colore bianco-biancastro, consistente in polimeri ramificati del monometossi polietilenglicole (MPEG) innestati su poliisoprene legato all’anidride maleica (PIP-g-MA) e MPEG che non hanno reagito (meno del 35 % in peso); cfr. 2011/882 41

42. Avv. Daniele Pisanello (ii) Alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe  La seconda categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(ii), è relativa agli:  alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe; • Già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(d): «prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe»;  Esempio: o «estratto miceliale del Lentinula edodes» o «estratto del fungo Shiitake»  estratto acquoso sterile ottenuto dal micelio del Lentinula edodes coltivato mediante la tecnica della fermentazione sommersa; liquido di colore marrone chiaro, leggermente torbido; cfr. 2011/73;  Classificazione EFSA: Class 2.1, “a complex (non-GM derived) novel food ingredient. The source of the novel food has a history of food use in the community‟  Solo per alimenti ammessi (prodotti della panetteria, bevande analcoliche, pasti pronti, alimenti a base di yogurt, integratori alimentari) con livello massimo di impiego 42

43. Avv. Daniele Pisanello (iii) Alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale  La terza categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(iii), è relativa agli:  alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale; • il Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa categoria;  Potenziale sovrapponibilità col quadro regolatorio di cui al Reg. (CE) n. 1925/2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. 43

44. Avv. Daniele Pisanello (iv) Alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse (salvo eccezioni)  La quarta categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(iv), è relativa agli:  alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse, • ad eccezione degli alimenti che vantano una storia di uso sicuro come alimento nell'Unione e sono costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante  pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997, oppure  pratiche non tradizionali di riproduzione non utilizzate per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali pratiche non comportino cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili 44

45. Avv. Daniele Pisanello (v) Alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti di essi (salvo eccezioni)  La quinta categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(v), è relativa agli:  alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei medesimi, ad eccezione degli animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997 qualora tali alimenti ottenuti da detti animali vantino una storia di uso sicuro come alimento nell'Unione; • In parte già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(e): ingredienti alimentari isolati a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato.  Esempio: «estratto lipidico del crostaceo krill antartico (Euphausia superba)»: o l'estratto lipidico del krill antartico (Euphausia superba) è ottenuto per estrazione con etanolo dal krill antartico macinato. Le proteine e il materiale residuo del krill vengono rimossi dall'estratto lipidico tramite filtrazione. L'etanolo e l'acqua residua sono eliminati tramite evaporazione; solo per integratori con Contenuto massimo di EPA e DHA combinati; cfr. 2016/598 45

46. Avv. Daniele Pisanello (vi) Alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe  La sesta categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(vi), è relativa agli:  gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe; • il Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa categoria;  In questa categoria può rientrare la fattispecie del coltured meat 46

47. Avv. Daniele Pisanello (vii) Alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione  La settima categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(vii), è relativa agli:  gli alimenti risultanti da un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti nell'Unione prima del 15 maggio 1997, che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili • Già prevista dal Reg. (CE) n. 258/97, art. 1(2)(f):  prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili. 47

48. Avv. Daniele Pisanello (segue): Vecchio alimento e Nuovo processo  Il processo di produzione riveste una sicura importanza ai fini della qualificazione di un alimento finale quale alimento nuovo ai sensi della disciplina europa.  Infatti, dal momento che non è escluso che il processo di produzione possa provocare nella struttura di un prodotto alimentare alterazioni fisiche, chimiche o biologiche degli ingredienti facenti parte della sua composizione atte a produrre serie conseguenze per la sanità pubblica, anche allorché tale prodotto finale è composto di ingredienti che, presi singolarmente, soddisfano la condizione di cui all’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, è necessario verificare le conseguenze di detto processo. (Cfr. CGCE C-383/07, par. 27) 48

49. Avv. Daniele Pisanello (segue): il nuovo processo nella Racc. 97/618 1) Il nuovo processo deve aver comportato una modifica  della composizione chimica o  della struttura chimica 2) E tale modifica influisce sul  valore nutritivo,  metabolismo o  livello di sostanze indesiderabili 49

50. Avv. Daniele Pisanello (segue) Il Man-Koso case  M-K Europa presentava nel corso di una trasmissione televisiva tedesca, un prodotto alimentare, denominato Man-Koso, ottenuto in base ad un processo di fermentazione a partire da oltre 50 ingredienti vegetali (alghe nere e rosse, nonché radici di bardana, di loto e foglie di akebi o di shiso).  In seguito a tale trasmissione la Stadt Regensburg (AC) vietava (2002), la commercializzazione di tale alimento, per il motivo che esso costituiva un NF ai sensi del regolamento n. 258/97, decisione confermata in sede di reclamo e dal Tribunale amministrativo di Ratisbona;  In sede di appello, si rinviava in CGCE questione pregiudiziale, che veniva così decisa: • la circostanza che tutti gli elementi di un prodotto alimentare, presi separatamente, soddisfino la condizione prevista dall’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97 o presentino un carattere innocuo non può ritenersi sufficiente ad escludere l’applicazione di tale regolamento al prodotto alimentare elaborato. Al fine di decidere se quest’ultimo debba essere qualificato come alimento nuovo ai sensi del regolamento n. 258/97, l’autorità nazionale competente deve pronunciarsi caso per caso, tenendo conto dell’insieme delle caratteristiche del prodotto alimentare nonché del processo di produzione (CGCE C-383/07) 50

51. Avv. Daniele Pisanello Esempio recente di nuovo processo autorizzato via NFR  Decisione di esecuzione (UE) 2016/398 che autorizza l'immissione sul mercato del pane trattato con raggi UV 51

52. Avv. Daniele Pisanello (viii) Alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati»  La ottava categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(viii), è relativa agli:  gli alimenti costituiti da «nanomateriali ingegnerizzati», come definiti alla lettera f) del presente paragrafo. • il Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa categoria; 52

53. Avv. Daniele Pisanello (segue): Nanotecnologie (intro)  Le nanotecnologie riguardano l'applicazione delle conoscenze scientifiche per manipolare la materia a livello infinitesimale (nanoscala, tra 1 a 100 nm) e idonee a garantire specifiche proprietà, dipendenti dalla dimensione e dalla struttura della materia in questione.  Le nanotecnologie stanno introducendo cambiamenti radicali in tutti i settori industriali, schiudendo possibilità di gestione della materia fino a pochi decenni addietro semplicemente inimmaginabili, in particolare nel settore chimico, farmaceutico e alimentare;  Nel settore alimentare, tre sono le aree dove le applicazioni nanotecnologiche sono già in parte realtà: la produzione agricola, con fitofarmaci nano-formulati e utilizzo nella mangimistica; trasformazione dei prodotti alimentari, attraverso ingredienti di dimensioni nano, additivi, integratori alimentari e alimenti funzionali, e i materiali a contatto con alimenti. 53

54. Avv. Daniele Pisanello Regulatory frameworks on NanoMaterials (NMs) 54 Australia’s Department of Health and Ageing, Adjustments to NICNAS (National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme) new chemicals processes for industrial nanomaterials Policy Statement on Health Canada's Working Definition for Nanomaterial United States Draft Guidance: Considering Whether an FDA-Regulated Product Involves the Application of Nanotechnology Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives Recommendation from the European Union on the definition of a nanomaterial Communication from the Commission to the European Parliament, The Council and the European Economic and Social Committee, the Second Regulatory Review on Nanomaterials Regulatory Challenges posed by Nanotechnology Developments in India (Supported by The International Development Research Centre, Canada [Part of project: Capability, Governance and Nanotechnology Developments: a focus on India)

55. Avv. Daniele Pisanello Segue: approcci regolatori e legislativi sulle nanotecnologie  http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=DSTI/S TP/NANO(2012)22/FINAL&docLanguage=En  Description and Summaries of Legislation for Foods 55

56. Avv. Daniele Pisanello (segue): Regolazione dei NMs in EU  Dal punto di vista regolatorio, l’UE presenta diversi ambiti nei quali I Nanomateriali (NMs) sono esplicitamente regolati:  il caso dei novel foods, come da recente regolamento n. 2283/2015;  i cosmetici (Cosmetic Products Regulation);  i biocidi (biocidal products Regulation);  la regolazione delle sostanze chimiche (REACH);  Reg. (UE) n. 1169/2011, food information;  la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (Dir. 2001/95);  La Commissione europea ha pubblicato una "Recommendation on the definition of nanomaterial" al fine di promuovere la coerenza tra le diverse policies europee: questa definizione, legalmente non coericible,è basata sul solo parametro della dimensione (i.e., size range 1-100 nm). 56

57. Avv. Daniele Pisanello (segue): il nano in etichetta  Il Reg. n. 1169/2011 stabilisce che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati devono essere chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti attraverso la menzione «nano», tra parentesi, che deve seguire la denominazione di tali ingredienti.  Sul punto era intervenuto il Reg. delegato (UE) n. 1363/2013 della Commissione del 12 dicembre 2013 che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto riguarda la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» il quale aveva adeguato la definizione di “nanomateriale ingegnerizzato” ai recenti sviluppi tecnologici e regolatori (ISO e UE), escludendo i “nanomateriali naturali e derivati”; aveva introdotto deroghe per gli additivi che, se pur presenti nell’alimento sotto forma di “nanomateriali ingegnerizzati”, sarebbero stati esentati dalla dicitura “nano”;  a seguito delle proteste dell’PE il regolamento è stato ritirato 57

58. Avv. Daniele Pisanello (segue): i nanofoods  La prima definizione legale in ambito UE la si deve al Reg. (UE) n. 1169/2011 (food information) secondo cui:  «nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica (art. 2(2)(t), Reg. 1169/11);  Dal 1/1/2018 sarà invece applicabile la definizione fornita dall’art. 3(2)(f) del RNF secondo cui:  «nanomateriale ingegnerizzato»: qualunque materiale prodotto intenzionalmente caratterizzato da una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. 58

59. Avv. Daniele Pisanello (segue): metodi analitici e modelli di risk assessment  Per quanto riguarda il possibile impiego di nanomateriali ad uso alimentare, nel parere del 6 aprile 2011 intitolato Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain, EFSA ha dichiarato che sono disponibili scarse informazioni in campi come la tossicocinetica e la tossicologia dei nanomateriali ingegnerizzati e che le attuali tecniche di analisi tossicologica potrebbero necessitare di modifiche procedurali.  La raccomandazione del Consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, del 19 settembre 2013, sui metodi di analisi per la sicurezza e sulla valutazione dei nanomateriali prodotti, conclude che gli approcci per testare e valutare le sostanze chimiche tradizionali sono, in linea generale, adeguati a valutare la sicurezza dei nanomateriali, pur potendosi rivelare necessario un adattamento alle specificità dei nanomateriali.  Ai fini di una migliore valutazione della sicurezza dei nanomateriali ad uso alimentare e del trattamento delle attuali lacune nelle conoscenze tossicologiche e nelle metodologie di misurazione, possono essere necessarie metodologie di analisi, comprese metodologie alternative alla sperimentazione animale, che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali ingegnerizzati. 59

60. Avv. Daniele Pisanello (segue): peculiarità della disciplina dei «nano-NFs»  Allorché le metodologie di analisi sono applicate ai nanomateriali, il richiedente fornisce una spiegazione dell'idoneità scientifica di queste ultime per i nanomateriali e, se del caso, degli adattamenti o adeguamenti tecnici che sono stati apportati per tenere conto delle caratteristiche specifiche dei materiali in questione (art. 10.4, RNF).  Il solo ambito nel quale il RNF conferisce delega alla Commissione è quello relativo ai NMs ingenierizzati  L’articolo 31 stabilisce che: «[a]llo scopo di realizzare gli obiettivi del presente regolamento, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 32, per adeguare e adattare la definizione di nanomateriali ingegnerizzati di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera f), ai progressi tecnici e scientifici o alle definizioni stabilite a livello internazionale. 60

61. Avv. Daniele Pisanello (segue): la delega alla Commissione sui «nano-NFs»  L’articolo 32 fissa condizioni per l’esercizio delle delega:  Seguire «la sua prassi abituale» e svolgere preliminari «consultazioni con esperti, compresi quelli degli Stati membri;  Valida per un periodo di cinque anni a decorrere dal 31 dicembre 2015, tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.  Revocabile in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio, senza pregiudizio della validità degli atti delegati già in vigore;  Obbligo di notifica contestuale alla decisione al Parlamento europeo e al Consiglio; • L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 31 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. 61

62. Avv. Daniele Pisanello (ix) vitamine, i minerali e altre sostanze da nuovo processo o da/con da nanomateriali ingegnerizzati  La nona categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(viii), è relativa agli:  le vitamine, i minerali e altre sostanze utilizzate in conformità della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 o del regolamento (UE) n. 609/2013 • risultanti da un processo di produzione non utilizzato per la produzione alimentare nell'Unione prima del 15 maggio 1997, di cui alla lettera a), punto vii), del presente paragrafo (=un nuovo processo di produzione non usato per la produzione di alimenti che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell'alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili) oppure • contenenti o costituiti da nanomateriali ingegnerizzati, come definiti alla lettera f) del presente paragrafo  il Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa categoria; 62

63. Avv. Daniele Pisanello (x) Alimenti utilizzati esclusivamente come integratori alimentari  La decima categoria, prevista dall’art. Art. 3.2(a)(x), è relativa agli:  gli alimenti utilizzati esclusivamente in integratori alimentari nell'Unione prima del 15 maggio 1997, se destinati ad essere utilizzati in alimenti diversi dagli integratori alimentari come definiti all'articolo 2, lettera a), della direttiva 2002/46/CE; • l Reg. (CE) n. 258/97 non contemplava espressamente questa categoria; 63

64. Avv. Daniele Pisanello64 Le nuove procedure4

65. Avv. Daniele Pisanello Le procedure previste  Il RNF prevede due distinte procedure di autorizzazione, tutte centralizzate a livello UE.  Le due procedure previste sono:  una procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e per aggiornare l'elenco dell'Unione • [artt. 10-13, RNF], c.d. iter standard  Procedura di notifica per gli alimenti tradizionali da paesi terzi (PTPT) • [artt. 14-20, RNF], c.d. fast track 65

66. Avv. Daniele Pisanello Condizioni generali per l'inserimento di nuovi alimenti nell'elenco dell'Unione  Le condizioni generali per tutti i NFs [7] sono:  a) in base alle prove scientifiche disponibili, l'alimento non presenta un rischio di sicurezza per la salute umana;  b) l'uso previsto dell'alimento non induce in errore i consumatori, in particolare nel caso in cui l'alimento è destinato a sostituire un altro alimento e vi è un cambiamento significativo nel suo valore nutritivo;  c) se l'alimento è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale. 66

67. Avv. Daniele Pisanello Soggetti abilitati a domandare l’inclusione nell’Elenco dei novel foods  Una richiesta di autorizzazione può essere avanzata:  dalla Commissione sua sponte;  da un richiedente, da intendersi ai sensi dell’art. 3.2(d), RNF: • uno Stato membro, • un paese terzo o • la parte interessata 67

68. Avv. Daniele Pisanello68 Procedura per autorizzare l'immissione sul mercato dell'Unione

69. Avv. Daniele Pisanello Iter standard 69 Richiedente DOMANDA [10.1] Commissione VALIDITÀ = nell'ambito di applicazione e contenente informazioni richieste per risk assessment e procedura di autorizzazione [3.2(e)] B A Sì No effetto sulla salute umana? [10.3] No Sì EFSA (entro 1 mese da B) validità C Informazioni aggiuntive? SìNo previa consultazione del richiedente, ne informa la Commissione Silenzio- assenso entro 8 gg.: proroga concessa Opposizione della Comm. D PARERE EFSA Entro 9 mesi da A, salvo proroga D Pubblicazione del Parere E PROPOSTA DI ATTO DI DECISIONE Entro 7 mesi da A o E, salvo proroga D COMITATO ART.30.3

70. Avv. Daniele Pisanello Precisazioni sull’iter autorizzativo  la Commissione può porre termine alla procedura in qualsiasi momento e decidere di non procedere all'aggiornamento se lo considera ingiustificato [art. 10.6, RNF].  In tal caso, la Commissione tiene conto, ove opportuno, dei pareri degli Stati membri e dell'Autorità, nonché di ogni altro fattore legittimo pertinente all'aggiornamento in esame.  La Commissione informa direttamente il richiedente e ciascuno degli Stati membri in merito alle ragioni per le quali considera ingiustificato un aggiornamento.  In circostanze straordinarie, la Commissione può prorogare i termini della procedura di propria iniziativa o, se del caso, su richiesta dell'Autorità, laddove la natura della questione giustifichi una proroga adeguata [art. 22, RNF]  La Commissione informa il richiedente e gli Stati membri della proroga e dei motivi che la giustificano.  La Commissione, su richiesta del richiedente, può sospendere la procedura di autorizzazione di un nuovo alimento in caso di domanda parallela di autorizzazione di un'indicazione sulla salute [art. 28, RNF] 70

71. Avv. Daniele Pisanello Contenuto della autorizzazione e dell’Elenco  L'inserimento di un NF nell'elenco dell'Unione include le specifiche del NF e ove pertinenti:  a) le condizioni alle quali il NF può essere utilizzato compreso ogni eventuale obbligo necessario a evitare, principalmente, possibili effetti nocivi per particolari gruppi della popolazione, il superamento di livelli massimi di assunzione e i rischi in caso di consumo eccessivo;  b) requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura, destinati ad informare i consumatori finali su qualsiasi specifica caratteristica o proprietà dell'alimento, quali la composizione, il valore o gli effetti nutritivi e l'uso previsto dell'alimento, che rende un nuovo alimento non più equivalente a un alimento esistente; oppure ad informarli sulle implicazioni per la salute di gruppi specifici della popolazione;  c) obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato; • Tuttavia, a norma dell'articolo 24, si tratta di una facoltà concessa dal RNF alla Commissione ove, per motivi di sicurezza alimentare e tenendo conto del parere dell'Autorità, di prevedere obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato.  Tali obblighi possono comprendere, a seconda dei casi, l'identifi- cazione dei pertinenti operatori del settore alimentare. 71

72. Avv. Daniele Pisanello72 Notifica per gli alimenti tradizionali da paesi terzi

73. Avv. Daniele Pisanello Applicabilità della Procedura di notifica  Il RNF prevedere una procedura di semplice notifica per i nuovi alimenti che siano rientranti nella definizione di «alimento tradizionale da un paese terzo». 73

74. Avv. Daniele Pisanello Perché una procedura ad hoc? 74

75. Avv. Daniele Pisanello I trade concerns del Perù (& Co.) 75

76. Avv. Daniele Pisanello Segue 76 [2.2] SPS based on scientific principles and is not maintained without sufficient scientific evidence, except as provided for in par. 7 of Art. 5 [5.1] SPS based on an assessment, as appropriate to the circumstances, of the risks to human/animal/plant life or health, taking into account risk assessment techniques developed by the relevant International Organization [5.4] SPS when determining the appropriate level of sanitary or phytosanitary protection, take into account the objective of minimizing negative trade effects [5.5] SPS are not more trade-restrictive than required to achieve their appropriate level of sanitary or phytosanitary protection, taking into account technical and economic feasibility

77. Avv. Daniele Pisanello La risposta della Commissione UE in seno al WTO 77

78. Avv. Daniele Pisanello (Segue):  B. COMPLIANCE WITH THE SPS AGREEMENT  6. First of all, the European Communities believes the scope of this legislation falls mostly within the scope of the WTO Agreement on Technical Barriers to Trade (the TBT Agreement), together with much food and drink legislation that aims at a clear product identification and labeling; this area is being harmonized at international level by several Codex Committees.  7. In spite of the above, any food concerns based on toxicity information eventually leading to a marketing suspension of the alleged products may fall within the scope of the SPS Agreement, but this is not the case at hand since this regulation deals with registration requirements and not prohibitions. (See also paragraph 13 and footnote 7 of this text.)  8. Further to what is mentioned above, the European Communities cannot accept the statement made by Peru in paragraph 8 of G/SPS/GEN/681 (sic) "inconsistency in the application of Regulation 258/97 with the principles and obligations set forth in the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures, in particular Articles 2.2, 5.1, 5.4 and 5.6 and Annex C of the Agreement, and at the implications of this legislation for the joint efforts of the European Communities and Peru to facilitate sustainable trade." 78

79. Avv. Daniele Pisanello Applicabilità della Procedura  Il RNF prevedere una procedura di semplice notifica per i nuovi alimenti che siano rientranti nella definizione di «alimento tradizionale da un paese terzo» ATPT.  Si tratta di una facoltà, nel senso che il richiedente (Stato terzo, operatore privato e, al limite, un SM) può optare, in luogo dell’iter standard, per la procedura di notifica ove applicabile.  La procedura di notifica di ATPT si applica agli ATPT come da definizione fornita dall’art. 3.2(c):  c) «alimento tradizionale da un paese terzo»: un nuovo alimento quale definito alla lettera a) del presente paragrafo, diverso dai nuovi alimenti di cui ai punti i), iii), vii), viii), ix) e x) della stessa lettera, derivato dalla produzione primaria quale definita all'articolo 3, punto 17, del regolamento (CE) n. 178/2002, che vanta una storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo; • Tre elementi per la applicabilità della procedura di notifica  NF qualificato  Da produzione primaria  Con «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo» 79

80. Avv. Daniele Pisanello APTP notificabili  ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi o alghe;  iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da parti delle stesse (salvo eccezioni)  v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei medesimi stesse (salvo eccezioni);  vi) gli alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da colture cellulari o di tessuti derivanti da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe; 80

81. Avv. Daniele Pisanello ATPT: secondo elemento, la produzione primaria  Secondo elemento perché si tratti di ATPT è che il NF sia «derivato da produzione primaria», intendendosi per tale  le fasi della produzione, dell'allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente la macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici; • Derivato? 81

82. Avv. Daniele Pisanello ATPT: terzo elemento, la produzione primaria  Terzo elemento perché si tratti di ATPT è che il NF sia supportato da «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo»;  Questo concetto è espressamente definito dall’art. 3.2(b), RNF • «storia di uso sicuro come alimento in un paese terzo» e cioè «la sicurezza dell'alimento in questione è attestata dai dati relativi alla sua composizione e dall'esperienza dell'uso continuato, per un periodo di almeno 25 anni, nella dieta abituale di un numero significativo di persone in almeno un paese terzo, prima della notifica di cui all'articolo 14»; 82

83. Avv. Daniele Pisanello Richiedente NOTIFICA [14] Commissione A VALIDITÀ = nell'ambito di applicazione e contenente informazioni richieste per risk assessment e procedura di autorizzazione [3.2(e)] B Sì No TRASMISSIONE Entro 1 mese da B Stati Membri EFSA C obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza all'immissione sul mercato dell'Unione dell'alimento tradizionale in esame (entro i 4 mesi)? [15.2] 4 mesi Sì No CommissioneCommissione informa Richiedente Domanda di autorizzazione per un ATPT Commissione EFSA D PARERE Entro 6 mesi da D o E SìNo previa consultazione del richiedente, ne informa la Commissione Silenzio- assenso entro 8 gg.: proroga concessa Opposizione della Comm. Informazioni aggiuntive? 83 Pubblicazione del Parere F PROPOSTA DI ATTO DI DECISIONE Entro 3 mesi da F E COMITATO ART.30.3 83

84. Avv. Daniele Pisanello  Draft guidance on the preparation and presentation of a notification for authorisation of Traditional Foods from third countries 84

85. Avv. Daniele Pisanello85 Tutela della riservatezza e tutela dei dati

86. Avv. Daniele Pisanello Tutela della riservatezza di alcune informazioni  Ai sensi dell’art. 23 RNF, i richiedenti possono domandare che alcune informazioni siano oggetto di trattamento riservato nel caso in cui la divulgazione possa nuocere alla loro posizione concorrenziale.  In tal caso i richiedenti • indicano per quali parti delle informazioni comunicate desiderano un trattamento riservato e • forniscono tutti i dettagli necessari per motivare la richiesta di riservatezza, pei quali deve essere fornita motivazione verificabile.  In ogni caso, non possono essere oggetto di riservatezza:  a) il nome e il domicilio del richiedente;  b) il nome e la descrizione del nuovo alimento;  c) le condizioni d'uso proposte del nuovo alimento;  d) una sintesi degli studi presentati dal richiedente;  e) i risultati degli studi effettuati per dimostrare la sicurezza del prodotto;  f) se del caso, i metodi di analisi;  g) qualsiasi divieto o restrizione imposti all'alimento da parte di un paese terzo; 86

87. Avv. Daniele Pisanello La tutela dei dati e la privativa quinquennale  Su richiesta del richiedente, purché suffragata da informazioni adeguate e verificabili incluse nella domanda di cui all'articolo 10.1, le nuove prove o i nuovi dati scientifici a sostegno della domanda non devono essere utilizzati a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di autorizzazione del NF senza il consenso del richiedente iniziale.  La tutela dei dati è concessa dalla Commissione se sono soddisfatte le seguenti condizioni:  a) le nuove prove o i nuovi dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente iniziale al momento in cui è stata presentata la prima domanda;  b) il richiedente iniziale aveva diritto esclusivo di riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale al momento in cui è stata presentata la prima domanda; e  c) il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità e autorizzato se il richiedente iniziale non avesse presentato le prove o i dati scientifici protetti da proprietà industriale.  Tuttavia, il richiedente iniziale può concordare con il richiedente successivo la possibilità di utilizzare tali prove e dati scientifici. 87

88. Avv. Daniele Pisanello (segue)  Se la Commissione concede la tutela dei dati richiesta, l'inserimento di tale NF nell'elenco dell'Unione indica, oltre alle informazioni standard, si dà evidenza di :  a) la data di inserimento del nuovo alimento nell'elenco dell'Unione;  b) il fatto che tale inserimento si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale tutelati a norma dell'articolo 26;  c) il nome e il domicilio del richiedente;  d) il fatto che, nel corso del periodo di tutela dei dati, l'immissione del nuovo alimento sul mercato dell'Unione è autorizzata solo dal richiedente di cui alla lettera c) del presente paragrafo, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l'autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove scientifiche o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale conformemente all'articolo 26 o con il consenso del richiedente iniziale;  e) la scadenza della tutela dei dati di cui all'articolo 26. 88

89. Avv. Daniele Pisanello89 Controlli ufficiali e Sanzioni

90. Avv. Daniele Pisanello Controllo ufficiale  Applicabilità del quadro ex Reg. (CE) n. 882/2004 e annessi;  Il che significa soprattutto misure ex art. 54 del Reg. n. 882/2004;  Quanto al quadro sanzionatorio:  Sussiste la competenza del singolo Stato membro ad adottare misure dissuasive, proporzionali ed efficaci; • In Italia non esiste una disciplina sanzionatoria specifica per gli oggi; • Potrebbe applicarsi la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (dir. 2001/95/CE);  Tale direttiva è attualmente recepita nel D. lgs. 6 settembre 2005, n. 206, Codice del consumo: o Parte IV -SICUREZZA E QUALITA'  Titolo I - SICUREZZA DEI PRODOTTI  Tuttavia, il legislatore italiano ha escluso dal campo di applicazione di queste disposizioni, proprio gli alimenti di cui al regolamento n. 178/2002. o Quindi le sanzioni di cui agli articoli 112 C.cons. non potrebbero essere applicate; o Dubbi di compatibilità con la direttiva 2001/95/CE 90

91. Avv. Daniele Pisanello91 www.lexalimentaria.eu Grazie per l’attenzione

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