Newsletter profil 01/2012

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Information about Newsletter profil 01/2012
Health & Medicine

Published on February 14, 2014

Author: ProGenerika

Source: slideshare.net

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Biosimilars ind Deutschland: Den Weg jetzt freimachen

Biosimilars in Deutschland: den weg jetzt freimachen Biosimilars ermöglichen Patienten Zugang zu hochwirksamen Therapien zu bezahlbaren Preisen. Davon profitieren auch die Krankenkassen. Damit das so bleibt, müssen Marktzugangsbarrieren jetzt beseitigt werden. 1. Ausgabe 2012 | Newsletter von Pro Generika Interview: Verzicht auf Biosimilars undenkbar Fragen an Prof. Dr. Theodor Dingermann Biosimilars – Ein Markt Im Entstehen Biosimilars fördern, Weichen jetzt stellen Deutschlands Globale Vorreiterrolle Beitrag Dr. Jörg Windisch Pro nachhaltigem Wettbewerb, pro Biosimilars

Interview Verzicht auf Biosimilars undenkbar Interview mit Prof. Dr. Theodor Dingermann Professor für Pharmazeutische Biologie, Goethe-Universität Frankfurt / main, Biotechnologiebeauftragter des landes Hessen gelaufen ist. Das ist mittlerweile der Fall für viele rekombinante Wirkstoffe, die sich allerdings immer noch gerne mit dem Attribut »innovativ« schmücken. Für die Versorgung der Bevölkerung mit diesen fantastischen Wirkstoffen ist es wichtig, dass mit Auslaufen der Patente Mechanismen greifen, die für diese Wirkstoffklasse lange als undenkbar galten. Zwischenzeitlich sind etliche »Kopien« der Erstanbieter im Markt, die als »Biosimilars« bezeichnet werden. Wir stehen hier also am Anfang einer Entwicklung, die für niedermolekulare Generika längst zur Routine geworden ist. Hier wie dort sind die Qualitätsstandards vergleichbar. Allerdings unterscheiden sich die Preise bei den »Nachahmerprodukten« teils drastisch. Davon profitieren das Gesundheitssystem und die Patienten gleichermaßen, weshalb ein Verzicht auf Biosimilars heute undenkbar wäre. Prof. Dr. Theodor Dingermann Biosimilars sind als Hightech-Medikamente eine zwar noch junge Generation von Arzneimitteln, sie bieten aber große Chancen für die moderne Arzneimittelversorgung, weil sie bei gleicher Qualität und Wirksamkeit deutlich preiswerter als die ehemals patentgeschützten Biopharmazeutika sind. Wie schätzen Sie vor diesem Hintergrund die Bedeutung der Biosimilars ein? Innovation hat für das Gesundheitswesen eine so große Bedeutung, dass sie mit vielen Privilegien belegt ist. Zu den innovativsten Wirkstoffen zählen unzweifelhaft rekombinante (von lebenden Zellen produzierte) Arzneimittel. Allerdings ist Innovation auch endlich. Das Ende ist dann gekommen, wenn das Patent, das die Innovation vor Nachahmung schützt, aus- Deutsche Generikaunternehmen sind weltweit Vorreiter in der Entwicklung dieser Folgeprodukte patentfrei gewordener Biopharmazeutika. Wie haben sich bisher die Biosimilars hierzulande entwickelt? Vor allem haben sich Biosimilars als sichere und wirksame Arzneimittel erwiesen. Dies war in der Vergangenheit dieser Entwicklung immer wieder in Frage gestellt worden. Entsprechend zurückhaltend reagierten auch viele Ärzte, die diesen neuen Wirkstoffen zunächst extrem skeptisch begegneten. Das war wenig rational, denn Biosimilars haben sich einem ähnlich strikten Zulassungsverfahren zu stellen wie die Innovationen. Diesen strengen Anforderungen an die Zulassung als Voraussetzung für den Marktzugang ist es geschuldet, dass sich alle lautstark proklamierten Risiken beim Einsatz von Biosimilars als realitätsfern erwiesen haben. Nur langsam wird dies realisiert, so dass die Entwicklung der Biosimilars im Markt bisher weit hinter dem wirklichen Potential zurückgeblieben ist. »… unterscheiden sich die Preise bei den Nachahmer­ rop dukten teils drastisch. Davon profitieren das Gesundheitssystem und die Patienten gleichermaßen, weshalb ein Verzicht auf Biosimilars heute undenkbar wäre.«

3 »Damit sich die in der Herstellung sehr anspruchsvollen Biosimilars im Markt etablieren können, sollten Politik und Krankenkassen möglichst auf Marktregulierung verzichten.« Biopharmazeutika werden mittels Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt Biopharmazeutika der Erstanbieter dienen als medizinische Referenzprodukte für die Entwicklung von B ­ iosimilars Biosimilars können nach Ablauf der Patente für das B ­ iopharmazeutikum des Erstanbieters auch von ­ nderen a ­Unternehmen a ­ ngeboten werden Überblick über Biopharmazeutika und deren Untergruppe der Biosimilars (Quelle: Biosimilars – ein Handbuch, Pro Generika 2011, S. 9) Das heißt: Aus Ihrer Sicht ist das Marktpotential der Biosimilars nicht ausgeschöpft? Das Marktpotential ist alles andere als ausgeschöpft. Wahrscheinlich ist aber auch noch nicht das Wettbewerbs­ otential ausgep schöpft. Die Erfahrungen, die bei der Entwicklung dieser neuen Gruppe von Wirkstoffen in der Vergangenheit gemacht wurden, werden zur Hebung weiterer ­Effizienzreserven und damit zu einer Steigerung der Marktbedeutung führen. Welche Hemmnisse im Markt erkennen Sie und wie können diese Ihrer Meinung nach aus dem Weg geräumt werden? Offensichtlich verhindern Kommunikationsdefizite eine optimale Marktdurchdringung. Zu stark werden immer noch die Bedenken wahrgenommen, die über viele Jahre geschürt wurden. Zu wenig ist bei den Heilberuflern – Ärzten wie Apothekern – realisiert, dass die Basis der Biosimilars ein Zulassungsverfahren bildet, das auf der Vergleichbarkeit von Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Innovatorprodukt beruht. Diese Verfahren wurden unter strengen Kriterien ohne Kompromisse entwickelt und sie sind ganz gezielt auf die einzelnen Produkte angepasst, um dem Gedanken der antizipatorischen Risikominimierung bei Arzneimitteln bestmöglich zu entsprechen. Damit sich die in der Herstellung sehr anspruchsvollen Biosimilars im Markt etablieren können, sollten Politik und Kran- kenkassen möglichst auf Marktregulierung verzichten. Meines Erachtens müsste diese neue Arzneimittelklasse so lange von Festbeträgen freigestellt werden, bis sich der Markt eingepegelt hat. Auf keinen Fall darf es sein, dass die Erstanbieter höhere Festbeträge zuerkannt bekommen als ihre Folgeprodukte. Mit den Patentabläufen vor allem der monoklonalen Antikörper steht ja ein nächster Schub der Biosimilars bevor. Das niedrigere Preis­ niveau der Biosimilars würde dann mehr Patienten Zugang zu diesen lebenswichtigen Arzneimitteltherapien ermöglichen. Wie sehen Sie die a ­ ktuelle Entwicklung? Hier gilt es die Entwicklung abzuwarten. Und auch daran erkennt man, mit welch großer Sorgfalt die Zulassungsbehörden den neuen Herausforderungen begegnen. Denn rekombinante Antikörper sind noch einmal eine ganz andere Klasse von Biomolekülen als die bisher zugelassenen Substitutionswirkstoffe. Ich bin aber sicher, dass es auch Antikörper als Biosimilars geben wird. Werden diese zugelassen, so kann man konstatieren, dass sie ähnlich wirksam und verträglich sein werden wie die anderen Biosimilars. Profiteure dieser Entwicklung werden auch hier wieder das Gesundheitssystem und die Patienten sein. Die amerikanische und die europäische Arzneimittelagenturen (FDA und EMA) haben Richtlinien für Biosimilars im Bereich der monoklonalen Antikörper erarbeitet. Werden hier die Weichen in die ­ ichtige r Richtung gestellt? Manchem Markteilnehmer mögen die Anforderungen, die die Richtlinien an Biosimilars im Bereich der monoklonalen Antikörper stellen, zu weit gehen. Ich rate hier zur Zurückhaltung. Denn es ist die rigorose Prüfung im Verlaufe des Zulassungsprozesses, die letztlich und ausschließlich die emotionale Diskussion über Unterlegenheit und Unsicherheit in rationale Bahnen lenken kann. Nur so wird Akzeptanz im Markt geschaffen. Korrigieren sollte man dann, wenn sich Maßnahmen als »übertrieben« erwiesen haben. Derartige Korrekturen gehen dann immer »nach unten«. Erweisen sich allerdings Maßnahmen als zu lasch, bleibt die Katastrophe nicht aus. Sie kann dann leicht systemrelevante Ausmaße annehmen und diese wichtigen Moleküle insgesamt in Frage stellen. Wir danken Prof. Dr. Theodor Dingermann für das Interview.

Thema Biosimilars – Ein Markt im Entstehen Bei den Biosimilars handelt es sich um eine vergleichsweise junge Arzneimittelgruppe. Als erstes erteilte die Europäische Kommission im April 2006 einem Somatropin-Biosimilar die Zulassung. Es folgten ab August 2007 die Epoetin-Biosimilars (Epoetin alfa und Epoetin zeta) und beginnend im September 2008 erfolgten die Zulassungen von Biosimilars für den Wirkstoff Filgrastim. Insgesamt gibt es mit Stand März 2012 europaweit 14 zugelassene Biosimilars, verteilt auf 9 Biosimilar-Hersteller. Der Markt der Biopharmazeutika in Deutschland umfasste im Jahr 2011 bereits ein Umsatzvolumen von rund 5,1 Mrd. Euro (zu Apothekenverkaufspreisen, AVP Real), davon sind erst knapp 200 Millionen Euro (AVP Real) biosimilarfähig. Dies wird sich in naher Zukunft ändern. Sechs Gründe für Biosimilars: 1. Biosimilars lösen Wettbewerb aus Denn in den kommenden Jahren werden viele hochwirksame und umsatzstarke Biopharmazeutika ihren Patentschutz verlieren, darunter z. B. Insuline, monoklonale Antikörper zum Einsatz in der Rheumatologie, in der Onkologie oder bei Autoimmunerkrankungen sowie Interferone zur Therapie von Multipler Sklerose. Die Generikaunternehmen forschen mit Hochdruck daran, auch für diese bedeutenden Wirkstoffe Biosimilars auf den Markt zu bringen. Marktanteil Biosimiliars im GKV-Markt Biopharmazeutika 2011 Begriff GKV-Umsatz AVP Real * Mio. in € GKV-Umsatz AVP Real in % 2. Biosimilars verhelfen mehr Patienten zu einer Behandlung mit hochwirksamen Therapien Biopharmazeutika 5.139,3 100 3. Biosimilars verhindern eine Kostenexplosion bei den Biopharmazeutika Patentgeschützter Markt 4.942,0 96,2 Biosimilarfähiger Markt davon 197,3 3,8 62,1 1,2 135,3 2,6 4. Biosimilars entlasten die gesetzlichen ­Kranken­ assen und somit die Versicherten k 5. Biosimilars forcieren die Forschung und ­Entwicklung neuer innovativer Biopharmazeutika 6. Biosimilars stärken den Pharma-Standort ­Deutschland durch modernste Technologien Biosimilars EP, nicht mehr patentgeschützt * AVP Real: Apothekenverkaufspreis inkl. MwSt. nach Abzug von Herstellerzwangs­ rabatten und Apothekenabschlag Quelle: Generika-Markt in Deutschland, Pro Generika-Marktdaten 2011, S. 21

5 Biosimilars fördern, weichen jetzt stellen Festbeträge und Rabattverträge behindern Biosimilar-Wettbewerb Obwohl es vor allem die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) wäre, die von Biosimilars mit deren deutlichen Preisunterschieden zu den Erstanbieterprodukten profitieren würde, sind es ausgerechnet die Krankenkassen, die deren Markteinführung ausbremsen. Auf diese Problematik wies die Bremer Forschergruppe um Professor Dr. Gerd Glaeske hin, die im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums 2010 das Gutachten »Sicherstellung einer effizienten Arzneimittelversorgung in der Onkologie« erstellte. »Auch die Möglichkeit von Rabattverträgen für patentierte Arzneimittel zum Zweck der Absatzsicherung nach Ablauf des Patents und staatliche Regulierungen, wie Festbeträge, stellen Hindernisse für die Markteinführung von Biosimilars dar ...,« bringen die Experten es auf den Punkt. das in seiner jetzigen Form nicht geeignet ist, den BiosimilarWettbewerb zu fördern. Das Festbetragssystem verfährt mit dieser hochmodernen Produktgruppe nach »Schema F«. Das führt zu einer Angleichung der Preise von Erstanbieterprodukt und Biosimilar. Dabei geht gerade das wettbewerbsstimulierende Differenzierungsmerkmal »Preisvorteil« der Biosimilars verloren, der Preiswettbewerb wird ausgehebelt. Dies wird aktuell an den Verwerfungen in der ersten Festbetragsgruppe für Biopharmazeutika – den Epoetinen – mehr als deutlich: Der Festbetrag eines Erstanbieterpräparats liegt weit über den Festbeträgen der vergleichbaren Biosimilars. Ein Effekt mit fataler Wirkung. Er führt dazu, dass der Erstanbieter seinen »Wird der Markteintritt zusätzlich erschwert und die Marktdurchdringung mit Biosimilars ausgebremst, reduziert das den Anreiz der Generikaunternehmen, in diese Hightech-Produkte zu investieren.« Denn Rabattverträge, die während der Patentlaufzeit geschlossen werden und über den Patentablauf hinausreichen, schließen damit Biosimilars von relevanten Teilmärkten der GKV aus. Und das hat gravierende Folgen. Unternehmen, die das Risiko auf sich nehmen, biotechnologische Folgeprodukte bis zur Marktreife zu entwickeln, müssen dafür erhebliche Investitionen aufwenden. Wird der Markteintritt zusätzlich erschwert und die Marktdurchdringung mit Biosimilars auf diese Weise ausgebremst, reduziert das den Anreiz der Generikaunternehmen, in diese Hightech-Produkte zu investieren. Die ohnehin schon geringe Anzahl der Unternehmen, die sich in diesem Markt engagieren, würde weiter sinken. Somit käme der Wettbewerb in diesem zukunftsträchtigen und versorgungsrelevanten Marktsegment zum Erliegen. Auch das etablierte Festbetragssystem blockiert Biosimilars. Es ist ein Standardmodell mit standardisiertem Verfahren, Preis unter die für die Patienten relevante Zuzahlungsbefreiungsgrenze senken kann, trotzdem liegt der von der GKV erstattete Betrag noch weit über dem Festbetrag der vergleichbaren Epoetin-Biosimilars. Aktuell will der GKV-Spitzenverband die Festbeträge für die Epoetine sogar nochmals absenken. Zugespitzt kann man sagen: Wollte man Biosimilarwettbewerb ausbremsen, wäre das der richtige Weg. Das kann offenkundig nicht im Sinne der GKV und schon gar nicht im Sinne einer nachhaltigen Patientenversorgung sein. Die Krankenkassen sollten vielmehr gemeinsam mit den Biosimilarunternehmen Wege suchen, wie es zu einem robusten Biosimilarmarkt und zu fairen Wettbewerb kommt: Dialog statt Schema F. Pro Generika und seine Mitgliedsunternehmen stehen dazu bereit.

Thema Deutschland hat globale Vorreiterrolle bei Biosimilars Dr. Jörg Windisch Chair der Biopharmaceuticals Group des Europäischen Generikaverbands (EGA), Sandoz GmbH Dr. Jörg Windisch Biopharmazeutika (Biologicals) haben die moderne Medizin revolutioniert. Die durch sie geschaffene Möglichkeit, komplexe Krankheiten wie Krebs oder Autoimmunerkrankungen behandeln zu können, werden dazu führen, dass bis 2016 sieben der Top Ten Arzneimittel weltweit Biologicals sein werden. Denn circa ein Drittel der globalen pharmazeutischen EntwicklungsPipeline besteht bereits heute aus Biopharmazeutika. Im Gegensatz zu den klassischen chemischen Wirkstoffen handelt es sich dabei um komplexe, hochmolekulare Proteine. Biosimilars bieten Wege aus der Kostenfalle Weil sowohl die Entwicklung als auch die Herstellungsprozesse, bei denen die Wirkstoffe mittels Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden, erheblich aufwändiger sind, als die von klassischen niedermolekularen Medikamenten, ist diese neue Arzneimittelklasse aber auch sehr teuer. Das hat enorme Konsequenzen für die weltweiten Sozialsysteme. Schon jetzt werden über 100 Milliarden US-Dollar ­ür Biopharmazeutika ausgegeben. 2016 werden es mehr als f 160 Mrd. US-Dollar sein. Die geschätzten Behandlungskosten mit biopharmazeutischen Produkten pro Tag sind im Schnitt um das 22-fache höher als die Therapie mit herkömmlichen Wirkstoffen. Aufgrund des weltweit wachsenden Kostendrucks bleibt daher vielen Patienten der Zugang zu diesen hochwirksamen und effektiven Arzneimitteln versperrt. Wege aus dieser Kostenfalle bieten Biosimilars, die Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf. Bis 2016 werden Patente für Biopharmazeutika mit einem geschätzten globalen Wert von 63 Mrd. US-Dollar auslaufen. Das bietet den Gesundheitssystemen zahlreiche Möglichkeiten, mit dann auf den Markt kommenden Biosimilars viel Geld zu sparen. Allein für Deutschland hat das Berliner IGES-Institut 1 hierdurch ein Entlastungspotential von rund 8 Mrd. Euro bis 2020 errechnet. Damit dieses aber tatsächlich eingefahren werden kann, brauchen wir ein »Pro Biosimilars-Programm«, das für faire Marktbedingungen in Deutschland sorgt. Hohe Entwicklungskosten brauchen faire Wettbewerbsbedingungen! Die bestehenden Marktzugangsbarrieren für Biosimilars in Deutschland – v. a. Festbeträge und Rabattverträge der Erstanbieter nach Patentablauf – geben den Unternehmen ­ ktuell a f ­alsche Signale. Und das fördert natürlich nicht ihre ­ ereitschaft, B hohe Investitionen für die Entwicklung neuer Biosimilars zu t ­ätigen. Die klinischen Programme, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind, sind vom Umfang her ähnlich denen für Originalprodukte. Es muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar hinsichtlich seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, seiner biologischen Aktivität und Reinheit dem ­Originalprodukt entspricht und dass es eine vergleichbare k ­ linische Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Dazu sind sehr umfangreiche klinische Studien erforderlich. Nach der Marktzulassung wird das Produkt weiterhin durch Pharmakovigilanz und Postmarketing-Studien beobachtet. 1 Quelle: IGES-Institut 2008, Häussler/Thiede, »Die Rolle der Biosimilars im ­Wettbewerb«, erstellt im Auftrag von Sandoz International.

7 »Wege aus der Kostenfalle bieten Biosimilars, die Nachfolgeprodukte von Biopharmazeutika nach deren Patentablauf.« Die Dimensionen lassen sich an folgendem Vergleich darstellen: Die Entwicklungszeit eines Biosimilars bis zur Zulassung beträgt in der Regel sieben bis zehn Jahre. Die Entwicklungskosten unterscheiden sich maßgeblich von denen der Generika: Während die Entwicklung eines »klassischen« Generikums in der Regel zwischen 3 bis 5 Millionen US-Dollar kostet, müssen die Hersteller, die sich an Biosimilars heranwagen, pro Präparat Investitionen schultern, die sich zwischen 75 und 250 Millionen US-Dollar bewegen. Das können nur Unternehmen leisten, die über entsprechende Ressourcen verfügen und bereit sind, das unternehmerische Risiko zu tragen. Vorteile für den Forschungsstandort Faire Wettbewerbsbedingungen für Biosimilars in Deutschland würden den Wettbewerb nicht nur befördern und die Grundlage für eine hochmoderne Patientenversorgung gewährleisten, sondern würden auch den hiesigen Forschungs- und Pharmastand- ort massiv stärken und eine »nächste Innovationswelle« bei den Biopharmazeutika anregen. Noch spielen wir eine globale Vorreiterrolle. In Deutschland sind weltweit führende Biosimilar-Hersteller beheimatet. Der hier vorhandene Vorsprung an Know-how hat dazu geführt, dass die europäische Arzneimittelagentur EMA in enger Zusammenarbeit mit der Industrie bereits 2004 als erste Behörde weltweit wissenschaftliche Standards für die Zulassung von Biosimilars entwickelt hat. Andere hoch entwickelte Länder haben sich daran orientiert. 2009 übernahmen Japan, Kanada und Australien im Wesentlichen die europäischen Vorschriften. 2010 schufen auch die USA die gesetzlichen Grundlagen für die Übernahme der Richtlinien. Möglich wurde das alles auch, weil es in Deutschland gelungen ist, hoch motivierte internationale Teams aus Biochemikern, Biotechnologen, Genetikern, Mikrobiologen, pharmazeutischen Technologen und Analytikern zusammen zu stellen. Diese Wissenschaftler möchten gern weiter in Deutschland und Europa arbeiten. Man muss ihnen dafür allerdings auch die nötigen Chancen und Perspektiven geben. Pro nachhaltigem Wettbewerb, pro Biosimilars Damit die Markteinstiegsbarrieren für Biosimilars nicht den nachhaltigen Wettbewerb in dieser neuen Arzneimittelklasse ausbremsen, schlägt Pro Generika vier gesetzliche Maßnahmen für mehr Wettbewerb vor: — Rabattverträge für patentgeschützte Biopharmazeutika dürfen nur bis zum Markteintritt des ersten Biosimilars gelten. Danach soll eine mindestens 24-monatige W ­ ettbewerbsphase beginnen, in der Rabattverträge durch Gesetz ausgeschlossen sind. — Festbetragsgruppen dürfen erst dann gebildet werden, ­ wenn Biosimilars eine echte Marktrelevanz haben. Das ist der Fall, wenn ihr Anteil an den ­ erordneten v Tagesdosen (DDD) mehr als 50 Prozent gegenüber den ­ b ­ iotechnologisch hergestellten Referenz­ rodukten p beträgt. — Um den Wettbewerb zu stimulieren, soll die gemeinsame Selbstverwaltung von Krankenkassen und Vertrags­ rzten ä für alle Wirkstoff- und Indikationsgruppen, in denen Biosimilars auf dem Markt sind, im Rahmen ihrer ­Arzneimittelvereinbarung auf Bundesebene verpflichtende Verordnungsquoten vereinbaren. Deren Umsetzung auf Landesebene und ihre aktive Begleitung durch die regionalen Krankenkassen und Kassenärztlichen ­ ­Vereinigungen muss gesetzlich geregelt werden. — Damit diese Regelungen pro Wettbewerb nicht durch die Praxisbesonderheiten ausgehebelt werden, darf in den Wirkstoff- und Indikationsgruppen der B p ­ io­ harma­ eutika maximal die Höhe der Kosten für die z zur Verfügung stehenden Biosimilars als Praxisbesonderheit anerkannt werden. Diese Maßnahmen werden für einen breiteren Zugang der Patienten zur Versorgung mit ­ iosimilars, für Planungs- und B Investitionssicherheit bei den Biosimilar-Herstellern und letztlich auch für nachhaltige Ein­ parungen der GKV sorgen. s

Herausgeber Pro Generika e.V. | Unter den Linden 32-34 | 10117 Berlin Tel. +49(0)30 - 81 61 60 9-0 | info@progenerika.de | www.progenerika.de Konzept und Gestaltung www.tack-graphik.de www.progenerika.de Glossar Biopharmazeutika Pharmakovigilanz Arzneimittel, die mittels Biotechnologie in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels mit dem Ziel, dessen ­ nerwünschte Wirkungen u oder andere Probleme zu ­ nt­ ecken, zu beurteilen und zu vere d stehen, um entsprechend dem ­eweiligen Stand der medizinij schen Wissenschaft Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Biosimilar Arzneimittel, das von den Zulassungsbehörden wegen seiner Ähnlichkeit in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit mit seinem vergleichbaren biologischen Referenzarzneimittel zugelassen worden ist. Biotechnologie Postmarketing-Studie Sind meist kontrollierte Studien nach der Zulassung eines Arzneimittels zur weiteren Nutzen-/Risiko-Bewertung an größeren Patientenkollektiven oder bestimmten Patientengruppen. Technologie, mit der lebende Organismen dahingehend verändert werden, dass sie ein bestimmtes Protein, einschließlich Hormone und monoklonale Antikörper, produzieren. Proteine Generikum Große Moleküle, die aus zu einer Kette angeordneten Aminosäuren bestehen. Ein Beispiel für ein Protein ist Erythropoetin. Arzneimittel, das die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel des Erstanbieters aufweist und dessen Bioäquivalenz (d. h. dasselbe Verhalten im Körper) durch entsprechende Bioäquivalenzstudien nachgewiesen worden ist. IGES Das IGES-Institut wurde 1980 als unabhängiges Institut gegründet. Seither wurde in über 1.200 Projekten zu Fragen des Zugangs zur Versorgung, ihrer Qualität, der Finanzierung sowie der Gestaltung des Wettbewerbs im Bereich der Gesundheit gearbeitet. Vergleichbarkeit Wissenschaftlicher Vergleich zweier Arzneimittel zur Bestimmung der Äquivalenz sowie aller nachweisbaren Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

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