Medicamentos Biologicos Sem Int Dr Jose Josan Parte II

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Published on March 17, 2014

Author: josejosan1

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Seminario internacional:
La Biotecnología y la salud: Retos y Desafios”
Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) – Universidad Autónoma de México (UNAM) Parte I

Seminario internacional: La Biotecnología y la salud: Retos y Desafios” Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) – Universidad Autónoma de México (UNAM) Generalidades del Sistema Nacional de Salud en Perú y la Regulación en materia de Biotecnología Parte II Dr. José Josán www.josejosan.com www.medicamentosbiologicos.com

www.josejosan.com Requerimientos regulatorios

www.josejosan.com Los Requerimientos Regulatorios Reflejan la Complejidad de los Productos Biológicos • La industria farmacéutica es la segunda más regulada en el mundo después de la aviación. • Los fabricantes de Productos Biológicos deben cumplir con un amplio conjunto de regulaciones y documentos normativos para asegurar la calidad y seguridad de los Productos Biológicos. • Reglamentos y Guías de Desarrollo y Elaboración de Productos Biológicos – FDA de los EE.UU. • (9) Reglamentos/Reglas Propuestas; • (6) Documentos de Puntos a Considerar; • (22) Documentos Normativos – EMA (Agencia Europea) • (18) Guías – ICH • (10) Documentos Normativos • Seguridad y Eficacia – ICH S6, Evaluación de Seguridad Preclínica de los Productos Derivados de la Biotecnología – EMA: Investigación Clínica de la Farmacocinética de las Proteínas Terapéuticas; Investigación Clínica de los Productos VIII y IX de Factor Recombinante; Evaluación de la Inmunogenicidad de las Proteínas Terapéuticas Derivadas de la Biotecnología, Comparabilidad de los Productos Medicinales Derivados de la Biotecnología después de un cambio en el Proceso de Elaboración: Aspectos No Clínicos y Clínicos.

www.josejosan.com OMS: Estandar global para un procedimiento sólido para productos biosimilares

www.josejosan.com PERU: Desarrollo de la norma en materia de medicamentos Biológicos Febrero 2012: FDA guias borrador para biosimilares Febrero 2013: Anteproyecto Directiva Sanitaria que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: Biotecnológicos Octubre 2009 OMS: Guías de evaluación de Productos Biosimilares Julio 2011: Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Noviembre 2009 Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Enero 2012: Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su modificatoria Decreto Supremo Nº 001-2012-SA Mayo 2012: EMA guias de biosimilares anticuerpos monoclonales 2009 2010 2011 2012 2013 Septiembre 2013:: EMA apriueba dos biosimilares de anticuerpos monoclonales

www.josejosan.com Documentos y reglamentos

www.josejosan.com Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos REQUISITOS Presentación, DIGEMID, abril 2013

www.josejosan.com • Solicitud de declaración jurada • Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes) • Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen • Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado • Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación • Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva sanitaria correspondiente • Estudios preclínicos, cuando corresponda según Directiva • Estudios clínicos • Plan de Gestión de riesgo • Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado • Proyecto de ficha técnica e inserto • Proyectos de los rotulados del envase mediato e inmediato • Certificado de producto farmacéutico • Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura • Sistemas envase-cierre D.S. 016- 2011 Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (artículo 104°) REQUISITOS Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de Productos Biológicos Presentación, DIGEMID, abril 2013

www.josejosan.com • Ley No. 29459 ( Noviembre 2009): – La Ley de Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios no clasifica a los productos biológicos como medicamentos. • Reglamentación aprobada • Directivas en consulta • De acuerdo a los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) : – Para el registro de los productos biosimilares éstos deben cumplir con los mismos requerimientos que los productos biológicos innovadores. – Adicionalmente, los productos biosimilares deben comprobado serlo mediante estudios pre-clínicos y clínicos, que demuestren la comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia en eficacia, seguridad. Reglamentación de Biosimilares Situación Actual Nueva reglamentación

www.josejosan.com Artículo 112º De los informes de seguridad de los productos biológicos Fuente: Reglamento para el registro sanitario

www.josejosan.com Anteproyecto: 6.3.3.2. Estudios clínicos (inmunogenicidad) Fuente: Anteproyecto directiva sanitaria: biotecnológicos

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