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Published on January 10, 2008

Author: Tibald

Source: authorstream.com

Procedimentos básicos para licenciamento de Indústrias de Cosméticos submetidas à Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro :  Procedimentos básicos para licenciamento de Indústrias de Cosméticos submetidas à Vigilância Sanitária do Estado do Rio de Janeiro Adequação do Objeto Social:  Adequação do Objeto Social Todas as atividades que serão exercidas pela Empresa deverão estar de forma clara no objetivo social da mesma. Ex.: Fabricar, armazenar, embalar, reembalar, fracionar, distribuir, importar, exportar, perfumes, cosméticos e produtos de higiene. Inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia:  Inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia Da Empresa Documentação necessária: Formulário de Petição, em duas vias; Contrato Social, Alterações Contratuais (se for o caso), Ata de Assembléia (em caso de S.A). Documentos devidamente arquivados na Junta Comercial do Estado do Rio de Janeiro. Prazo de 10 (dez) dias úteis para informação sobre o andamento do "visto" no documento; Cópia do CNPJ; Original e cópia da Carteira de Trabalho – CTPS; Pagamento da anuidade conforme o capital social; Pagamento da Taxa de Inscrição: R$ 277,77; Pagamento da Taxa de Visto para cada documento: R$ 79,60; Pagamento da Taxa do Certificado de Regularidade: R$ 79,60. Inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia:  Inscrição junto ao Conselho Regional de Farmácia Do Responsável Técnico Documentação necessária: Formulário de Petição, em duas vias; Contratação através da CTPS. Apresentar original juntamente com 2 (duas) cópias das folhas do retrato, da qualificação civil e do contrato de trabalho (cargo: Farmacêutico responsável técnico e o salário de acordo com o determinado pelo Sindicato); Na condição de sócio, deverá apresentar contrato social ou alteração contratual; Pagamento da Taxa de Visto: R$ 79,60; Pagamento da Taxa do Certificado de Regularidade: R$ 79,60. Inscrição junto ao Conselho Regional de Química:  Inscrição junto ao Conselho Regional de Química Da Empresa Documentação necessária: 1 – Formulário, em duas vias; 2 – Declaração de Contribuintes (Formulário Próprio do CRQ); 3 – Cópia do Contrato Social e suas alterações; 4 – Cópia do Cartão do CNPJ; 5 – Cópia da conta de luz; 6 – Cópia do Alvará de Localização; 7 – Relação dos profissionais da área química (funcionários ou prestadores de serviço), com formação, cargo e endereço completo; 8 - Taxa de Anotação de Responsabilidade Técnica serão emitidas pelo CRQ-III tão logo o processo seja analisado e aprovado pelo Plenário. Inscrição junto ao Conselho Regional de Química:  Inscrição junto ao Conselho Regional de Química Do Responsável Técnico Documentação necessária: 1 – Contrato de Prestação de Serviços Técnicos (no caso de Profissional Autônomo), ou Cópia da Carteira de Trabalho (no caso de Profissional com vínculo empregatício), ou Contrato Social (no caso de Sócio); 2 – Formulário de Declaração de Atividades do Responsável Técnico. (Formulário Próprio do CRQ); Licenciamento junto à Polícia Federal :  Licenciamento junto à Polícia Federal Quem está obrigado a licenciar-se: Empresas que utilizem na fabricação, produção, armazenamento, transformação, embalagem, compra, venda, comercialização, aquisição, posse, doação, empréstimo, permuta, remessa, transporte, distribuição, importação, exportação, reexportação, cessão, reaproveitamento, reciclagem, transferência e utilização, todos os produtos químicos que possam ser utilizados como insumos na elaboração de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que determinem dependência física ou psíquica. Alguns Produtos Químicos abrangidos: I  acetona; II  ácido clorídrico; III  ácido sulfúrico; IV – anidrido acético; V  clorofórmio; VI  cloreto de metileno; VII  eteretílico; VIII  metiletilcetona; IX permanganato de potássio; X  sulfato de sódio; XI  tolueno; e XII  cloreto de etila. Licenciamento junto à Polícia Federal :  Licenciamento junto à Polícia Federal Embasamento legal: Lei nº. 10.357, de 27 de dezembro de 2001; Portaria n. 1274, de 25 de agosto de 2003 Documentação necessária: - Formulário Próprio; - Taxa; - Contrato social ou ato constitutivo da pessoa jurídica e suas respectivas alterações, devidamente registrados nos órgãos competentes; - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ; - Inscrição Estadual;  Cadastro de Pessoa Física - CPF e carteira de identidade dos proprietários, presidentes, sócios, diretores e do representante legalmente constituído;  Cadastro de Pessoa Física, carteira de identidade e cédula de identidade profissional do responsável técnico, quando houver; e  Instrumento de procuração, quando for o caso. Licenciamento junto ao Ministério do Exército:  Licenciamento junto ao Ministério do Exército Quem está obrigado a licenciar-se: Empresas que utilizem industrialmente, armazenem, comercializem, exportem, importem, manuseiem, transportem, façam manutenção e recuperem produtos controlados pelo Exército Brasileiro (Anexo , Decreto n° 3.665 de 20/11/2000). Exemplo de algumas substâncias sujeitas ao controle do Ministério do Exército: ácido benzílico; ácido fluorídrico; ácido metilfosfórico; ácido nítrico vermelho fumergante,; ácido perclórico; álcool 2-cloroetílico; álcool pinacolílico; benzilato de metila; ..... Embasamento legal: Decreto n° 3.665 de 20/11/2000. Licenciamento junto ao Ministério do Exército:  Licenciamento junto ao Ministério do Exército Documentação necessária: I - requerimento para concessão de certificado de registro; II - declaração de idoneidade do diretor que representa a empresa judicial e extra-judicialmente, quando se tratar de sociedade anônima ou limitada; III - cópia da licença para localização, fornecida pela autoridade estadual ou municipal competente; IV - prova de inscrição no CNPJ; V - ato de constituição da pessoa jurídica: a) cópia do contrato social, no caso de sociedade limitada; b) publicação da ata que elegeu a diretoria, no caso de sociedade anônima e outras empresas; c) cópia do registro da firma na junta comercial, no caso de firma individual; VI - plantas das edificações e fotografias elucidativas das dependências, para o caso de depósitos de fábricas que utilizem industrialmente produtos controlados; VIII - compromisso para obtenção de registro, aceitação e obediência a todas as disposições do Decreto n° 3.665 de 20/11/2000, bem como subordinar-se à fiscalização do Exército ou órgão por esse autorizado; IX - questionário, corretamente preenchido, em duas vias. Licenciamento junto à Polícia Civil:  Licenciamento junto à Polícia Civil Quem está obrigado a licenciar-se: Empresas que utilizem industrialmente, armazenem, comercializem, exportem, importem, manuseiem, transportem, façam manutenção e recuperem produtos controlados pelo Exército Brasileiro (Anexo , Decreto n° 3.665 de 20/11/2000). As Substâncias sob controle da Polícia Civil são as mesmas controladas pelo Ministério do Exército. Embasamento legal: Resolução SSP nº0474/82 e Decreto n° 3.665 de 20/11/2000. Documentação Necessária: Requerimento próprio; Identidade do Representante Legar da Empresa; Certificado de Registro do Ministério do Exército; Taxa; Cópia do Contrato Social da Empresa Licenciamento Ambiental (FEEMA):  Licenciamento Ambiental (FEEMA) Quem está obrigado a licenciar-se: Toda Empresa potencialmente poluidora, ou seja, capaz de gerar efluentes líquidos, resíduos sólidos, emissão atmosférica, ruídos como por exemplo: explosões e incêndios. Embasamento legal: Resolução nº 237/97 Da Empresa Documentação necessária: Taxa relativa ao custo da análise da licença, de acordo com a NA-051; Formulário de requerimento de licença devidamente preenchido e assinado pelo representante legal; Cópias das atas de constituição e de eleição da última diretoria, quando se tratar de Sociedade Anônima; Cópia do Contrato Social registrado e última alteração, para sociedade limitada; Cópias do CPF e RG do representante legal que assinar o requerimento; Cont. Licenciamento Ambiental (FEEMA):  Licenciamento Ambiental (FEEMA) Cópias do CPF e RG do contato indicado no formulário de requerimento. No caso de empresa, apresentar, também, declaração do requerente, original, credenciando-a perante à Feema, indicando o nome do representante legal, cuja assinatura deverá constar do campo "contato"; Cópias da procuração com firma reconhecida e do CPF e RG do procurador; Cópia da inscrição no CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica; Cópia da Inscrição Estadual; Cópia da Certidão da Prefeitura Municipal, declarando que o local e o tipo de empreendimento ou atividade estão em conformidade com a legislação aplicável ao uso e ocupação do solo; Cópia do Alvará de Funcionamento e Localização da Prefeitura, no caso de atividade em operação. Licenciamento Ambiental (FEEMA):  Licenciamento Ambiental (FEEMA) Do Imóvel Documentação necessária: Cópia do título de propriedade do imóvel e certidão vintenária atualizada do Registro Geral de Imóveis - RGI; Cópia da certidão de aforamento, se for o caso; Cópia da Cessão de Uso, quando se tratar de imóvel de propriedade da União; Cópia do Contrato de Locação ou de Comodato ou de Arrendamento, se for o caso; Cópia da planta de localização do empreendimento em croquis ou cópia das plantas do IBGE, Guia Rex ou outras, indicando: a direção norte, a localização do terreno em relação ao logradouro principal, eventuais estradas ou rodovias, rios e lagos. Aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria Estadual de Saúde:  Aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria Estadual de Saúde Quem está obrigado a licenciar-se: Estabelecimento de saúde que fabrique ou comercialize produtos sujeitos à Vigilância Sanitária sempre que: Construir estabelecimento; Ampliar e/ou reformar o estabelecimento que já possua licença de funcionamento. Embasamento legal: RESOLUÇÃO SES Nº 2563 de 25 de outubro de 2004. Aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria Estadual de Saúde:  Aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria Estadual de Saúde Documentação necessária: 1. Requerimento próprio do CVS/SES-RJ,; 2. Comprovante do pagamento da taxa de serviços estaduais (DARJ); 3. Declaração do responsável técnico informando as linhas de produção, datada, assinada e carimbada pelo mesmo, devendo constar a forma de apresentação e grupo de risco (grau 1 ou 2) dos Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes; 4. Fluxograma de Produção para cada forma e/ou tipo de produto, datado, assinado e carimbado pelo responsável técnico do estabelecimento; 5. Declaração dos testes realizados pelo controle de qualidade e relação dos equipamentos, datada, assinada e carimbada pelo responsável técnico; 6. Declaração indicando os tipos de matérias-primas e condições específicas de armazenamento, se necessário, datada, assinada e carimbada pelo responsável técnico do estabelecimento; Cont. Aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria Estadual de Saúde:  Aprovação de projeto arquitetônico junto à Secretaria Estadual de Saúde 7. Declaração indicando os tipos de inflamáveis, explosivos e/ou corrosivos, e respectivas quantidades, datada, assinada e carimbada pelo do responsável técnico do estabelecimento; 8. Declaração informando os tipos de resíduos sólidos, formas de segregação, acondicionamento e descarte final conforme Resolução RDC/ANVISA nº 33/03, datada, assinada e carimbada pelo responsável técnico; 9. Declaração datada, assinada e carimbada pelo responsável técnico habilitado pelo sistema CREA/CONFEA sobre o abastecimento de água e tipo(s) de tratamento(s), coleta e destinação do esgoto, forma de abastecimento de energia elétrica, sistemas de refrigeração e/ou exaustão; 10. Licença do Corpo de Bombeiros; 11.Protocolo do pedido da Licença da FEEMA; 12. Cópia autenticada da procuração do representante legal, se for o caso. Licencença de funcionamento junto à Secretaria Estadual de Saúde:  Licencença de funcionamento junto à Secretaria Estadual de Saúde Quem está obrigado a licenciar-se: Todo Estabelecimento localizado neste Estado que exerça atividade voltada à Vigilância Sanitária. Embasamento legal: RESOLUÇÃO SES Nº 2563 de 25 de outubro de 2004 e Lei nº6360/76 Documentação necessária: 1. Requerimento próprio do CVS/SES-RJ; 2. Comprovante do pagamento da taxa de serviços estaduais (DARJ); 3. Cópia do Contrato Social ou Ata de constituição da empresa e suas alterações, se houver, registrado na Junta Comercial; 4. Cópia do contrato de locação ou do título de propriedade do imóvel; 5. Cópia da Certidão ou Certificado de Regularidade Técnica expedida pelo Conselho Profissional correspondente; 6. Cópia da identidade profissional e da anuidade paga do responsável técnico; Cont. Licencença de funcionamento junto à Secretaria Estadual de Saúde:  Licencença de funcionamento junto à Secretaria Estadual de Saúde 7. Relação das instalações, utensílios e maquinários que serão utilizados na fabricação e controle de produtos, datada e assinada pelo responsável técnico; 8. Relação da natureza e espécie de produtos que a empresa pretende fabricar, datada e assinada pelo responsável técnico; 9. Relação dos técnicos disponíveis com os respectivos registros nos Conselhos Profissionais, datada e assinada pelo representante legal do estabelecimento; 10. Cópia do Alvará de Localização expedido pelo órgão competente da Prefeitura Municipal correspondente; 11. Cópia do documento de inscrição na Secretaria de Estado da Receita; 12. Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ; 13. Cópia autenticada da procuração do representante legal, se for o caso. Autorização de Funcionamento junto à ANVISA:  Autorização de Funcionamento junto à ANVISA Quem está obrigado a licenciar-se: Empresas que exerçam atividades de fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de interesse à saúde, tais como: medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos; correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Embasamento legal: Portaria 71, de 29 de maio de 1996 Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 Decreto nº 79094, de 05 de janeiro de 1977 Autorização de Funcionamento junto à ANVISA:  Autorização de Funcionamento junto à ANVISA Documentação necessária: 1 - Formulário de petição ; 2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU) ; 3 - Contrato Social ou Ata de Constituição registrada na Junta Comercial e suas alterações; 4 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ ; 5 - Dados gerais da empresa ; 6 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico ; 7 - Ficha de Autógrafos do Representante Legal e do Responsável Técnico ; Cont. Autorização de Funcionamento junto à ANVISA:  Autorização de Funcionamento junto à ANVISA 8 - Laudo ou Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo emitido pela VISA local ; 9 - Manual de Boas Práticas de Fabricação ; 10 - Nome do Procurador legalmente habilitado e a procuração do Representante Legal, se for o caso ; 11 - Relatório descritivo da aparelhagem e equipamentos que serão utilizados no controle de qualidade das matérias-primas ou contrato de terceirização ; 12 - Relatório descritivo da aparelhagem, maquinários e equipamentos que a empresa dispõe para as atividades pleiteadas; 13 - Relação da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar, contendo forma física de apresentação. Distribuidoras de Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene:  Distribuidoras de Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene No Estado do Rio de Janeiro as Distribuidoras de cosméticos deverão ser licenciadas pelos Órgãos Municipais de Vigilância Sanitária. Assim, a documentação para obtenção da Licença Sanitária será estabelecida por cada VISA Municipal. Distribuidoras de Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene:  Distribuidoras de Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene As Distribuidoras de Cosméticos também deverão requerer Autorização de Funcionamento à ANVISA, sendo que, para tanto, será necessário apresentar os seguintes documentos: 1 - Formulário de petição ; 2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU) ; 3 - Contrato Social ou Ata de Constituição registrada na Junta Comercial e suas alterações; 4 - Cópia do documento de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ ; 5 - Dados gerais da empresa; 6 - Ficha de Autógrafos do Representante Legal e do Responsável Técnico ; Cont. Distribuidoras de Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene:  Distribuidoras de Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene 7 - Laudo ou Relatório de Inspeção com parecer técnico conclusivo emitido pela VISA Municipal; 8 - Nome do Procurador legalmente habilitado e a procuração do Representante Legal, se for o caso ; 9 - Cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional respectivo do Responsável Técnico; 10 - Relação da natureza e espécie dos produtos com que a empresa irá trabalhar, contendo forma física de apresentação. Habib & Pinheiro Advogados Associados:  Habib & Pinheiro Advogados Associados RIO DE JANEIRO RUA DA QUITANDA NO. 62 SALA 703 – CENTRO RIO DE JANEIRO -RJ- CEP: 20011-030 TELEFAX: (21) 2533-5020 / 2533-9831 BRASÍLIA CCSW 02 LT 04 SALA 25 –EDIFÍCIO LÍNEA STUDIO SUDOESTE BRASÍLIA – DF – CEP: 70658-000 TELEFAX: (061) 3343-3806 WWW.HABIBEPINHEIRO.COM.BR

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