ISO 9001 - Sistema de Gestión de la Calidad. Conceptos básicos.

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Published on March 12, 2014

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ISO 9001 Análisis de ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Curso ISO 02 QULMEN CONSULTORES, SL - ANÁLISIS ISO 9001 - DIC-13

01 General Adopción del SGC: decisión estratégica El diseño e implantación del SAC es específico para una organización Lograr la satisfacción del cliente cumpliendo con requisitos del cliente, requisitos reglamentarios aplicables y requisitos de la propia organización La norma puede utilizarse para auditorias internas y externas Requisitos del SGC son complementarios de los requisitos técnicos para el producto/servicio 0 Introducción2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

0.2 Enfoque basado en procesos Promueve el enfoque de procesos en la gestión de la calidad: la identificación y gestión de un sistema de procesos y sus interrelaciones La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades Enfatiza la importancia de: comprensión y cumplimiento de requisitos consideración de valor añadido resultados del desempeño y eficacia del proceso la mejora de procesos en base a mediciones objetivas Introduce un modelo como representación conceptual de los requisitos especificados en el SGC 0 Introducción2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

0 Introducción Ciclo de Mejora Continua de E. Deming Enfoque del modelo de Sistema de Gestión de la Calidad 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

0 Introducción CC LL II EE NN TT EE CC LL II EE NN TT EE Responsabilidades de la Dirección Gestión de los Recursos Medición, Análisis, Mejora Realización del Producto (y/o Servicio) Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad R E Q U I S I T O S S A T I S F A C C I O N Entrada Salida Producto Servicio Valor añadido Información SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

0 Introducción Procesos típicos y el modelo de SGC CC LL II EE NN TT EE CC LL II EE NN TT EE Responsabilidades de la Dirección Gestión de los Recursos Medición, Análisis, Mejora Realización del Producto (y/o Servicio) Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad RR EE QQ UU II SS II TT OO SS SS AA TT II SS FF AA CC CC II OO NN Entrada Salida Producto Servicio 5. Procesos de Alta Dirección • Proceso para definir política y objetivos de la calidad • Proceso de comunicación • Proceso de revisión por la dirección 7.Procesos de Realización • Planificación • Procesos relacionados con clientes • Diseño y Desarrollo • Producción y Servicio • Control y de equipos de seguimiento y medición Demostración de: • Conformidad producto • Conformidad SGC • Mejora Continua 8. Procesos de Medición, Análisis y Mejora 4. Sistema de Gestión de la Calidad Procesos 6.Procesos de Gestión de Recursos • Determinación y provisión de recursos • Recursos humanos • Definición infraestructura • Definición de ambiente 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

0.3 Relación con ISO 9004 ISO 9001 & ISO 9004 = par coherente Diseñados para ser utilizados conjuntamente Alcance diferente - estructura similar ISO 9001 puede aplicarse para certificación o instancias contractuales ISO 9004 apunta a la mejora del desempeño ISO 9004 no es una guía para la implantación Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 0 Introducción

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión La norma está diseñada para ser compatible con otros sistemas de gestión Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la compatibilidad La norma no incluye requisitos de otros sistemas de gestión como SGA, OHSM, o gestión financiera Es posible la integración con otros sistemas de gestión 0 Introducción2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

1.1 General La norma especifica los requisitos del SGC para: demostrar la capacidad de la organización en suministrar consistentemente productos/servicios que cumplen con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo su mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables 1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

1.2 Aplicación La norma es genérica y aplicable a toda organización Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite reducción del alcance en ciertas situaciones, debido a la naturaleza de la organización y de su producto Las exclusiones: No deben afectar la habilidad o responsabilidad de proveer productos conformes Deben limitarse a los requisitos de la cláusula 7 No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las exclusiones van más allá de lo indicado 1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

Se alienta a los usuarios a utilizar la revisión más reciente de las normas referenciadas ISO 8402 : 1994 reemplazada por ISO 9000 : 2000, Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario La ISO 9001:2000 contiene definiciones e interpretaciones de términos que, por referencia a la cláusula 2, se convierten en obligatorias 2 Referencias normativas2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

Aplica ISO 9000 : 2000 Nueva terminología para la cadena de suministro El término “producto” puede también significar “servicio” Proveedor Organización Cliente 3 Términos y definiciones2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros 4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

4.1 Requisitos Generales Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC de acuerdo con los requisitos de la norma 4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC (ver 1.2) b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos c) Determinar criterios y métodos para asegurar la eficacia de la operación y control de los procesos d) Asegurar disponibilidad de recursos e información e) Medir, hacer seguimiento y analizar los procesos f) Actuar para lograr los resultados planificados y la mejora continua de los procesos g) Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente (outsourcing) e identificar dicho control en el SGC Nota: Deberían considerarse procesos para las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto y mediciones 4.1 Requisitos Generales 4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

Definir: Tamaño y tipo de organización Complejidad e interacción de procesos Competencia del personal La documentación puede realizarse en cualquier formato o medio 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades Incluir: Política de la calidad (Documentada) Objetivos de la calidad (Documentados) Manual de la calidad Procedimientos documentados requeridos Documentación requerida para asegurar operación eficaz y el control de los procesos Los registros requeridos 4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

4.2.2 Manual de la Calidad Establecer y mantener actualizado un MC que incluya: Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de las exclusiones (ver 1.2) Procedimientos documentados o su referencia Descripción de la interacción entre los procesos del SGC 4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

4.2.3 Control de Documentos Establecer procedimiento documentado (I) que defina controles para: Verificar adecuación y aprobar documentos antes de su emisión Revisar, actualizar y aprobar de nuevo Identificar cambios y estado de revisión Asegurar disponibilidad en lugares de utilización Asegurar legibilidad y fácil identificación Identificar y controlar documentos externos Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos. Identificarlos si son retenidos 4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

4.2.4 Control de Registros Establecer procedimiento documentado (II) para la: identificación, almacenamiento, recuperación, protección, recuperación, tiempo de retención y destino final de los registros de calidad, con el propósito de proporcionar evidencia de: conformidad con los requisitos funcionamiento eficaz del SGC 4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 4 Sistema de gestión de la calidad

5.1 Compromiso de la Dirección Mostrar evidencia del compromiso en el desarrollo, implantación y mejora del SGC: comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y con los requisitos legales/reglamentarios estableciendo la política de la calidad asegurando que se establecen los objetivos de la calidad llevando a cabo revisiones por la dirección asegurando la disponibilidad de recursos Relación con cláusulas 5.5.2 “RGC” y 5.5.3 “Comunicación interna” 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la dirección 5.2 Enfoque al Cliente Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente Ver cláusulas 7.2.1 “requisitos del cliente” y 8.2.1 “satisfacción del cliente” 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 Determinar necesidades y expectativas del cliente Definir Requisitos Satisfacción del cliente

5.3 Política de la Calidad a) adecuada al propósito de la organización b) compromiso de cumplir con requisitos y mejora continua c) marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad d) comunicada y entendida a través de toda la organización e) revisada para asegurar su continua adecuación Claro alineamiento con ISO 14001Claro alineamiento con ISO 14001 Relación con cláusulas 5.1 “compromiso Dirección” y 8.5.1 “Mejora continua” 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de la Calidad establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes objetivos deben ser medibles y coherentes con la politica de calidad incluir aquellos necesarios para cumplir con requisitos del producto (ver 7.1 a) 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5.4 Planificación 5.4.2 Planificación del SGC Asegurar planificación del SGC para: Cumplir con requisitos en 4.1 y objetivos mantener la integridad del SGC durante la planificación e implantación de cambios 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad Las responsabilidades y autoridades deben definirse y comunicarse dentro de la organización 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 PRESIDENTE MKT VTS SPV AAR ACAB D&D PLD PROY ADQ PLA CMP CINV OPER PLM CORTE ENS LOG ALM EMB ENTR FIN CONT FACT COBR

ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 5 Responsabilidad de la dirección

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.2 Representante de la Dirección Miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad para: a) asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios del SGC b) informar acerca del desempeño del SGC, incluyendo necesidades de mejora c) promover el conocimiento de requisitos de clientes en todos los niveles Notar el rol ampliado del RD Puede ser más de una persona Notar el rol ampliado del RD Puede ser más de una persona Nota: La responsabilidad puede incluir enlace con entes externos en relación con el SGC 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación 5.5.3 Comunicación Interna Asegurar establecimiento de procesos apropiados de comunicación dentro de la organización La comunicación debe considerar la eficacia del SGC 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.1 Generalidades Revisar SGC a intervalos planificados para: asegurar continua aptitud, adecuación y eficacia evaluar oportunidades de mejora evaluar la necesidad de cambios al SGC incluyendo política y objetivos 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.2 Información para la Revisión Entradas (input) incluirán información acerca de: resultados de auditorias realimentación del cliente desempeño de los procesos y conformidad del producto/servicio estado de las acciones correctivas y preventivas acciones de seguimiento a las revisiones anteriores cambios que podrían afectar al SGC recomendaciones para la mejora 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

5.6 Revisión por la Dirección 5.6.3 Resultado de la Revisión El resultado (output) debe incluir decisiones y acciones relativas a: mejora de la eficacia del SGC mejora de procesos, productos y/o servicios necesidades de recursos 5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 CC LL II EE NN TT EE CC LL II EE NN TT EE Responsabilidades de la Dirección Gestión de los Recursos Medición, Análisis, Mejora Realización del Producto (y/o Servicio) Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad R E Q U I S I T O S S A T I S F A C C I O N Entrada Salida Producto Servicio Valor añadido Información 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo Gestión de los Recursos Gestión de los Recursos

6.1 Provisión de Recursos Determinar y proporcionar los recursos necesarios para: implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo con sus requisitos 6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades Aquellos que realizan actividades que afectan la calidad del producto deberán ser competentes en base a educación, formación, habilidades prácticas y experiencia. 6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

6.2.2 Competencia, Sensibilización y Formación a) Determinar la competencia necesaria (para los que afectan la calidad del producto) b) Proporcionar la formación u otras acciones requeridas c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas d) Asegurar que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los objetivos e) Mantener registros apropiados de la educación, formación, calificación y experiencia (véase 4.2.4) 6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

6.3 Infraestructura Definir, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad del producto/servicio. Esto incluye: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados b) equipos para los procesos (hardware y software) c) servicios de apoyo (transporte, comunicación …) 6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

6.4 Entorno de Trabajo Definir y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad del producto Los factores a considerar podrían incluir (ref. ISO 9004:2000): FACTORES HUMANOS: Métodos de trabajo creativos, oportunidades de participación, lineamientos y reglas de seguridad, ergonomía, instalaciones especiales para el personal, etc. FACTORES FÍSICOS: Calor, ruido, luz, higiene, limpieza, vibraciones, contaminación, flujo de aire, etc. 6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000

Nota: se permiten exclusiones dentro de esta cláusula Nota: se permiten exclusiones dentro de esta cláusula 7 Realización del producto2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 CC LL II EE NN TT EE CC LL II EE NN TT EE Responsabilidades de la Dirección Gestión de los Recursos Medición, Análisis, Mejora Realización del Producto (y/o Servicio) Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad R E Q U I S I T O S S A T I S F A C C I O N Entrada Salida Producto Servicio Valor añadido Información Realización del Producto o Servicio 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el Cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

7.1 Planificación de la realización del producto Planificar y desarrollar procesos necesarios para la realización del producto Coherencia con requisitos de los otros procesos del SGC (véase 4.1) 7 Realización del producto2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 Establecer Objetivos y Requisitos Establecer Objetivos y Requisitos Determinar Necesidad de Procesos y Recursos Determinar Necesidad de Procesos y Recursos Determinar Necesidad de Controles Determinar Necesidad de Controles Determinar Necesidad de Documentación y Registros Determinar Necesidad de Documentación y Registros

7.1 Planificación de la realización del producto Determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) objetivos de la calidad y requisitos para el producto b) la necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos para el producto c) las actividades de verificación, validación, seguimiento e inspección y ensayo específicas para el producto y los criterios de aceptación d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen requisitos (4.2.4) Nota 1: Plan de calidad = documento que especifica procesos y recursos a aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico Nota 2: Pueden aplicarse requisitos en 7.3 para desarrollo de procesos de realización 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto 7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto 7.2.3 Comunicación con el cliente 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto Comunicación con el Cliente Comunicación con el Cliente Revisar Requisitos del Producto Revisar Requisitos del Producto Definir Requisitos del Producto Definir Requisitos del Producto

7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto Determinar: requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades de entrega y post-entrega requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido requisitos reglamentarios y legales relacionados con el producto cualquier requisito adicional determinado por la organización 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse al suministro, y asegurar que: los requisitos del producto están definidos están resueltas diferencias entre la oferta y el contrato o pedido la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos Mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (4.2.4) Confirmar requisitos antes de aceptar, cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los mismos Cuando cambien los requisitos, modificar la documentación pertinente e informar al personal correspondiente NOTA - En algunas situaciones, como ventas por internet, no resulta práctico una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información sobre el producto (catálogos, etc.) 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.2.3 Comunicación con el Cliente Determinar e implantar disposiciones eficaces de comunicación con los clientes relativas a: información sobre el producto consultas, contratos y pedidos, incluyendo cambios realimentación del cliente, incluyendo quejas 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.3 Diseño y Desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7 Realización del producto PlanificaciónPlanificación ResultadosResultados ValidaciónValidación EjecuciónEjecución del Diseñodel Diseño y Desarrolloy Desarrollo RevisionesRevisiones VerificaciónVerificación Elementos de Entrada Elementos de Entrada 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 Proceso de Diseño y Desarrollo del Producto

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo Planificar y controlar el D&D del producto La planificación incluirá: etapas de D&D, revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa responsabilidades y autoridades para D&D Las interfases entre grupos deben gestionarse La planificación debe actualizarse a medida que progresa el D&D 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo Definir y documentar (registros) los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto incluyendo: requisitos funcionales y de desempeño requisitos reglamentarios y legales aplicables información de diseños similares previos, si aplica cualquier otro requisito esencial Revisar la adecuación de los elementos de entrada Resolver ambigüedades, requisitos incompletos o contradictorios 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo Resultados del D&D deben proporcionarse de manera que permitan verificación contra los elementos de entrada Los resultados del D&D deben: cumplir los requisitos de entrada proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio contener o hacer referencia a criterios de aceptación del producto especificar características del producto esenciales para el uso correcto y seguro Aprobar los resultados del D &D antes de su liberación 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo Revisar sistemáticamente el D&D en las etapas apropiadas (7.3.1) para: evaluar la capacidad para cumplir con requisitos identificar problemas y proponer acciones Involucrar a todas las funciones interesadas en cada etapa Registrar los resultados y las acciones de seguimiento (4.2.4) 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo Verificar el D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para asegurar que los resultados cumplen con los requisitos de entrada Registrar los resultados de la verificación y las acciones de seguimiento (4.2.4) 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo Realizar la validación del D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para confirmar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para el uso previsto, cuando sea conocido De ser posible hacer antes de la entrega o implantación del producto Los resultados de las validaciones y acciones deben registrarse (4.2.4) 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.3.7 Control de los cambios del D & D Los cambios en el D&D deben identificarse y registrarse Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según el caso, y aprobarse antes de su implantación La revisión debe incluir una evaluación del efecto de los cambios sobre los componentes y los productos ya entregados Deben mantenerse registros de la revisión y acciones (véase 4.2.4) 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Información de las compras 7.4.3 Verificación del productos comprados 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto Evaluar y seleccionar proveedores Evaluar y seleccionar proveedores Documentar los requisitos de compra Documentar los requisitos de compra Verificar productos comprados Verificar productos comprados

7.4.1 Proceso de compra Controlar el proceso de compra para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto debe depender del impacto que el producto comprado pueda tener sobre la realización del producto o sobre el producto final Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos conformes y definir los criterios de selección, evaluación y reevaluación Mantener registros de resultados de las evaluaciones y acciones siguientes (4.2.4) 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.4 Información sobre las compras La información de las compras debe describir el producto requerido, incluyendo, cuando sea apropiado: requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos requisitos para la calificación del personal requisitos del SGC Asegurar la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicarlos al proveedor 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.4.3 Verificación de los productos comprados Determinar e implantar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse que los productos comprados cumplen los requisitos Cuando la organización o su cliente proponen verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe especificar en la información de la compra: disposiciones para la verificación método de liberación del producto 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.5 Producción y Prestación del Servicio 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto Planificar operaciones de producción y de servicio Planificar operaciones de producción y de servicio Ejecutar operaciones de producción y de servicio Ejecutar operaciones de producción y de servicio Liberación, entrega y post-entrega Liberación, entrega y post-entrega Ejecutar seguimiento y medición Ejecutar seguimiento y medición

7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio Planificar y controlar las operaciones de producción y servicio a través de: a) disponibilidad de información que describa las características del producto b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, donde necesario c) uso de equipo apropiado d) disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición e) implantación de seguimiento y medición f) actividades de liberación, entrega y post-entrega 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio Los procesos cuyo resultado no puede verificarse mediante seguimiento o medición posterior, deben determinarse y validarse La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar resultados planificados La organización debe establecer disposiciones tales como: criterios definidos para revisión y aprobación de los procesos aprobación de equipos y calificación del personal uso de métodos y procedimientos específicos requisitos de los registros (véase 4.2.4) revalidación 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.5.3 Identificación y trazabilidad Cuando sea apropiado, identificar el producto, por medios adecuados, a través de todas las etapas de realización Identificar el estado del producto respecto a requisitos de seguimiento y medición Cuando la trazabilidad es un requisito, controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4) 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.5.4 Propiedad del Cliente Cuidar los bienes propiedad del Cliente bajo el control de la organización o en uso por la organización Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente proporcionada para uso o incorporación al producto Cualquier propiedad del cliente perdida, dañada o encontrada no apta, debe registrarse (véase 4.2.4) y comunicarse al cliente Nota: “Propiedad del cliente” incluye propiedad intelectual 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.5.5 Preservación del producto Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al destino previsto Incluir identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección Aplica a partes o componentes 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.6 Control de equipos de seguimiento y medición Determinar seguimiento y mediciones a realizarse, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (7.2.1) Establecer procesos asegurando que el seguimiento y las mediciones se realicen y sean coherentes con los requisitos 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto Determinar seguimiento y mediciones a realizarse Determinar seguimiento y mediciones a realizarse Determinar equipos de medición y seguimiento Determinar equipos de medición y seguimiento Establecer procesos de seguimiento y medición Establecer procesos de seguimiento y medición Realizar el seguimiento y mediciones Realizar el seguimiento y mediciones

7.6 Control de equipos de seguimiento y medición Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados: Calibrar y verificar los equipos de seguimiento y medición (ESM) a intervalos especificados o antes del uso Trazabilidad con patrones internacionales o nacionales. Cuando no existan, registrar las bases Ajustarse o reajustarse según sea necesario Identificarse para poder determinar el estado de calibración Proteger los ESM contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición Proteger los ESM contra daño o deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenaje 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto

7.6 Control de equipos de seguimiento y medición Evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se encuentre el equipo fuera de calibración Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado Mantener registros de resultados de la calibración y la verificación (4.2.4) Confirmar capacidad de programas informáticos antes de su utilización 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 7 Realización del producto Nota: Ver ISO 10012 para guía

8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medición 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Análisis de datos 8.5 Mejora 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora Planificar procesos de medición, análisis y mejora Planificar procesos de medición, análisis y mejora Implantar procesos de análisis y solución de problemas Implantar procesos de análisis y solución de problemas Implantar procesos de seguimiento y medición Implantar procesos de seguimiento y medición Implantar procesos de mejora Implantar procesos de mejora

8.1 Generalidades Planificar e implantar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para: demostrar conformidad del producto asegurar conformidad del SGC mejorar continuamente eficacia del SGC Esto incluye determinación de metodologías y técnicas estadísticas aplicables y el alcance de su utilización 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del Cliente Una de las medidas del desempeño del sistema La organización realizará seguimiento a la información del cliente relativa a su percepción del cumplimiento de sus requisitos Los métodos para obtener y utilizar dicha información deben determinarse 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.2.2 Auditoria Interna Efectuar auditorias a intervalos planificados para determinar si el SGC: Cumple con las disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de la Norma y del SGC Ha sido implantado y es eficaz Planificar el programa de auditoria considerando: definición de criterios, alcance, frecuencia y metodología estado e importancia de los procesos y áreas resultado de auditorias anteriores ejecución por personal independiente del área auditada la selección debe asegurar su objetividad e imparcialidad Notar necesidad potencial de formación de auditores internosNotar necesidad potencial de formación de auditores internos 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora ¡Sólo 17 NC!

8.2.2 Auditoria Interna El procedimiento documentado (III) debe cubrir responsabilidades y requisitos para: • la planificación y realización • informar resultados • mantener registros (4.2.4) Acciones correctivas oportunas Seguimiento para verificar acciones tomadas e informar sobre los resultados (8.5.2) Alineamiento con ISO 14001Alineamiento con ISO 14001 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, de ser necesario, la medición de los procesos del SGC Estos métodos confirmarán la capacidad de cada proceso para alcanzar los resultados planificados Deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas cuando no se alcance lo planificado Notar aplicación a todos los procesosNotar aplicación a todos los procesos 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.2.4 Seguimiento y medición del producto En las etapas apropiadas del proceso de realización: Medir y hacer seguimiento a las características del producto para verificar cumplimiento de requisitos (7.1) Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación Registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto (4.2.4) Liberación del producto o prestación del servicio no procede hasta completar satisfactoriamente disposiciones planificadas (7.1), a menos que la autoridad pertinente o el cliente aprueben lo contrario 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.3 Control del producto no conforme Procedimiento documentado (IV) para el control de producto no conforme, para prevenir uso o entrega no intencionada, que incluya controles, responsabilidades y autoridades Tratar producto no conforme: Tomando acciones para eliminar la no conformidad Autorizando uso, liberación o aceptación bajo concesión Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista Mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de la no conformidad y de acciones tomadas, incluyendo la concesión Someter a nueva verificación cuando se corrige Acciones apropiadas respecto a efectos o efectos potenciales de la no conformidad, cuando se detecta después de la entrega 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.4 Análisis de Datos Determinar, recopilar y analizar los datos necesarios para demostrar que el SGC es idóneo y eficaz, y para identificar las oportunidades de mejora Datos generados por seguimiento y mediciones u otras fuentes relevantes El análisis de los datos proveerá información acerca de: satisfacción del cliente (8.2.1) conformidad con los requisitos del producto (7.2.1) características y tendencias de los procesos y productos oportunidades de acciones preventivas proveedores 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de: política de calidad objetivos resultados de auditorias análisis de datos acciones correctivas acciones preventivas revisión por la dirección 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.5.2 Acción Correctiva Tomar acción correctiva para eliminar las causas de no conformidades y prevenir su recurrencia Acciones apropiadas a los efectos de las no conformidades Procedimiento documentado (V) con requisitos para: Revisión de no conformidades (incluyendo quejas del cliente) Determinación de las causas de no conformidades Evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar recurrencia Determinación de acciones necesarias y su implantación Registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4) Revisar acciones correctivas tomadas 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

8.5.3 Acción Preventiva Determinar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir ocurrencia Acciones apropiadas a los efectos de problemas potenciales Procedimiento documentado (VI) para definir requisitos : Identificar no conformidades potenciales y sus causas Evaluar la necesidad de actuar para prevenir ocurrencia Determinar e implantar acciones necesarias registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4) Revisar las acciones preventivas tomadas 2 ANÁLISIS DE ISO 9001:2000 8 Medición, análisis y mejora

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