Ipilimumab

67 %
33 %
Information about Ipilimumab
Health & Medicine

Published on March 4, 2014

Author: vivianeweillerdallagasperina

Source: slideshare.net

Description

Ipilimumab - desde a farmacocinética até a segurança.

Ipilimumab Viviane Weiller Dallagasperina R2 Oncologia clinica Julho de 2013

Métodos • Estudo multicentrico, randomizado, duplo cego, realizado em 66 centros de 12 paises. • Pacientes alocados em 2006 e 2007. • População: Pacientes com melanoma EC III irresecá el ou IV, doença mensurável e receberam 1 linha de tratamento paliativo prévio, exceto agosnita CD137 e modulador do CTLA4. • Intervenção: Randomização 1:1:1 para receber uma dose fixa de ipilimumab de 0,3 mg/kg, 3 mg/Kg ou 10mg/kg nas semanas 1, 4, 7 e 10 (fase de indução) seguida de avaliação na semana 24. Os pacientes sem progressão de doença seguiram para a fase de consolidação com ipilimumab a cada 12 semanas.

Métodos • Avaliação: Exames radiológicos e fotografias nas semanas 0, 12, 16, 20,24 e a cada 3 meses da consolidação. • Desfechos: • Primário: Taxa de resposta global, definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial. • Secundários: Taxa de controle de doença (proporção de pacientes com resposta completa ou parcial que mantiveram doença estável), sobrevida global e sobrevida em 1 ano, segurança.

p não significativo

Métodos • Ensaio clinico randomizado, duplo cego, fase 3. • 13 paises da america do norte, amercia latina, europa e africa. • Alocados de setembro de 2004 a agosto de 2008, pacientes com melanoma EC III irresecavel ou EC IV. • Os pacientes foram distribuidos de acordo com o estágio de metastase, e por terem recebido tratamento com interleucina 2 prévio ou não. • Randomização 3:1:1 • Intervenção: grupo1: 3mg/Kg de ipilimumab e vacina gp100. grupo2: ipilimumab e placebo, grupo3: vacina e placebo. A cada 3 semanas a cada 4 ciclos. • Doença estável ou resposta aos 3 meses de tratamento > seguia com o tratamento. • Desfecho primario: Taxa de resposta global.

A: 21 m (8,5 a 11,5) IC 95% B: 10,1m (8 a 13,8) IC 95% C: 6,4 ( 5,5 a 8,7) IC 95%

A: 2,76m (2,73 a 2,79) IC 95% B: 2,86 (2,76 a 3,02) IC 95% C: 2,76 (2,73 a 2,83) IC 95%

Métodos • Estudo multicentrico, randomizado faase 3. • Intervenção: grupo A: ipilimumab 10mg/Kg e dacarbazina 850mg/m2; grupo B: dacarbazina 850mg/m2 e placebo. Nas semanas 1, 4, 7 e 10, seguido de dacarbazina a cada 3 emanas. • Na semana 24 os pacientes eram avaliados para receberem manutanção com ipilimumab a cada 12 semanas. • Desfecho primário: sobrevida global. • Avaliação: radiologia e fotografia nas semanas 0, 12, 16, 20 e 24, depois a cada 6 semanas.

Sobrevida global 11,2m (9,4 a 13,6) IC 95% 9,1 ( 7,8 a 10,5) IC 95% P<0,001

24% de redução do risco de progressão no grupo ipilimumab e dacarbazina (p=0,006)

Custo efetividade • Custo de 58590 euros por paciente ano por Qaly ganhado.

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