Introducción a las gmp

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Published on February 26, 2014

Author: AdrianaSaisi

Source: slideshare.net

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Capacitación sobre GMP para operarios de plantas industriales farmaceuticas

INTRODUCCIÓN A LAS GMP

OBJETIVO   INTENSIFICAR LOS CONOCIMIENTOS DE GMP INTERIORIZARNSE DE LAS NORMAS SEGÚN LA DISPOSICION 2819/2004

GMP Que son? Son lineamientos, reglas, estipuladas con fuerza de ley para la fabricación de medicamentos, en sus formas farmacéuticas. Incluye procesos a gran escala en hospitales, y la preparación de suministros para ensayos clínicos 

FUNCION DE LAS GMP     a) Alcanzar los requisitos de CALIDAD que se establezcan. b) Ser SEGURO, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. c) Ser EFICAZ en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece d) Disminuir los RIESGOS inherentes a la fabricación

CALIDAD        “Conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de una cosa” Identidad Pureza Riqueza Eficacia Seguridad Estabilidad

FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD     Realizar controles sobre materiales de partida durante el proceso de fabricación en el producto terminado

RIESGOS Las GMP, tienen como objeto principal disminuir los riegos de contaminación HAY 2 TIPOS 1. Contaminación contaminantes inesperados 1. Mezcla confusiones 

MEDIDAS          1.Gestión de la calidad 2.Personal 3.Locales y Equipo 4.Documentación 5.Producción 6.Control de calidad 7.Fabricación y Análisis por terceros 8.Reclamaciones y retiradas de productos 9.Auto inspección

Gestión de Calidad Elementos básicos 1. Infraestructura apropiada 2. Acciones para asegurar la confianza adecuada de un producto o servicio para satisfacer los requerimiento de calidad

PERSONAL       Personal suficiente y con calificación adecuada Director técnico, Responsable de producción, Responsable de control de calidad,... Cada trabajador debe conocer sus funciones Calificación y experiencia: programas de formación Entrenamiento: Uso de equipos e instalaciones Higiene y salud: revisiones, higiene, ropa

Locales y equipos      Diseño: luz, tª, H.R., polvo, humo,.. Flujo de materiales cómodo y rápido Control de entrada de personal a las diferentes zonas Edificios: Depósito, Producción, Control de calidad, Zonas auxiliares

DEPÓSITOS       Zona de recepción Zona de cuarentena Zona de aprobados Zona de rechazados Zona de despacho Zona de destrucción

Zona de Producción      Aislado del exterior Locales y equipos en orden lógico (de operaciones) Canalizaciones de servicios fáciles de limpiar Aire acondicionado adecuado al tipo de producción Instalaciones separadas para distintos productos (contaminaciones cruzadas)

Control de Calidad    Separado de la zona de producción Control de productos biológicos, microbiológicos y radioisótopos en laboratorios independientes Espacio suficiente para muestras, archivo y documentación

Zonas auxiliares       Vestuarios Lavabos Servicios sanitarios Separadas de las zonas de producción y depósito Talleres separados de zonas de producción Fácil acceso

EQUIPOS     Diseño, colocación y mantenimiento adecuados Procedimientos de operaciones de limpieza No reaccionar, absorber ni contaminar el producto Instrumentos de medición, pesada, registro y control se deben comprobar y calibrar periódicamente

DOCUMENTACION       Especificaciones: requisitos de materiales Fórmula patrón, método patrón Instrucciones de acondicionamiento Procedimientos: limpieza, muestreo, ensayos,.. Protocolos : historia de cada lote o producto Redactados, aprobados, firmados y fechados por personal autorizado

Normas generales en la elaboración     Redacción en forma de pautas claras, precisas Párrafos cortos con una breve introducción Epígrafes principales y secundarios enfatizados según orden de importancia Utilizar diagramas de flujo siempre que sea posible

PRODUCCION       Realizada y supervisada por personal competente Manipulación de productos según PON Cuarentena de productos hasta su aprobación Almacenamiento en condiciones adecuadas Evitar contaminación microbiana o de polvo Identificar envases, equipos, salas (acept., rechazados

PRODUCCIÓN      Producción en áreas separadas o por campañas Tratamiento de aire específicos Ropa protectora (productos contaminantes) PONs de limpieza y descontaminación Ensayos de detección de contaminantes

Producción Acondicionamiento Evitar contaminantes en envases  Evitar confusiones en el material impreso  Etiquetar inmediatamente después del llenado Comprobaciones  Aspecto de envases  Ver si están completos  Material correcto 

CONTROL DE CALIDAD        Muestreo Especificaciones Ensayos de materiales y productos Organización, documentación y procedimientos de ensayos y aprobación Estudios de estabilidad de los productos Conservación de muestras de referencia y productos terminados Investigar reclamaciones

Fabricación y análisis por terceros    Contrato por escrito Agente contratante: Evaluará la competencia del contratista y garantizará que cumple NCF Agente contratista: dispondrá de contratista locales, equipo y personal adecuado

Reclamos     Procedimientos escritos Establecer sistema de retirada rápida Investigar a fondo el motivo Distribución internacional (informar autoridades)

AUTOINSPECCIONES  Comprobar periódicamente el grado de aplicación de las GMP

CONCEPTO  Las GMP son medidas reglamentadas que se utilizan para salvaguardar a las personas por intemedio de la calidad de los productos elaborados

PREGUNTAS

GRACIAS

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