Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014

100 %
0 %
Information about Information från Läkemedelsverket # nr 2 # 2014

Published on April 16, 2014

Author: Lakemedelsverket

Source: slideshare.net

Description

Nummer 2 av Information från Läkemedelsverket innehåller uppdaterade behandlingsrekommendationer för antikonception. Huvudfokus ligger på läkemedelsbaserade metoder och på metoder som kan kräva medicinska överväganden samt preventivmedelsval i olika åldrar och situationer. Detta nummer innehåller också artiklar om klassificering av djurhälsoprodukter och läkemedel från växtriket.

www.lakemedelsverket.se Information från LäkemedelsverketÅrgång 24 • supplement • september 2013 www.lakemedelsverket.se Information från LäkemedelsverketÅrgång 25 • nummer 2 • april 2014 approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialogue • directiv • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathics • informati • inspection laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devic • narcotics • public health • quality • registration • regulations • reliability • risk/benefit • safety • scientific • standardisati • transparency • vigilance • approvals • authorisation • clinical trials • communication • competence • cosmetics • dialog • directives • efficacy • environment • evaluation • guidelines • harmonisation • health economics • herbals • homeopathi • information • inspection • laboratory analysis • market surveillance • medicinal products • medical devices • narcotics Antikonception – behandlingsrekommendation Denna rekommendation ger en bred genomgång av effektivitet och säkerhet med olika pre- ventivmetoder. Målgruppen är främst barnmorskor och läkare som arbetar med preventiv- medelsrådgivning. Huvudfokus ligger på läkemedelsbaserade metoder och på metoder som kan kräva medicinska överväganden. Dessutom diskuteras preventivmedelsval i olika situationer och åldrar samt vid olika medicinska tillstånd. sid 14 Vad vill användarna veta om sina läkemedel? I Läkemedelsverkets uppdrag ingår att verka för rationell läkemedelsanvänd- ning. En viktig del i detta är att förstå allmänhetens informationsbehov. Här presenteras en kartläggning av de mer än 2 000 frågor som ställs till Läkeme- delsupplysningen varje vecka, främst från allmänheten. sid 9 Läkemedelsmonografier Lemtrada (alemtuzumab) Sinupret och Sinupret forte (kombination av växtmaterial från ett flertal olika växter) sid 81 TLV informerarsid 91 Foder, veterinära läkemedel och kemiska produkter När slutar ett djurfoder att vara foder och övergår till att vara ett läkemedel? Vad är skillnaden mellan ett läkemedel och en kemisk produkt? Gränsdragningen är viktig eftersom klassi- ficeringen styr hur en produkt får säljas och marknadsföras. Här ges en kort presentation av lagar, regler och tillsynsmyndigheter inom området. sid 4 sid 6 Växtbaserade eller traditionella växtbaserade läkemedel – vad är vad? Växtbaserade läkemedel följer samma regelverksomvanligaläkemedel.Skillnaden är att de verksamma beståndsdelarna är växtbaserade. En grupp av växtbaserade läkemedel får sin indikation uteslutande från erfarenhet av långvarig användning. Dessa kallas traditionella växtbaserade läkemedel och är bara avsedda för egenvård.

Våren har sakta men säkert börjat få sitt grepp om landet samtidigt som ett nytt fullmatat nummer av Information från Läkemedelsverket har färdigställts. Huvudtemat den här gången är behandlingsrekommenda- tioner om antikonception. Preventivmedelsrådgivningen måste ha som mål att varje kvinna ska vara nöjd med sin metod och använda den på ett korrekt sätt för att förhindra oönskad graviditet, men också bevara fertiliteten fram tills att hon vill bli gravid. I oktober förra året genomförde Läkemedelsverket ett expertmöte om antikonception för att uppdatera de tidigare rekommendationerna från 2005 med nya vetenskapliga re- sultat. Eftersom de flesta preventivmetoder riktar sig till kvinnor – och ingen ny manlig preventivmetod har till- kommit – är rekommendationerna i huvudsak kvinno- orienterade. De nya rekommendationerna som presenteras i det här numret vänder sig till barnmorskor och läkare som arbetar med preventivmedelsrådgivning och är en bred och allsidig genomgång av preventivmetoders effektivitet och säkerhet. Fokus ligger på läkemedelsrelaterade metoder och på metoder som kan förutsätta medicinska överväganden, samt på preventivmedelsval i olika situationer och skeden av livet liksom vid olika medicinska tillstånd. Bland annat ingår data från den stora genomgång av blodproppsrisken i sam- band med kombinerade p-piller som gjordes av den europe- iska läkemedelsmyndigheten EMA under 2013. Att effekti- viteten med olika preventivmetoder kräver korrekt och konsekvent användning och att de allra mest effektiva meto- derna är de som inte är beroende av dagligt ”kom i håg” framhålls också. Barn och läkemedel Klinisk läkemedelsforskning på barn innebär utmaningar, inte minst att identifiera och rekrytera ett tillräckligt stort antal barn med en viss diagnos för en prövning inom ett litet land som Sverige. Det har lett till att många kliniska pröv- ningar istället utförs i länder med större befolkningsunder- lag, till exempel Storbritannien. För att genomföra kliniska studier på barn och ungdomar finns därför ett speciellt stort behov av nätverk av kliniska forskare. Ett fungerande pedia- triskt nätverk i Norden kan attrahera fler kliniska pröv- ningar och därigenom stärka innovationsklimatet och bidra till att fler nya läkemedel i framtiden görs tillgängliga för barn och ungdomar. Mer om behovet av nätverk av kli- niska forskare för att bidra till läkemedelsutveckling för barn kan du läsa på sidan 8. Växtbaserade läkemedel Redan har tio år gått sedan begreppet traditionella växt- baserade läkemedel introducerades i EU. Vår förhoppning är att hålla era kunskaper inom området uppdaterade. Växtba- serade läkemedel innehåller växtbaserat material eller växt- baserade beredningar som verksamma beståndsdelar. De följer samma lagstiftning som övriga läkemedel och Läke- medelsverket bedömer kvalitet, säkerhet och effekt av läke- medlen. Växtbaserade läkemedel som använts under lång tid kan under vissa förutsättningar registreras som traditionella växtbaserade läkemedel. I det här numret kan du läsa mer om vilka regelverk som gäller för växtbaserade läkemedel. Djurfoder och läkemedel Var går gränsen mellan vad som är djurfoder och läkemedel? De frågorna och andra viktiga regler som all personal som säljer hälsoprodukter avsedda för djur bör känna till kan du läsa om längre fram i denna utgåva av Information från Lä- kemedelsverket. Lästips: På sidan 9 kan du läsa om ett initiativ som har tagits för att kartlägga vad allmänheten har för frågor om läkemedel via Läkeme- delsupplysningen. Med förhoppning om intressant och givande läsning i vårsolen. 2 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 LEDARSIDA Information från Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Telefon 018-17 46 00 Telefax 018-54 85 66 E-post: tidningsredaktion@mpa.se Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman Redaktion: Kristina Bergström, Christina Hambn, Ulrika Jonsson, Sophia Persson Käll och Pernilla Örtqvist. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Medicinsk information ISSN 1101-7104 Tryck: Taberg Media AB, 2014 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. Våren står för dörren Christina Åkerman Generaldirektör

Vad gäller vid försäljning av djurhälsoprodukter? ......... 4 Om läkemedel från växtriket – vi reder ut begreppen ... 6 Överenskommelse om ny förordning för kliniska prövningar .................................................................................... 7 Klinisk läkemedelsforskning på barn – ett angeläget område som kräver nätverk ....................... 8 En kartläggning av frågor till Läkemedelsupplysningen ............................................................... 9 Läkemedelsverket har genomfört en marknadskontroll av kondomer .................................................... 11 EMA rekommenderar att Protelos/Osseor fortsätter att tillhandahållas men med ytterligare begränsningar ................................................................... 12 Frågor till Läkemedelsverket ............................................................ 13 – Behandlingsrekommendation .................................................. 14 – Bakgrundsdokumentation ........................................................... 31 Preventivmedelsanvändning i Sverige ..................................... 32 Preventivmetoders effektivitet – sterilisering samt preventivmedel efter abort, förlossning och under amning ..................................................................................... 37 Kombinerade hormonella metoder vid olika sjukdomstillstånd ....................................................................................... 42 Kombinerad hormonell antikonception och risken för venös tromboembolism ............................................................... 45 Gestagena metoder ................................................................................ 51 Preventivmedel och cancer .............................................................. 55 Hormonella preventivmedel och effekter på libido och humör ........................................................................................ 60 Akutpreventivmedel ................................................................................ 63 Intrauterin antikonception ................................................................. 67 Preventivmedel och STI; Barriär- och övriga preventivmetoder ...................................................................................... 71 Läkemedelsinteraktion vid hormonell antikonception ..... 74 Hormonella preventivmedels påverkan på miljön ......... 79 Lemtrada (alemtuzumab) .................................................................. 81 Sinupret och Sinupret forte (kombination av växtmaterial från ett flertal olika växter) ........................ 88 Digital publicering – Stribild (elvitegravir/kobicistat/ tenofovirdisoproxil/emtricitabin) – Esmya (ulipristalacetat) – Aprokam (cefuroxim) ......................................................................... 90 TLV informerar .............................................................................................. 91 Tidigare utgivna nummer ...................................................................... 96 Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 3 innehåll Nyheter och rapporter Läkemedelsmonografier Frågor till Läkemedelsverket Antikonception – behandlingsrekommendation Tandvårds- och läkemedels- förmånsverket informerar Tidigare utgivna nummer Innehåll

Att dra en gräns mellan vad som är läkemedel, vad som är foder och vad som är kemiska produkter kan vara svårt. Hur en produkt klassificeras avgör i sin tur vilka krav som ställs för att den ska få säljas. All personal som säljer hälsoprodukter till djur behöver känna till vilka bestämmelser som finns på området. Samma innehåll – olika klassning Om produkter innehåller läkemedelssubstanser eller om de säljs med påståenden om att kunna förebygga eller behandla sjukdomar, måste de vanligtvis vara godkända som läkeme- del för att få säljas. Det framgår av läkemedelslagen. Djurlä- kemedel får idag bara säljas på apotek. Man måste också ta hänsyn till vilken typ av produkt det handlar om och hur den ska användas. Är produkten ett helfoder, en utvärtes spray, en förfylld spruta för injektion eller ett lopphalsband? En burk bordssalt är inte ett läkemedel. Däremot kan en natriumkloridlösning för injektion vara ett läkemedel, och en natriumkloridlösning för att spola rent ett sår kan vara en medicinteknisk produkt. Att dra gränsen mellan läkemedel och andra produkter kan ibland vara svårt eftersom det handlar om helhetsbedömningar där man måste ta hänsyn till en mängd faktorer. Figur 1. Regelverk för djurhälsoprodukter. Handlar det om en produkt som ett djur ska äta, är frågan om produkten får säljas som foder eller om den måste god- kännas som läkemedel. Handlar det om en utvärtes produkt, kan det bli en fråga om var gränsen går mellan läkemedel och kemiska produkter/biocider. För produkter till människor finns speciallagstiftning som saknas på djursidan, som lagstiftning som rör kosmetiska produkter och medicintekniska produkter (se Figur 1). Konsekvenser av att det saknas ett regelverk för medicintekniska produkter på djursidan Medicintekniska produkter omfattar en mängd produkter som kan användas för att diagnostisera och behandla sjuk- dom, men som inte verkar huvudsakligen farmakologiskt, metaboliskt eller immunologiskt. Exempel på sådana pro- dukter är sprutor, kanyler, plåster, ultraljudsutrustning och röntgenapparater. Produkterna delas in i olika riskklasser och tillverkarna ansvarar själva för att produkterna uppfyller gällande krav om till exempel funktion och användning för riskklassen, genom att CE-märka produkten. Lagstiftningen om medicintekniska produkter omfattar enbart produkter som är avsedda att användas på människor. Tillverkaren av en medicinteknisk produkt har alltså inte utvärderat produktens effekt och säkerhet när den används vid behandling av djur, vilket är viktigt att komma ihåg. Trots det får medicintekniska produkter användas på djur, förutsatt att användningen är förenlig med annan lagstift- ning som reglerar behandling och hantering av djur. En ve- terinärs användning av en medicinteknisk produkt sker helt på den enskilda veterinärens ansvar. Kan man lita på mätre- sultaten om utrustningen är kalibrerad för människoblod när det är hästblod man analyserar? Marknadsföring av produkter som inte är läkemedel Marknaden för produkter som ska få djur och människor att må bättre är gigantisk. Lagstiftningen vill skydda konsu- menterna från produkter som är overksamma. Det är därför inte tillåtet att påstå att en produkt förhindrar, lindrar eller botar sjukdom om produkten inte först godkänts som läke- medel. Det kan handla om påståenden som görs på förpack- ningen, i produktnamnet, i en annons, på en webbplats eller på annat sätt. 4 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 nyheter och rapporter Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Vad gäller vid försäljning av djurhälsoprodukter? Medicinteknik Foder Läkemedel (djur) Kemiska produkter Kosmetika

Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat – vad vill du läsa om i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 5 nyheter och rapporter Läkemedelsverket får ibland anledning att pröva vad som är ett acceptabelt påstående för produkter som inte godkänts som läkemedel. Allmänt hållna påståenden om att upprätt- hålla ”kroppens normala funktioner” kan ofta accepteras, medan påståenden om påverkan på sjukdomstillstånd inte är tillåtna. Rengörande schampon och mjukgörande krämer Schampon, mjukgörande krämer, rengöringsprodukter och liknande avsedda för människor är kosmetiska produkter. För sådana produkter finns regler om bland annat tillverk- ning och innehåll. Motsvarande lagstiftning saknas på djursidan. Produkterna ses istället som kemiska produkter och Kemikalieinspektionen är tillsynsmyndighet. Desinfektion och insektsmedel – gränsdragning mot biocidprodukter Inom veterinärområdet används en hel del utvärtes produk- ter som inte är godkända djurläkemedel, med syfte att anting- en desinficera eller förhindra insektsangrepp. Sådana pro- dukter omfattas i allmänhet av biocidlagstiftningen och Kemikalieinspektionen är tillsynsmyndighet. Huvudregeln är att alla biocidprodukter ska vara godkända för att få säljas i Sverige. I nuläget finns dock undantag från godkännande- kravet för vissa biocidprodukter, bland annat för desinfek- tionsmedel. Djurläkemedel kan ha användningsområden och även innehåll som liknar biocidprodukternas. Medel som har av- dödande effekt på insekter brukar ses som läkemedel. Dietfoder – foder med vissa påståenden om sjukdom Dietfoder är en typ av foder där vissa påståenden om sjukdom får förekomma enligt foderlagstiftningens regler, trots att de inte är läkemedel. Här handlar det om produkter med en väl definierad sammansättning och en väl definierad använd- ning. Exempelvis kan vissa påståenden om leder göras för foder som innehåller en viss mängd omega-3-fettsyror och vitamin E. Dessa foder ska alltid vara märkta med rubriken ”Dietfo- der”, till exempel ”Dietfoder – Kompletteringsfoder” eller ”Dietfoder – Helfoder”. De påståenden som är godkända för dietfoder finns listade på Jordbruksverkets webbplats, www.jordbruksverket.se. Fodertillskott med oklara effekter Det finns en stor marknad för fodertillskott som innehåller örter, mineraler och andra ämnen vars effekter på djur är oklara. Många gånger handlar det om örter som ingår i tra- ditionellt använda läkemedel för människa, som johannesört, valeriana eller djävulsklo. Vetenskapligt underlag om hur örterna påverkar olika djurslag och interagerar med eventuell annan medicinering saknas ofta. Produkterna kan inhandlas i olika butiker och via internetshopar i Sverige eller utom- lands. Som veterinär kan det vara bra att tänka på att djuret kan ha behandlats med denna typ av produkter. Läkemedelsverket har vid flera tillfällen upptäckt att kost- tillskott till människa visat sig innehålla potenta läkemedels- substanser. Substanserna har ibland inte varit deklarerade på förpackningen. Denna typ av problem skulle kunna före- komma även med produkter som är avsedda att ges till djur. Foto: Shutterstock.

Innan begreppen växtbaserade läkemedel och traditio- nella växtbaserade läkemedel införlivades i läkemedelsla- gen (1992:859) och i Läkemedelsverkets föreskrifter hette det naturläkemedel och naturmedel. Skillnaden mellan växtbaserade läkemedel och traditionella växtba- serade läkemedel beskrivs nedan. Naturläkemedel finns kvar, men får inte längre ha en växt som verksam beståndsdel. Den aktiva komponenten i natur- läkemedel baseras på en djurdel (till exempel fiskoljor), en bakteriekultur, ett mineral eller ett salt. Naturmedel används inte längre som begrepp, utom möjligtvis i folkmun. Ett annat begrepp som ofta orsakar förvirring är kost- tillskott, men dessa produkter är inte läkemedel utan livsmedel. Denna artikel beskriver vad som gäller för växtbaserade läkemedel. Ytterligare information finns på Läkemedelsverk- ets webbplats, www.lakemedelsverket.se under Hälso- och sjukvård. Växtbaserade läkemedel är läkemedel Växtbaserade läkemedel innehåller växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. De följer samma lagstiftning som övriga läkemedel och Lä- kemedelsverket bedömer kvalitet, säkerhet och effekt innan produkten godkänns för försäljning. Kan godkännas på flera sätt Växtbaserade läkemedel kan, precis som övriga läkemedel, godkännas på flera sätt. De flesta växtbaserade läkemedel godkänns enligt principen väletablerad medicinsk använd- ning. Med detta menas bland annat att den aktiva substansen använts som läkemedel vid den aktuella indikationen under minst 10 år inom EU, att användningen varit omfattande och att det finns publicerade kliniska studier som bekräftar substansens effekt (se Figur 1 och Faktaruta 1). En så kallad fullständig ansökan kan också vara aktuell för växtbaserade läkemedel. Då visas effekt och säkerhet med data från produktspecifika kliniska och prekliniska studier på samma sätt som för övriga läkemedel. Godkända växtbaserade läkemedel kan vara receptfria eller receptbelagda. För receptfria växtbaserade läkemedel gäller samma försäljningsregler som för övriga receptfria läkemedel. Traditionella växtbaserade läkemedel – när effektdata inte räcker till Växtbaserade läkemedel som använts under lång tid men saknar förutsättningar att bli godkända enligt förfarandet ovan (med avseende på effekt- och säkerhetsdokumentation), kan under vissa förutsättningar registreras som traditionella växtbaserade läkemedel genom ett förenklat förfarande. Beträffande säkerhets- och effektdokumentationen är kraven att det ska kunna visas att den aktuella produkten (eller en motsvarande produkt) har haft medicinsk använd- ning under en period av minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Effektdata ersätts således helt av den långvariga medi- cinska användningen. För att dokumentera säkerheten krävs en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier om väsentliga data saknas. Traditionella växtbaserade läkemedel är alltid receptfria och de terapeutiska indikationerna begränsas till egenvård. Produkterna får försäljas fritt i handeln. Traditionella växt- baserade läkemedel får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation. Vad får man rekommendera? Växtbaserade läkemedel som godkänts enligt principen väl- etablerad medicinsk användning eller med en fullständig ansökan, bör hanteras som övriga läkemedel. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan alltså, inom ramen för sin yrkesverksamhet, informera om, rekommendera och ordi- nera dessa. De traditionella växtbaserade läkemedlen kan legitime- rad hälso- och sjukvårdspersonal, inom ramen för sin yr- kesverksamhet, informera om. Däremot kan det stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet att förbehållslöst rekommendera eller ordinera traditionella växtbaserade läkemedel. 6 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 nyheter och rapporter Om läkemedel från växtriket – vi reder ut begreppen ”Växtbaserade läkemedel följer samma lagstiftning som övriga läkemedel” Produkt- specifika kliniska prövningar Väletablerad medicinsk användning Traditionell medicinsk användning Nya Väletablerade Traditionella läkemedel läkemedel växtbaserade läkemedel Figur 1. Översikt klinisk dokumentation för växtbaserade läkemedel.

Överenskommelse om ny förordning för kliniska prövningar Strax före jul nåddes en politisk överenskommelse mel- lan Europaparlamentet, Coreper (Europeiska unionens råd) och Europeiska kommissionen, om en ny förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel. Ett av målen med förordningen är att stimulera den kliniska forskningen inom Europa. Förordningen som kommer att ersätta direktiv 2001/20/ EG innebär enklare och harmoniserade regler för kliniska prövningar inom EU. Bland annat skapas en EU-gemensam portal och en procedur som gör det möjligt att med en ansö- kan få tillstånd från såväl läkemedelsmyndigheter och etik- prövningskommittéer att få genomföra en prövning i flera medlemsländer. Den nya förordningen ska också stärka säkerheten och inte- griteten för försökspersoner som deltar i prövningar samt öka öppenheten kring resultat från prövningar som genom- förs inom EU. Lagtexten genomgår nu en juridisk-lingvistisk granskning för att därefter formellt kunna antas av Ministerrådet och ordföranden av Europaparlamentet. Den nya förordningen förväntas publiceras i juli i år och träder i kraft två år därefter (juli 2016). Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 7 nyheter och rapporter Hur vet man vilken kategori en produkt tillhör? Ett enkelt sätt att ta reda på vilken kategori en produkt tillhör är att titta på produktens indikation. Indikationen för traditionella växtbaserade läkemedel inleds alltid med ”Traditionellt växtbaserat läkemedel…” och avslutas med meningen ”Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långva- rig användning”. För växtbaserade läkemedel kan indikationen inledas med ”Växtbaserat läkemedel…”, men det är inte obligatoriskt. Produktinformationen för alla godkända växtbaserade läkemedel samt för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel finns publicerad på Läkemedelsverkets webbplats. Använd gärna sökfunktionen Läkemedelsfakta för att nå in- formationen. Läkemedelsfakta nås via den blå sökrutan högst upp till höger på www.lakemedelsverket.se. Faktaruta 1. Effekt- och säkerhetsdokumentation skiljer sig åt. Effekt- och säkerhetsdokumentationen för växtbaserade läkemedel ser olika ut beroende på vilket ansökningsförfarande som används: Godkännande efter ansökan i enlighet med dokumentationskraven i 3 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om1. godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (artikel 8 i direktiv 2001/83/EG). En så kallad fullständig ansökan där effekt och säkerhet visas med data från produktspecifika kliniska och prekliniska studier på samma sätt som övriga läkemedel. Godkännande efter ansökan i enlighet med dokumentationskraven i 5 kap. 6 och 7 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS2. 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (artikel 10a direktiv 2001/83/EG), där data från kliniska och pre- kliniska studier kan ersättas med uppgifter om ”väletablerad medicinsk användning” inom EES sedan minst tio år tillbaka vilken stöds av vetenskaplig litteratur. Även denna väg är öppen för övriga läkemedel. Registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel efter ansökan i enlighet med dokumentationskraven i Läkemedelsverkets3. föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk (artikel 16c direktiv 2001/83/EG), där effekt och säkerhet stöds av belägg för att produkten har haft ”traditionell användning” under minst 30 år varav minst 15 år inom EES. Säkerheten kan visas med publicerad vetenskaplig litteratur eller med produktspecifika data. Traditionella växtbaserade läke- medel är avsedda för humant bruk och endast för egenvård. För vissa indikationer krävs att läkare konstaterat att det inte före- ligger en annan allvarlig sjukdom bakom symtomen. Preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/ eller inhalation.

Barns läkemedel är ett angeläget utvecklingsområde och kliniska läkemedelsprövningar på barn innebär utma- ningar. Det finns behov av nätverk och bred samverkan inom området för att öka kunskapen om läkemedelsan- vändning för barn och att bidra till att fler nya läkemedel görs tillgängliga för barn och ungdomar. Bakgrund Under senare år har fokus på barns läkemedel ökat. Den nationella läkemedelsstrategin har identifierat barns läkeme- del som ett eftersatt område och regeringen har givit Läke- medelsverket i uppdrag att ”utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning”. Sedan 2006 finns en EU- förordning (Paediatric Regulation) som syftar till att för- bättra läkemedelstillgången för Europas barn. Förordningen innebär att företag som utvecklar nya läkemedel måste ha en plan för klinisk utveckling på barn innan de tillåts lämna in ansökan om godkännande. Läkemedel till barn är således ett särskilt angeläget utvecklingsområde och EU-reglerna syftar till att öka kunskapen om läkemedelsanvändning för barn genom att generera ett ökat antal kliniska läkemedels- prövningar på barn. Klinisk läkemedelsforskning på barn Klinisk läkemedelsforskning på barn innebär utmaningar, inte minst i form av att identifiera och rekrytera ett tillräck- ligt stort antal barn med en viss diagnos för en prövning inom ett litet land som Sverige. Detta har lett till att många kliniska prövningar istället utförs i länder med större befolk- ningsunderlag, till exempel Storbritannien. För att genom- föra kliniska studier på barn och ungdomar finns därför ett speciellt stort behov av nätverk av kliniska forskare inom landet och i Norden. Pediatriska nätverk För att diskutera pediatriska nätverk bjöd Läkemedelsverket in Kalle Hoppu, som är initiativtagare till ett pediatriskt nätverk för klinisk läkemedelsforskning i Finland – FinPed- Med (Finnish Investigators Network for Pediatric Medicines). Kalle Hoppu berättade att FinPedMed samlar finska uni- versitet och barnkliniker och arbetar för att öka både akade- misk och företagssponsrad forskning, i syfte att underlätta utveckling och senare godkännande av nya läkemedel till barn och ungdomar. Några av FinPedMeds uppgifter för att underlätta genom- förandet av bra kli- niska studier på barn och ungdomar är att bistå med expert- stöd, råd, kontakter, träning, mallar för protokoll samt tolk- ning av nationella/ internationella rikt- linjer. FinPedMed arbetar utan vinst- intresse,vilketinne- bär att nätverket har behov av att få obe- roende ekonomiskt stöd för sin basfunk- tion,somipraktiken innebär ett litet sekretariat med en anställd koordinator. Utan sin basfunktion skulle FinPedMed inte kunna verka. Erfarenheter från andra liknande nätverk i bland annat Tyskland visar att det är svårt att bibehålla ett fungerande nätverk utan en stabil basresurs. Enligt Kalle Hoppu visar utvecklingen i Finland sedan den nya förordningen trädde i kraft att FinPedMed är upp- skattat. Det har dock ännu inte inneburit den kraftiga ök- ning av antalet studier på barn och ungdomar i Finland som han hade hoppats på, vilket visar att det måste finnas lång- siktighet och uthållighet när man etablerar ett nytt nätverk med detta syfte. FinPedMed är nu i färd med att försöka etablera ett bredare nätverk med förhoppning att få med övriga länder i Norden, där det förutom FinPedMed finns ett kompetensnätverk om barnläkemedel i Norge. Läs mer om FinPedMed på deras webbplats www.finpedmed.fi. Slutsatser för Sverige Sverige har länge haft en stark ställning när det gäller klin- iska prövningar, men under senare år har en nedgång skett. För att vända trenden behövs nätverk och bred samverkan, inte minst vad gäller kliniska prövningar på barn. Detta be- lystes nyligen vid en nordisk konferens om kliniska pröv- ningar i Stockholm. Sverige har ännu inget liknande nätverk som Finland, men det finns intresse bland svenska barnläk- are att åstadkomma ett pediatriskt nätverk och även att eta- blera ett vidgat nordiskt samarbete. Ett fungerande pedia- triskt nätverk i Norden kan attrahera fler kliniska prövningar och därigenom stärka innovationsklimatet och bidra till att fler nya läkemedel i framtiden görs tillgängliga för barn och ungdomar. 8 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 nyheter och rapporter Klinisk läkemedelsforskning på barn – ett angeläget område som kräver nätverk ”Under senare år har fokus på barns läkemedel ökat” Överläkare Kalle Hoppu.

Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 9 nyheter och rapporter Ett första initiativ har tagits för att via frågor till Lä- kemedelsupplysningen (LMU) kartlägga allmänhetens behov av information om och faktiska problem med läkemedel. LMU får omkring 2 200 samtal per vecka och kart- läggningen visar att det ställs många frågor om CNS- aktiva läkemedel, till exempel antidepressiva och smärt- stillande. Många frågor rör läkemedelssäkerhet – oftast biverkningar och interaktioner men även oro för foster-/ barnpåverkan av läkemedel som används under gravid- itet och amning. Troligen finns behov av information om läkemedel i många led, hos förskrivare, på apotek och i hemmet när man ska använda sin medicin. I detta sista led fyller LMU en viktig funktion för användarna. Inledning I Läkemedelsverkets uppdrag ingår att verka för en rationell läkemedelsanvändning. En viktig del av arbetet är att följa upp patientsäkerheten avseende läkemedelsanvändning samt fånga upp informationsbehov om läkemedel. För att kunna verka för en bra läkemedelsanvändning är det angeläget att studera användarnas frågor om läkemedel. Sedan 2010 finns en upplysningstjänst på Läkemedelsverket – Läkemedels- upplysningen (LMU) – dit allmänheten kan vända sig med frågor om läkemedel. Frågorna besvaras av legitimerade apotekare och receptarier. LMU besvarade drygt 114 000 samtal under 2013, vilket motsvarar omkring 2 200 samtal per vecka. Under 2012 initierades ett projekt för att kartlägga in- komna frågor till LMU för att förstå allmänhetens oro, kunskapsbehov och behov av information om läkemedel. På sikt kan förhoppningsvis kartläggningen ge möjlighet att bevaka viktiga frågor om läkemedelsanvändning och läkemedelssäkerhet. Tillvägagångssätt Kartläggningen genomfördes med hjälp av ett webbaserat frågeformulär. Under en vecka varje kvartal, dvs. totalt fyra veckor 2013, dokumenterades alla frågor till LMU. Fråge- formuläret utformades för att fånga upp information om vilka läkemedelsgrupper frågan handlade om, specifik fråge- ställning, uppgifter om ålder (på den person frågan gällde) samt information om läkemedlet hade förskrivits på recept, erhållits på sjukhus eller var avsett för egenvård. Innan data- insamlingen påbörjades hade frågeformuläret utvärderats av farmacevter på LMU. Fokus låg på att undersökningen skulle ge värdefull information samtidigt som den skulle vara tidseffektiv och enkel att använda. Formuläret fylldes i efter samtalet av den farmacevt som besvarade frågan. Datainsamlingen var helt anonym. Läke- medelsgrupperna klassificerades i enlighet med Anatomic Therapeutic Chemical Classification System (ATC-kod). Frågeställningarna beskrevs utifrån 15 olika kategorier för att möjliggöra analys av ett stort frågematerial (se Figur 1). Kategorierna omfattade allt från frågor om hållbarhet och hur man förvarar läkemedel, till biverkningar och interak- tioner. Information om patientens ålder och kön dokumen- terades bara om dessa uppgifter tydligt framkom vid tele- fonsamtalet. Farmacevterna på LMU frågade inte aktivt efter ålder ifall det inte var nödvändigt för att besvara frågan. Själva frågan dokumenterades i ett fritextfält, för att fånga kompletterande information och fastslå om frågan rörde ett specifikt läkemedel. Fritextfältet gick dock inte att struktur- era i dataanalysen. Resultat Läkemedelsupplysningen fick under studieveckorna 2013 i medeltal 2 174 samtal per vecka. Åldersfördelning för vuxna gick inte att få fram då den uppgiften oftast inte framgick i samtalet. Flest frågor ställdes av privatpersoner och rörde humanläkemedel erhållna på recept. Knappt 20 % av fråg- orna gällde egenvårdsbehandling. Omkring 4 % handlade om växtbaserade läkemedel, kosmetika, homeopatika eller kosttillskott. Under en genomsnittlig undersökningsvecka handlade knappt hälften av samtalen om läkemedelsinteraktioner (27  %) och läkemedelsbiverkningar (22  %). Fördelningen under alla undersökningsveckorna ses i Figur 1. Många av biverkningsfrågorna handlade även om läkemedelsinterak- tioner eller om läkemedels effekt och dosering (farmakody- namik) eller omsättning i kroppen (farmakokinetik). Läke- medel under graviditet, amning eller läkemedel till barn utgjorde omkring 13 % av alla samtal. Flest frågor (35  %) ställdes om CNS-aktiva läkemedel (ATC-kod N), till exempel antidepressiva. Frågor om läke- medel vid hjärt-kärlsjukdom (till exempel blodtrycksmedici- ner), läkemedel mot infektioner (till exempel antibiotika) och läkemedel för rörelseapparaten (till exempel antiinflam- matoriska mediciner) var också vanliga, se Figur 2. En kartläggning av frågor till Läkemedelsupplysningen Läkemedelsupplysningen (LMU) är en telefontjänst inom Läkemedelsverket som riktar sig till allmänheten. På LMU arbetar erfarna farmacevter med att besvara inkommande frågor om läkemedel på ett objektivt och producent- obundet sätt. Farmacevterna på LMU bedömer inte sym- tom och gör inte individuella bedömningar, utan ger använ- darinformation och upplysning. För att besvara samtalen använder sig farmacevterna av källor med kvalitetssäkrad information, och varje enskild farmacevt besvarar frågor utifrån farmacevtisk kompetens med hjälp av dessa källor. Läkemedelsupplysningen är tillgänglig helgfria vardagar kl. 8–20 och nås på telefon 0771-467010. ”Många frågor till LMU rör läkemedelssäkerhet”

Bland CNS-aktiva läkemedel dominerade smärtstillande, neuroleptika/lugnande och antidepressiva medel. Var femte fråga om CNS-aktiva läkemedel rörde paracetamol och var tredje fråga gällde minst två olika preparat inom denna grupp av läkemedel. Frågor om läkemedelsbiverkningar utgjorde i genomsnitt knappt 500 samtal per vecka, dvs. en fjärdedel av den totala frågemängden. Biverkningsfrågorna följde i stort sett samma fördelning bland läkemedelsgrupperna som det totala antal- et frågor. När det gällde läkemedel under graviditet och amning samt frågor om läkemedel till barn, var frågor om egenvård om- kring dubbelt så vanliga som i det totala frågeantalet. Av alla frågor om läkemedel till barn eller under graviditet och amning handlade var femte om CNS-aktiva läkemedel. Frågor om paracetamol förekom ofta bland dessa. Frågor om läkemedel för andningsorganen var vanligare vid samtal om läkemedel till barn och läkemedel under amning eller graviditet. Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat – vad vill du läsa om i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se 10 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 nyheter och rapporter Figur 1. Fördelning av inkomna frågor på samtliga frågekategorier under de fyra undersökningsveckorna 2013. Alkohol Amning Administration/farmaci Biverkningar Farmakodynamik/läkemedelsterapi Farmakokinetik/dosering Graviditet Hållbarhet/förvaring Interaktioner Lagar/regler Läkemedelsförmån/TLV Olagaläkemedelsanvändning Tillgänglighet Utbytbarhet/hjälpämnen Övrigt 2 500 2 000 1 500 1 000 500 0 3 500 3 000 2 500 2 000 1 500 1 000 500 0 A: matsmältningsorgan och ämnesomsättning B: blod och blodbildande organ C: hjärta och kretslopp D: hudpreparat G: urin- och könsorgan samt könshormoner H: systemiska hormonpreparat, exkl. könshormon/ insuliner J: antiinfektiva medel för systemiskt bruk L: tumörer och rubbningar i immunsystemet M: rörelseapparaten N: nervsystemet P: antiparasitära, insektsdödande, repellerande medel R: andningsorgan S: ögon och öron V: övrigt A B C D G H J L M N P R S V Figur 2. Antal frågor under de fyra undersökningsveckorna 2013 uppdelade enligt ATC-kod.

Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 11 nyheter och rapporter Frågorna till Läkemedelsupplysningen är av mycket varierande art. Nedan beskrivs några exempel på frågor. Går det att kombinera Imovane, Citalopram och Atarax? Jag har fått dem utskrivna av olika läkare. Hur doserar man Alvedon munsönderfallande tabletter 250 mg till en treåring som väger 11 kg? Kan jag byta från Emconcor till Bisoprolol som apoteket erbjuder, utan att min klåda som jag misstänker beror på något i Waran eller Warfarin Orion förvärras? Blir det någon skillnad i effekt då man löser Madopark Quick mite i vatten jämfört med om man sväljer tabletten? Har hittat en kapsel på tonåringens rum, vit och röd med texten pgn 75, pfizer. Vad kan det vara? Har fått Saroten mot magsmärtor, men den har en jättelång biverkningslista. Vågar jag ta dem? Min son på 4,5 år har fått Kåvepenin mixtur och vi glömde att ställa in den i kylskåpet igår kväll. Är den förstörd? Började nyligen med Sertralin och har fått problem med skakningar. Är det biverkningar? Går det över eller kan man få något mot skakningarna? Kan man kombinera venlafaxin och naproxen? Jag blir illamående, vad kan det bero på? Har beställt bröstförstoringspiller från nätet, är det farligt att äta dem? Min flicka på 12 år är laktosintolerant. Kan man som laktosintolerant använda Ipren eller Alvedon? Kan jag dricka lite vin på ett 30-årskalas fast jag äter Doxyferm och Metronidazol? Ammar en tvåveckors bebis. Kan man använda Klindamycin 300 mg då? Jag har pollenbesvär. Fick rådet av barnmorskan att köpa Clarityn då den ska kunna användas under graviditet. Men nu står det något annat i bipacksedeln? Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat – vad vill du läsa om i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se Läkemedelsverket har genomfört en stickprovskontroll av latexkondomer av tio olika kondommärken. Kontrol- len innefattade mekaniska test och granskning av märkning. Av studien framgick att de största avvikel- serna kunde noteras vad gäller märkning och då främst rörande information om latex. Kondomer är medicintekniska produkter som främst används av konsumenter. Läkemedelsverket har genomfört ett mark- nadskontrollprojekt där latexkondomer av olika kondom- märken kontrollerades via stickprov. Kondomer av standard- modeller från tio olika märken valdes ut för kontrollen. Alla dessa märken och modeller är vanligt förekommande inom försäljning. Kontrollen bestod av mekaniska tester: mätning av längd och vidd, bristningsvolym, bristningstryck, hålgranskning, mängd glidmedel och förpackningsintegritet. Läkemedels- verket granskade även tillverkarens information och märk- ning avseende innehåll av latex, varning om att latex kan or- saka allergiska reaktioner, bäst-före-datum, uppgift rörande anmält organ samt namn och adress till tillverkare. De vanligaste avvikelserna som observerades var brister i märkning och då främst rörande märkning avseende latex. Ett kondommärke uppvisade anmärkningsvärda brister vad gäller förpackningsintegritet, det vill säga hur bra en för- packning skyddar kondomen. För övrigt visade de mekaniska testerna endast avvikelser inom felmarginalen. All information som har erhållits via denna stickprovs- kontroll kan komma att användas vid eventuella kommande tillsynsaktiviteter. Läkemedelsverket har genomfört en marknads- kontroll av kondomer

12 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 nyheter och rapporter Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat – vad vill du läsa om i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se EMA rekommenderar att Protelos/Osseor fortsätter att tillhandahållas men med ytterligare begränsningar Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s veten- skapliga kommitté (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) rekommenderar att Protelos/ Osseor begränsas till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel godkända för osteoporos och som har en hög risk för frakturer. Patienterna ska också följas upp noga. I april 2013 rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC, efter en rutinmässig nytta/riskbedömning, att an- vändningen av Protelos/Osseor skulle begränsas på grund av risken för hjärt-kärlbiverkningar. Efter en ny och fördju- pad granskning av alla tillgängliga data, rekommenderade PRAC i januari i år en tillfällig indragning av läkemedlet på grund av denna risk. Rekommendationen överlämnades därefter till CHMP. Se även Information från Läkemedels- verket 2013:3 samt 2014:1. CHMP har nu kommit fram till slutsatsen att Protelos/ Osseor kan tillhandahållas även fortsättningsvis men att användningen ska begränsas till patienter som inte kan be- handlas med andra osteoporosläkemedel. Man bedömer också att man med rekommendationer om regelbunden uppföljning kan minska risken för hjärt-kärlbiverkningar till en acceptabel nivå. Ytterligare riskminskningsåtgärder kommer också att vidtas för att endast lämpliga patienter ska behandlas. Bland annat kommer ett utbildningsmaterial riktat till förskrivare att tas fram. Företaget ska också undersöka och visa effekten av de införda restriktionerna. PRAC kommer att fortsätta att följa säkerheten för Protelos/Osseor. CHMP konstaterar att studiedata visade en gynnsam ef- fekt när det gäller att förebygga frakturer, även hos patienter med hög risk. CHMP har inför sitt beslut också tagit hänsyn både till PRAC:s nytta/riskvärdering och till råd från osteo- porosexperter som konstaterat att det finns en grupp patient- er som kan ha nytta av läkemedlet. CHMP:s rekommendation kommer nu att överlämnas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutgiltigt beslut. Information till vårdpersonal I mars 2014 gick ett brev ut till vårdpersonal med informa- tion om de nya rekommendationerna för Protelos/Osseor: Protelos/Osseor ska endast ges för att behandla svår• osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra osteoporosläkemedel inte är möjlig på grund av exem- pelvis kontraindikationer eller intolerans. Protelos/Osseor ska inte ges till patienter med känd,• pågående eller genomgången ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjuk- dom eller till patienter med okontrollerat högt blod- tryck. Beslut om behandling med Protelos/Osseor ska fortlö-• pande grundas på en bedömning av patientens indivi- duella risker. Patientens risk för att utveckla hjärt-kärl- sjukdom ska utvärderas innan behandlingsstart och regelbundet därefter, vanligen med 6–12 månaders mellanrum. Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om• patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer ar- teriell sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller högt blodtryck som inte kan kontrolleras.

Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 13 frågor till L äkemedelsverket Jag jobbar på apotek och har reagerat på föräldrar som kommer in och är helt förtvivlade över att deras barn inte blir av med sina löss. Jag har förstått det som att man inte kan utveckla resistens mot de medicintekniska produkter som används som lusmedel. Stämmer verkligen detta? Risken för resistensutveckling mot de medicintekniska produkterna som används för lusbehandling är sannolikt mycket låg. Produkterna innehåller dimetikon eller växtol- jor, eller en kombination av dessa. På grund av verkningsme- kanismen, som är kvävning och/eller osmotisk verkan på lössen, anses resistensutveckling inte vara aktuell. Det har inte kommit in rapporter om resistensutveckling mot dessa preparat till Läkemedelsverket. Om en patient upplever att huvudlössen är resistenta mot medicintekniska lusmedel bör detta meddelas tillverkaren av lusmedlet. Om en tillverkare får signaler om att det kan finnas resistens- problem med en produkt bör denne rapportera detta till Läkemedelsverket. Jag undrar varför det inte står på förpackningen var läkemedlet är tillverkat? Det borde också finnas information på förpackningen om vad som använts vid tillverkningen. Med undantag för parallellimporterade läkemedel finns inget krav på att tillverkare ska anges på läkemedelsförpack- ningar. Där anges endast det företag som innehar mark- nadsföringstillståndetsamteventuelltlokaltombud.Uppgift om tillverkare ska däremot finnas i den bipacksedel som följer med läkemedelsförpackningen. Informationen i bi- packsedeln avser dock endast ansvarig tillverkare, det vill säga det företag som frisläpper produkten på marknaden. Den säger inget om var eventuell substans- eller deltillverk- ning sker. Om ansvarig tillverkare är samma företag eller ingår i samma koncern som innehavaren av marknadsför- ingstillståndet behöver den inte skrivas ut i bipacksedeln. Bipacksedeln ska alltid innehålla en fullständig förteckning över vilka aktiva substanser och hjälpämnen som ingår i lä- kemedlet. För vissa läkemedelsformer, till exempel sådana som injiceras eller är till för utvärtes bruk, ska alla ingående ämnen även anges på förpackningen. För tabletter behöver vanligtvis bara den aktiva substansen samt hjälpämnen som kräver särskild varning anges på förpackningen. Det gäller till exempel ämnen som kan framkalla allergiska reaktioner. Om man vill veta mer om tillverkningsprocessen för ett specifikt läkemedel kan man kontakta företaget. Jag har högt blodtryck och har nyss hämtat ut min medicin. När jag försöker trycka ut den lilla tabletten ur blisterkartan går den av på mitten, och enligt ordination ska jag ta den hel. Ställer ni inga krav på läkemedelsförpackningar när ni godkänner läkemedel? Det ska naturligtvis inte vara så att tabletterna går sönder vid normal hantering. Läkemedelsförpackningar ska fylla många funktioner och det ställs hårda krav på deras ut- formning. Eventuellt kan du ha fått en förpackning med en ny sorts blisterkarta som förlänger hållbarheten på tabletten. Det som är nytt med dessa förpackningar är att tabletterna inte ska tryckas ut genom blistret. Man drar istället loss blistret från ett hörn på kartan och kan då ta ut tabletten. Om du istället misstänker att det är en kvalitetsdefekt på tabletterna eller blistret bör du lämna in produkten till något apotek för reklamation. På detta sätt kan företaget uppmärk- sammas på och åtgärda eventuella kvalitetsbrister. Reklame- rar gör du via ett apotek som tar emot din anmälan och skickar den vidare. Läkemedel kan reklameras på alla apo- tek. Ta gärna med dig läkemedlet i originalförpackning till apoteket. Mer information om reklamationer finns på vår webbplats www.lakemedelsverket.se. Läkemedelssäkerhet, regeländringar, medicinteknik eller något annat – vad vill du läsa om i Information från Läkemedelsverket? Tipsa redaktionen via tidningsredaktionen@mpa.se Frågor till Läkemedelsverket Läkemedelsverket tar emot och besvarar frågor som rör våra ansvarsområden. Här tar vi upp några frågor och svar som vi tror att fler än frågeställaren kan vara intresserade av. Har du en fråga? Vi nås via e-post registrator@mpa.se eller telefon 018-17 46 00. Växeln är öppen helgfria vardagar 8.00–16.30. Allmänheten kan ringa direkt till Läkemedelsupplysningen på telefon 0771-46 70 10, helgfria vardagar 08.00–20.00.?

Inledning Preventivmedelsrådgivning Preventivmedelsrådgivning syftar till att förhindra oönskad graviditet och bevara fertiliteten fram till dess att graviditet är aktuell, samt att främja sexuell och reproduktiv hälsa. Målet är att kvinnan blir nöjd med sin metod och använ- der den korrekt och konsekvent. Kvinnans aktuella livssitua- tion och tidigare erfarenhet av preventivmedel ska beaktas liksom hennes förväntningar på preventivmetoden. Infor- mation om fertilitet, menstruationscykel och om hur olika preventivmetoder fungerar bör anpassas till kvinnans ålder och förkunskaper. Kvinnan ska få information om möjliga biverkningar och om eventuella positiva hälsoeffekter av preventivmetoden. Rådgivningsbesöket är ett bra tillfälle att samtala kring relationer, sexualitet, risktagande och framtida fertilitet, samt att erbjuda provtagning för sexuellt överförbara infek- tioner (STI). Kondom bör rekommenderas som komplement till annan preventivmetod vid nya och/eller tillfälliga sexu- ella kontakter, vilket bör diskuteras vid rådgivning. Innan kvinnan lämnar mottagningen bör samtalet sam- manfattas och återkopplas till henne, och uppföljningsbesök erbjudas. Om kvinnan önskar kan hennes partner vara med vid rådgivningsbesöket. Barnmorskans roll i preventivmedelsrådgivning Barnmorskor handlägger självständigt all preventivmedels- rådgivning och förskrivning till friska kvinnor. Vid osäkerhet om aktuell preventivmetod är medicinskt lämplig kan man i de flesta fall låta kvinnan stå kvar på insatt behandling fram till läkarbedömning. Barnmorskan ska hänvisa till eller rådgöra med läkare i följande situationer: Vid preventivmedelsrådgivning till kvinna med kronisk• sjukdom eller medicinering. Detta gäller speciellt vid önskemål om hormonell antikonception. Vid preventivmedelsrådgivning till kvinna med men-• struationsstörningar såsom amenorré/oligomenorré. Vid önskemål om kombinerad hormonell antikoncep-• tion på annan indikation än antikonception. Vid BMI > 30 och önskemål om kombinerad hormonell• antikonception. Vid blodtryck• ≥  140/90 mmHg och önskemål om kombinerad hormonell antikonception. Vid nyförskrivning av kombinerad hormonell antikon-• ception till kvinna över 40 år. Vid fortsatt förskrivning av kombinerad hormonell• antikonception till kvinna över 45 år. Vid önskemål om kombinerad hormonell antikoncep-• tion till rökande kvinna över 35 år. Rådgivningsbesök för preventivmedel Ett rådgivningsbesök för preventivmedel bör omfatta en noggrann anamnes. En strukturerad journal med sökord bör föras och inkludera en hälsoanamnes: Tidigare och nuvarande egna sjukdomar och behand-• lingar inklusive kirurgi. Pågående medicinering (inklusive användning av natur-• läkemedel, till exempel johannesört, se avsnitt om Läke- medelsinteraktioner). Allergier.• Rökning, snus, alkohol, droger.• Förekomst hos förstagradssläkting (förälder eller syskon)• av venös tromboembolism (VTE), hjärt-kärlsjukdom eller annan allvarlig sjukdom. Tidigare graviditeter.• Tidigare erfarenheter av preventivmedel.• Menstruationer, inklusive aktuellt blödningsmönster.• Behov av att dölja preventivmedelsanvändning.• Undersökningar/provtagningar Vikt, längd, BMI, blodtryck.• Gynekologisk undersökning kan erbjudas men behöver• inte utföras, utom inför spiralinsättning och vid utprov- ning av pessar. Erbjud cellprov om screeningprogrammet inte följts.• Erbjud provtagning för klamydia och eventuellt andra• STI-prover. 14 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 behandlingsrekommendation Antikonception – behandlingsrekommendation ”Preventivmedelsrådgivning syftar till att främja sexuell och reproduktiv hälsa” Den 16–17 oktober 2013 höll Läkemedelsverket ett expertmöte om antikonception för att uppdatera de behandlingsrekommendationer som publicerades 2005. De nya rekommendationerna är framtagna i kon- sensus och är så långt som möjligt baserade på evidens, annars på beprövad erfarenhet. De vänder sig till barn- morskor och läkare som arbetar med preventivmedels- rådgivning. Eftersom de flesta preventivmetoder riktar sig till kvinnor och ingen ny manlig preventivmetod har tillkommit är rekommendationerna i huvudsak fokuse- rade på kvinnan. Behandlingsrekommendationerna är baserade på bakgrundsdokument, som innehåller vetenskaplig bakgrund och referenser avseende de olika delarna av området antikonception.

Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 15 behandlingsrekommendation Uppföljning och fortsatt rådgivning Återbesök bör erbjudas tre månader efter nyförskrivning av hormonella metoder, för att följa upp hur kvinnan trivs med sin metod och aktivt efterfråga eventuella biverkningar. Det har visat sig att tätare besök kan ge bättre följsamhet. Åter- besök bör även erbjudas 6–12 veckor efter spiralinsättning. Vid kombinerad hormonell antikonception bör blod- trycket kontrolleras efter 3–6 månader, därefter med 1–2 års intervall. En relevant medicinsk anamnes tas årligen vid fortsatt förskrivning av hormonella metoder och vikt/BMI följs. Yngre kvinnor kan behöva tätare återbesök för att diskutera sin preventivmetod och eventuell förändrad livssituation. Råd vid graviditetsönskan När en kvinna slutar med preventivmedel på grund av gravidi- tetsönskan bör hon upplysas om att fruktsamheten i regel – utom möjligen efter p-sprutan – återkommer ome- delbart. Information kan då också ges om betydelsen av en hälsosam livsstil, till exempel att undvika rökning och alko- hol, samt rekommendation om folsyra. Möjligheten/risken att bli gravid vid ett oskyddat sam- lag beräknas till cirka 6–7 %, men varierar under menstrua- tionscykeln och är högst vid ägglossningen, då den beräk- nas vara ungefär 20 %. Möjligheten för graviditet beror på kvinnans ålder. Den är högst hos yngre kvinnor och börjar avta vid 28–30 års ålder med mycket stora individuella variationer. Preventivmedels effektivitet Med en preventivmetods effektivitet avses hur väl den skyd- dar mot graviditet. Effektivitet ska inte blandas ihop med en preventivmetods säkerhet, vilket beskriver dess risker och biverkningar. I Tabell I beskrivs olika metoders effektivitet som Pearl Index, det vill säga graviditeter per 100 kvinnoår vid perfekt användning. Perfekt användning innebär att metoden används korrekt och konsekvent. Detta efterlevs inte alltid och i verkligheten varierar användningen mycket beroende på bland annat kvinnans ålder, motivation och upplevelse av bieffekter. Som framgår av tabellen kan ef- fektiviteten vid typisk användning, jämfört med perfekt an- vändning, vara betydligt sämre för vissa metoder. Beräk- ningarna vid ”typisk” användning baseras på data från USA, eftersom motsvarande svenska/europeiska data saknas, och behöver inte spegla svenska förhållanden. Den låga effektiv- iteten vid typisk användning baseras på kvinnors egna upp- gifter om aktuell preventivmetod och den troliga orsaken är sporadisk och/eller felaktig användning. När det gäller långverkande metoder som inte kräver ”kom ihåg”, såsom hormon- och kopparspiral och p-stav, är typisk och perfekt användning ungefär densamma. Dessa metoder kan därför sägas ha den högsta effektiviteten bland reversibla preventivmetoder. När ska man börja med preventivmedel? Användning av alla preventivmetoder kan med fördel startas när som helst under menstruationscykeln, så kallad kvick- start. Om användning inte påbörjas under de allra första mensdagarna, bör kondom användas under en vecka och graviditetstest eventuellt utföras efter några veckor. Tabell I. Pearl Index (graviditeter per 100 kvinnoår) för olika metoder vid perfekt användning. Dessutom anges andel graviditeter (%) under första året med olika metoder vid ”typisk” användning, såsom estimerats från uppgifter till National Surveillance of Family Growth i USA (modifierat från Trussell, 2011). Metod Pearl Index vid perfekt användning Andel (%) kvinnor med oplanerad graviditet under första årets användning vid ”typisk” användning Ingen metod 85 85 Manlig sterilisering 0,10 0,15 Kvinnlig sterilisering 0,5 0,5 Hormonspiral (den större) 0,2 0,2 Kopparspiral (≥ 300 mm2 ) 0,6 0,8 Kombinerade p-piller 0,3 9 P-plåster 0,3 9 P-ring 0,3 9 P-spruta 0,2 6 P-stav 0,05 0,05 Mellanpiller (gestagen) 0,3 9 Minipiller (gestagen) 1,1 > 9 Pessar och spermiedödande gel 6 12 Spermicider 18 40 Manlig kondom 2 18 Avbrutet samlag 4 22 Naturlig familjeplanering 3–5 24

Preventivmetoder Kombinerad hormonell antikonception Kombinerade hormonella metoder omfattar kombinerade orala p-piller, p-plåster (transdermal kombinerad metod) och p-ring (vaginal kombinerad metod). Sedan introduktio- nen av p-piller på 1960-talet har mängden hormon successivt minskats och nya gestagener och administrationssätt utveck- lats. Etinylestradiol har tills nyligen utgjort den östrogena komponenten i alla kombinerade preventivmetoder, men nu har kombinerade p-piller med estradiol också introducerats (se översikt i Tabell II). Eftersom hormoner, doser och verk- ningsmekanism för p-piller, p-ring och p-plåster är mycket likartade, kan dessa metoder förväntas ha likartade positiva hälsoeffekter, biverkningar och risker. Tabell II. Ingående östrogener och gestagener i hormonell antikonception. Östrogen: Finns i: Etinylestradiol Kombinerade p-piller, p-ring, p-plåster Estradiol Kombinerade p-piller Gestagen: Finns i: Desogestrel Kombinerade p-piller, mellanpiller Dienogest Kombinerade p-piller Drospirenon Kombinerade p-piller Etonogestrel P-ring, p-stav Levonorgestrel Kombinerade p-piller, hormonspiral, akut p-piller Lynestrenol Minipiller Medroxiprogesteronacetat P-spruta Nomegestrol Kombinerade p-piller Norelgestromin P-plåster Noretisteron Kombinerade p-piller, minipiller Norgestimat Kombinerade p-piller Verkningsmekanismer Den huvudsakliga verkningsmekanismen vid kombinerad hormonell antikonception, oavsett om tillförseln är peroral, transdermal eller vaginal, är hämning av ägglossningen. Dessutom påverkas livmoderslemhinnan och livmoderhals- ens sekret, varvid spermietransport förhindras. Effektivitet Eftersom ägglossningen hämmas är den teoretiska effektivi- teten med kombinerad hormonell antikonception mycket hög, under förutsättning att kvinnan använder sin metod korrekt samt att hormonerna absorberas fullständigt och metaboliseras normalt. I verkligheten varierar dock effektivi- teten för kombinerade metoder och höga graviditetstal antas bero på dålig följsamhet (Tabell I). Genom att välja kombinerade p-piller med ett kortare behandlingsuppehåll än sju dagar eller genom att ta monofas- iska preparat utan uppehåll under till exempel tre månader, kan effektiviteten av kombinerade p-piller förbättras (rekom- mendationsgrad B). Glömd tablett, plåster eller ring Effektiviteten av alla hormonella metoder förutsätter korrekt och konsekvent användning, det vill säga regelbundet ta- blettintag och ingen förlängning av uppehållet mellan be- handlingscyklerna med tabletter, ring eller plåster. Om ett oskyddat samlag skett under ett glömskeuppehåll, rekom- menderas akutpreventivmedel. Varje preparats produktresu- mé innehåller information om glömska. Kombinerade p-piller: Risken för ägglossning vid enstaka glömd tablett är mycket liten. Om det har gått mer än 36 timmar sedan föregående tablettintag rekommenderas åt- gärder enligt produktresumé/FASS. Risken för graviditet är störst om tabletten har glömts i början eller i slutet av en behandlingscykel, det vill säga om det tablettfria uppehållet förlängs till mer än sju dagar. I så fall rekommenderas kon- dom under den närmaste veckan. P-plåster: Plåstret är avsett att användas i en vecka, men effekten kvarstår i ytterligare två dagar om plåstret sitter kvar. Om den plåsterfria perioden överstiger sju dagar re- kommenderas handläggning enligt ovan. P-ring: En vaginal ring är avsedd att användas kontinuer- ligt i tre veckor, men hormonmängden räcker i ytterligare en vecka. Om den ringfria perioden överstiger sju dagar rekom- menderas handläggning enligt ovan. Effekten kvarstår även om ringen tas ut under maximalt tre timmar per dygn. Biverkningar Blödningar och amenorré Spotting – stänkblödningar – förekommer inte sällan. Olaga blödning kan också vara tecken på genital infektion, cervix- dysplasi/cancer eller graviditet, som bör uteslutas. Risken för spotting är högre vid oregelbundet tablettintag och i början av en behandlingsperiod. Initiala stänkblödningar försvin- ner ofta efter 2–3 cykler, i annat fall rekommenderas prepa- ratbyte. Om bortfallsblödning uteblir under två på varandra följande cykler bör graviditet uteslutas. Om graviditet ute- slutits behöver ingen åtgärd vidtas, utan användningen kan fortsätta. Ett blödningsschema för att objektivt kartlägga blödningsmönstret kan vara till god hjälp i rådgivningen. Övriga biverkningar Många av de biverkningar som förekommer vid hormonell antikonception är dosberoende, av lindrig natur, ofta över- gående och likartade vid användning av p-piller, p-plåster och p-ring. Humörförändringar med nedstämdhet och irri- tabilitet, nedsatt libido, huvudvärk, illamående, ökad pig- mentering och flytningar kan förekomma. Vaginala symtom, till exempel ökad flytning, förekommer oftare vid ring- användning. Vid plåsteranvändning kan lokal hudirritation förekomma och bröstspänningar är vanligare än med jäm- förbart kombinerat p-piller. 16 • Information från L äkemedelsverket 2:2014 behandlingsrekommendation ”Varje preparats produkt- resumé innehåller information om glömska”

Information från L äkemedelsverket 2:2014 • 17 behandlingsrekommendation Blödningsrubbningar och effekter på humöret är de vanlig- aste orsakerna till avbrott i användningen. Vid kvarstående besvär efter 2–3 månaders behandling kan preparatbyte eller val av annan preventivmetod övervägas. Cancerrisk Användning av kombinerad hormonell antikonception ger en liten men statistiskt säkerställd riskökning för bröstcancer under pågående behandling. Den absoluta risken för en ung kvinn

Add a comment

Related pages

Information från Läkemedelsverket nr 2 2015 ...

Nr 2 av Information från Läkemedelsverket innehåller ett kunskapsdokument om sömnstörningar hos barn, ett prioriterat område inom Läkemedelsverkets ...
Read more

Information från Läkemedelsverket - Läkemedelsverket ...

Information från Läkemedelsverket nr 4 2015 ... Information från Läkemedelsverket nr 2 2015 Information från Läkemedelsverket nr 1 2015
Read more

Information från Läkemedelsverket nr 4 2014 ...

Information från Läkemedelsverket nr 4 2014 ... Huvudtemat i årets sommarnummer av Information från Läkemedelsverket är behandling av akne.
Read more

Information från Läkemedelsverket nr 2, 2006

6 Information från Läkemedelsverket 2:2006 Observanda Rapport från diskussionsmöte om skabb och huvudlöss Viktig smittspårning och svåra ...
Read more

Lungemedicin nr. 2: Februar 2014 - Swiflet

Lungemedicin nr. 2: Februar 2014 Page 29. ... Information från Läkemedelsverket 2009; suppl 2:1328. 9. Calverley PM, Boonsawat W, Cseke Z, Zhong N, ...
Read more

Läkemedelsverket LV (@LV_MPA) | Twitter

Godkännanden nr 26, 2015 ... Läkemedelsverket LV ‏ @LV_MPA Jul 2 View translation. ... Information från Läkemedelsverket nummer 4 2015 http:// bit.ly ...
Read more

Tabell I. Pearl Index (graviditeter per 100 kvinnoår ...

Information från Läkemedelsverket nr 2 2014 Author: Läkemedelsverket Created Date: 4/4/2014 2:03:31 PM ...
Read more