GEP (Good Engineering Practice)

50 %
50 %
Information about GEP (Good Engineering Practice)
Technology

Published on March 25, 2014

Author: ssuser3e76f5

Source: slideshare.net

Надлежащая инженерная практика GEP Good Engineering Practice Начальник отдела валидации ПАО «Киевский витаминный завод» Елена Ильницкая letoile@inbox.ru

Цели доклада:  Предоставить обзор различных стадий проекта и последовательности их выполнения, от начала и ввода в эксплуатацию до квалификации и функционирования;  Предоставить обзор эффективного концепта и организационной структуры группы реализации проекта;  Продемонстрировать, каким образом GEP, применяемая на протяжении всего периода жизни проекта, создает основу для успешного выполнения квалификации и ввода в эксплуатацию.

Ожидаемый результат доклада:  Принятие решения о внедрении основных принципов GEP;  Создание документа - стандарт предприятия «Руководство по надлежащей инженерной практике» на предприятии;  Улучшение коммуникации на предприятии, главным образом при проведении деятельности технического характера;  Организация работ в соответствии с GEP.

Концепт GEP GEP – совокупность инженерных методов и стандартов, которые применяются на протяжении жизненного цикла проекта с целью предоставления оптимальных и экономически эффективных решений для соответствия применимым регуляторным требованиям. GEP включает в себя:  Профессиональный и компетентный менеджмент проекта;  Профессиональное и компетентное осуществление закупок, монтажа и ввода в эксплуатацию;  Полное выполнение требований по охране труда и окружающей среде;  Учет требований эксплуатации и технического обслуживания;  Полное выполнение промышленных стандартов и руководств;  Правильное документирование эксплуатации и технического обслуживания, демонстрация соответствия стандартам. GEP рекомендует:  Для всех систем и единиц оборудования должна быть в наличии документация;  Документация должна охватывать собственно проект, исполнение, реализацию, инспекцию и сдачу, включая также процедуру изменений.

Серьезные инвестиции, которые направляются в создание нового продукта, не позволяют полагаться на нестандартное выполнение отдельных этапов проекта его внедрения. Другими словами, каждый этап должен быть надежным, а главное, управляемым элементом. Проект – это фундамент GMP, и заложить его нужно грамотно и надолго.

GEP – это путь к стандартизации инженерных методов при реализации проектов предприятия. В руководстве ISPE для надлежащей инженерной практики (GEP) дано следующее определение: «Проверенные методы и стандарты, которые применяются на протяжении всего проекта с целью получения адекватных и эффективных по стоимости решений»

Документация GEP рекомендует:  Все компоненты должны монтироваться в соответствии с планами и спецификациями, утвержденными уполномоченными на то лицами;  Каждый компонент должен быть проинспектирован, проверен, результаты должны быть задокументированы, такие операции должен осуществлять квалифицированный персонал;  Достаточный объем документации должен быть предоставлен для всех систем и оборудования;  Документация должна включать в себя проект, документацию изготовителей, монтажную документацию, документацию инспектирования и ввода в эксплуатацию. Должна быть создана матрица документации, включающая:  Перечень документации, которая должна быть создана либо собрана на протяжении жизненного цикла проекта;  Сроки;  Распределение ответственности за создание (сбор) документации, пересмотр и утверждение.

Описание GEP на предприятии Как и в любом другом системном подходе инструменты GEP не могут быть произвольным набором процедур и методов, а должны быть систематизированы и изложены в каком-либо общем документе. По аналогии с другими системами менеджмента это может быть какой-либо базовый внутренний документ, например, Руководство по надлежащей практике предприятия, или документированная Политика соблюдения принципов GEP, или же соответствующий стандарт предприятия. Такой документ предприятия должен содержать общее описание инженерных подходов и давать указания по разработке, согласованию, утверждению, изменению и контролю инструментов GEP. В нем необходимо очертить области действия GEP, ее соотношения с проектами по отраслевым нормам, а также внешние и внутренние стандарты, применяемые на предприятии для поддержания GEP

Стандарт предприятия «Руководство по надлежащей инженерной практике» должен включать в том числе:  Должны быть разработаны процедуры управления изменениями в проекте, включая изменения проектной документации и размещения объекта;  Проект должен в полной мере учитывать принципы GMP, применимые международные стандартны (например, ИСО) в отношении соответствия и безопасности, энергосбережения, управления рисками и т.п., а также законодательные требования;  Проект должен рассматривать воздействие на окружающую среду, а также анализ опасных воздействий;  Проект должен обеспечить координацию различных дисциплин при помощи междисциплинарной экспертизы чертежей и спецификаций, а также междисциплинарных координационных совещаний. Документ должен определять «Кто?» (какие подразделения) отвечают за поддержание GEP, разработку руководящих документов и стандартов, внутренних процедур.

Жизненный цикл проекта  Предъявление требований к проекту, исходные данные для проектирования;  Проектирование;  Монтаж;  Ввод в эксплуатацию и квалификация;  Завершение проекта.

Распределение ответственности  Для эффективной реализации проекта по ресурсам и времени необходим интегральный подход и хорошо налаженная связь между всеми участниками проекта, ответственными за инжиниринг, строительство, приемку и квалификацию, производство и обеспечение качества.  Для каждого проекта должна быть создана проектная группа с четким распределением в отношении принятия решений и финансовых полномочий.  Должны быть идентифицированы ключевые заинтересованные лица и стороны, имеющие определённые права собственности, отчетность и ответственность за проект и его результаты.

Помещения, оборудование, процессы, квалификация персонала, система документации и пр. являются отдельными элементами сложной системы, называемой промышленным производством. Все нужно увязать воедино, объединить в общий комплекс, построить его правильно, в соответствии с правилами GMP и обеспечить всем необходимым, не допустив лишних затрат.

Проект следует разрабатывать как для нового строительства (освоения новой производственной площадки, строительства нового здания), так и для реконструкции существующих строений или перепланировки (переоборудования) имеющихся площадей

Перечень должностных лиц, принимающих участие в проекте (исполняющих следующие функции)  Спонсор проекта  Менеджер проекта  Инженеры  Снабжение  Группа монтажа  Начальник ввода в эксплуатацию  Эксплуатирующие подразделения  Подразделения технического обслуживания  Инспектор затрат  Контролер выполнения планов  Координатор документации  Исследования и разработки (R&D)  Техника безопасности  Ассистент по документации (Технический писатель)  Валидация  Контроль качества  Управление качеством

НОВЫЙ ПРОЕКТ??? Реконструкция участкаПокупка оборудования Общая спецификация требований URS Версия № Спецификация требований пользователя CS Версия № Концептуальный проект FS Версия № Функциональный проект МОНТАЖ ПРОБНЫЙ ЗАПУСК ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ DS Версия № Детальный проект DQ Изменение? Изменение? Изменение? Оценкавлияния Оценкавлияния Оценкавлияния 1. Квалификация выполнена в полном объеме? 2. Перечень выявленных несоответствий, отклонений, изменений? 3. Оценка: критическое, существенное, несущественное? 4. Принятие/не принятие? Разрешен монтаж? Да Нет Принятие (DQ) Непринятие(DQ) Предусмотреть критические точки для контроля монтажа. Назначить ответственных за контроль/приемку каждого вида работ IQ OQ PQ Разрешен запуск? Да Нет Принятие (IQ) Не принятие (IQ) SATРазрешен ввод в эксплуатацию? Да Нет Не принятие (OQ) Принятие (OQ) Соответствует DS??? Соответствует FS??? Соответствует CS???

Важно понимать, что на последующих этапах проекта требования и запланированные действия могут изменятся или могут появляться новые. Соответственно, необходимо поддерживать процедуру управления изменениями.

Управление изменениями Система управления изменениями, согласно GEP включает:  Классификацию всех изменений (критические, существенные, несущественные);  Формализацию каждого изменения (регистрация запроса на изменение, документирование выявленных изменений);  Оценка целесообразности, включая оценку рисков, связанных с таким изменением;  Принятие решения о внедрении изменения, или наоборот об отказе от изменения;  Составление плана внедрения изменения;  Документальное закрытие изменения.

Управление изменениями Документирование всех изменений позволяет накапливать опыт реализации типовых проектов и, соответственно, служит источником постоянного совершенствования.

Общая спецификация требований Спецификация требований пользователя

Общая спецификация требований (Задание на проектирование) Цель проекта:  Описание системы на данный момент  Мотивирование необходимости проекта (новый продукт, рост производительности, устранение проблем, экономия ресурсов, улучшение процесса и т.п.) Требования продукта и/или процесса:  Перечень продуктов;  Ожидаемые размеры серий или их ограничения;  Описание процесса, материальные потоки, ожидаемое время выполнения процессов;  Диапазоны допуска для критических параметров процесса;  Известные на данный момент проблемы и трудности;  Требования по безопасности (материалы и процессы);  Совместимость конструкционных материалов (в т.ч. уплотнения);  Методы и особенности очистки, критерии чистоты;  Прошлый опыт работы с подобными продуктами и процессами;  Предпочтительные поставщики оборудования;  Специфичные требования.

Общая спецификация требований (Задание на проектирование) Функциональная информация:  Планируемый или ожидаемый режим работы (т.е. 1 смена*5 дней, 3 смены*5 дней и т.п.);  Планируемый персонал для нового подразделения (использование существующего, найм нового);  Потенциальное влияние реализации проекта на работу предприятия. Техническое обслуживание и техническая поддержка:  Прошлый опыт работы с продуктами, процессами, системами и оборудованием;  Предпочтительные поставщики оборудования (обоснования);  Специфичные требования (локальные поставщики, запасные части, внутренние стандарты).

Общая спецификация требований (Задание на проектирование) Включает комплект документации, в которой подробно описаны:  Технология производства;  Планировочные и строительные решения;  Даны спецификация материалов и приборов;  Решения по инженерным системам;  Охране окружающей среды;  Утилизация отходов;  Сметные расчёты;  Прочее.

После завершения стадии составления общей спецификации требований разрабатывается:  Финальная краткая спецификация требований (утвержденная);  Спецификация требований (системы, оборудование) – утвержденные;  План выполнения проекта:  - Цель, обзор, задачи проекта;  - Ожидаемые временные вехи и план-график;  - Стратегия финансирования и статус бюджета;  - Стратегия привлечения ресурсов (проектирование, монтаж, ввод в эксплуатацию, квалификация);  - Стратегия контроля сроков, затрат, качества и объема работ;  - Стратегия управления документацией;  - Влияние реализации проекта на функционирование предприятия;  - Организационная структура группы проекта;  - Критерии и описание выбора поставщиков;  - Прочие критичные требования.

Проектирование

CS (Концептуальный проект) Создается при необходимости генерирования различных подходов к решению задач краткой спецификации требований по каждой системе. Проектная группа принимает решение о выборе концепта и переходит к стадии функционального проекта. Принципиальные решения проекта:  Процессуальные схемы или блок-схемы основных технологических процессов;  Планировочные решения;  Перечень основного оборудования;  Решения по чистым помещениям и разделение зон;  Принципиальные решения по вентиляции и кондиционированию;  Оценка потребности в энергоресурсах.

FS (Функциональный проект) (Проектная документация) На данном этапе создается ключевая документация проекта, которая используется в качестве базиса для детального проектирования. Она включает:  Планы подразделений;  Поэтажные планы – планировочное решение и архитектурное решение;  Схемы процесса и материальных потоков;  Схемы воздушных потоков и режимы (расписание) работы HVAC;  Подключение к энергосистеме. Описание функционирования являет собой базис для проектирования системы

DS (Детальный проект) (Рабочая документация) На данной стадии разрабатываются документы, необходимые для приобретения материалов, системы и оборудования, изготовления составных частей, монтажа и тестирования. Включает в себя:  PID схемы:  - Идентификация компонентов системы, присвоение им номеров в соответствии с принятой практикой и создание перечня компонентов;  - Отображение входов/выходов процессных и вспомогательных потоков, энергоносителей (включая ссылки на соответствующие чертежи и документацию);  - Отображение значений потребления ресурсов;  - Отображение границ системы/границ поставки;  - Идентификация номеров трубопроводов, сред, размеров трубопроводов, направления потоков;  - Идентификация материалов линий, типа и толщины изоляции (если применяется);  - Отображение назначения, размеров, производительности (емкости), материалов изоляции (если применяются) всего оборудования (в т.ч. Емкости, насосы, теплообменники и т.п.);  - Размер, тип и материал изготовления всех клапанов;  - Информация о энергетическом балансе для каждой линии. GEP рекомендует просматривать и обновлять эти документы на протяжении всего периода проекта и эксплуатации системы

DS (Детальный проект) (Рабочая документация)  Спецификации:  - Распределение ответственности;  - Перечень предоставляемых услуг и оборудования;  - План-график осуществления услуг и/или поставок оборудования;  - Требования к функционирования систем;  - Требования к тестированию оборудования (включая пересмотр и утверждение плана и результатов тестирования);  - Требования к монтажу;  - Инспектирование монтажа и требования к испытаниям (включая все методики тестов, критерии приемлемости, требования к документации);  - Запуск, ввод в эксплуатацию, требования по квалификации;  - Требования к обучению (объем, колличество персонала, продолжительности, сроки)  - Требования к документации (инструкции, обслуживание, очистка, калибровка, чертежи);  - Язык, на котором будет предоставлена документация  Монтажные чертежи (обновляемые и пересматриваемые до состояния as-built)  Дополнительная документация

Как правило, рабочий план проекта затем детализируется в планах подразделений и далее в индивидуальных планах привлекаемых работников.

Перечень выходов при окончании проекта 1. Финальный отчет проекта; 2. Сертификат о вводе в эксплуатацию; 3. Финализированный «Перечень корректирующих мероприятий»; 4. Подписанный акт приемки; 5. Отчет о работе подрядчиков; 6. Проведение совещаний о допущенных ошибках с подрядчиками, проектными организациями, монтажниками и конечными пользователями; 7. Конечный пользователь должен получить полный комплект проектной документации; 8. Конечный пользователь и отдел валидации должны получить согласованную документацию системы:  Инструкцию по эксплуатации и техническому обслуживанию;  Спецификации;  Калибровочные сертификаты;  Сертификаты соответствия;  Чертежи поставщиков;  Документацию на программное обеспечение;  Перечни запасных частей;  Документацию ввода в эксплуатацию. 9. Чертежи и спецификации в состоянии as-built.

DQ Если проект не соответствует требованиям GMP, то и построенный производственный объект им соответствовать не будет. Цель DQ – проверить соответствие проекта заданию, правилам GMP и другим нормативным документам.

Монтаж

Монтаж 1. Снабжение – логический план; 2. Проект – контроль качества; Руководитель группы монтажа должен разработать план QC с учетом требований конечных пользователей, ввода в эксплуатацию, квалификации. План должен быть составлен до начала поставок и утвержден. Должен включать:  Распределение обязанностей по QC в группе проекта;  Расписание аудитов QC;  Перечень документов QC и используемых процедур;  Методики идентификации, оповещения и отслеживания отклонений;  План приема, утверждения и сообщений о приеме материалов и оборудования;  Контрольные точки QC для идентификации и корректирующих действий по дефектным работам для осуществления процедуры контроля перед началом выполнения последующих взаимосвязанных работ;  Ответственность и процедуры разработки чертежей;  FAT и инспекции;  Совещания перед началом монтажа;  Координация и документы, используемые для контроля монтажа, тестирования, очистки;  Критические документы – обеспечение их безопасности и управляемости;  Периодические проверки состояния документации as-built;  Проверка функционирования;  Управление перечнем «Корректирующих мероприятий»;

Монтаж 3. Оценка стоимости 4. Снабжение Должен быть разработан план поставок и отчет о поставках по проекту, по каждой поставляемой партии материалов, работ и оборудования. Перед осуществлением первой поставки группа проекта должна разработать стандарт на осуществление поставок материалов, работ и оборудования (может включать данные по вводу в эксплуатацию, обучение, запуск, требования по процедурам и документации). Может включать:  Инструкции для лиц, осуществляющих тендерные закупки;  План логистики;  План-график;  Объем работ (описание, чертежи, спецификации по вводу в эксплуатацию и запуск, обучение, гарантии);  Налоговые требования;  Требования по доставке;  Страхование;  План QC;  Разработанная форма регистрации результатов поставки с указанием стоимости и трудозатрат (в т.ч. По обучению и вводу в эксплуатацию);  Требования к эксплуатации и техническому обслуживанию;  Условия платежей

Монтаж 5. Требования по безопасности 6. Совещания и отчеты  Еженедельная координация подрядчиков;  Еженедельные совещания по вопросам текущего состояния и координации;  Ежемесячные совещания. На основании разработанного графика должны составляться планы и отчеты, такие как:  План работ на 3 недели (составляется еженедельно);  Отчет о нерешённых вопросах (еженедельно);  Отчет о критических вопросах (еженедельно);  Отчет об отклонениях качества (еженедельно);  Отчет о затратах (еженедельно);  Обновление планов (ежемесячно);  Отчет о состоянии проекта (ежемесячно);  План и отчет поставок (ежемесячно);  Отчет о поставках оборудования (ежемесячно);  Отчет по безопасности (ежемесячно);  Отчет QC (ежемесячно).

Ввод в эксплуатацию До ввода в эксплуатацию необходимо:  Завершить все строительно-монтажные и пуско-наладочные работы;  Провести квалификацию критического оборудования;  Создать систему документации;  Набрать персонал и обучить его.

Принципы документирования Процедуры, разрабатываемые на основе инструментов GEP должны включать структуру проектных групп, структуру отчетов, стратегию документации, описывающей:  Критерий архивации и хранение;  Отчеты о планировании, продвижении и расходах проекта;  Управление изменениями (в применении к каждой стадии и виду деятельности);  Экспертизу проектной документации;  Анализ проекта Документация должна быть понятна, соответствовать регуляторным требованиям, в максимальной степени служить поставленным целям проекта, предотвращать создание ненужных документов.

Принципы документирования Рекомендуется заранее разработать матрицу документирования, в которой будут приведены все документы, которые следует собрать и/или разработать в ходе проекта; необходимые временные ограничения и ответственные лица за сбор и/или разработку, согласование и отверждения категорий документов.

Принятие в компании подходов GEP будет способствовать улучшению баланса затрат и действий для достижения поставленной цели. GEP является тем инструментом, который дает возможность добиться, с одной стороны, соответствия регуляторным требованиям и высокого качества реализации проектов, а с другой – получить количественный выигрыш (в затратах, времени, ресурсах) за счет оптимальных и эффективных решений.

Благодарю за внимание!

Add a comment

Related presentations

Presentación que realice en el Evento Nacional de Gobierno Abierto, realizado los ...

In this presentation we will describe our experience developing with a highly dyna...

Presentation to the LITA Forum 7th November 2014 Albuquerque, NM

Un recorrido por los cambios que nos generará el wearabletech en el futuro

Um paralelo entre as novidades & mercado em Wearable Computing e Tecnologias Assis...

Microsoft finally joins the smartwatch and fitness tracker game by introducing the...

Related pages

blue: GEP-Audit, Good Engineering Practice Compliance

GEP – Good Engineering Practice. Die Good Engineering Practice (GEP) umfasst die akzeptierten technischen Methoden und Aktivitäten, die im Rahmen der ...
Read more

GEP Good Engineering Practice - Home - GMP Templates

WHAT IS GEP? Good Engineering Practice (GEP) is established methods and standards that can be applied throughout an engineering activity, project or ...
Read more

ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice

ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice ... and sub-practices are identified to provide illustrative examples of GEP. Project Engineering, ...
Read more

Good engineering practice - Wikipedia, the free encyclopedia

"Good engineering practice" or "GEP" is engineering and technical activities that ensure that a company manufactures products of the required quality as ...
Read more

GOOD ENGINEERING PRACTICE (GEP) - eu1.emgcdn.net

GOOD ENGINEERING PRACTICE (GEP) If you do not want to receive future mailings from Management Forum please contact nick@management-forum.co.uk If you do ...
Read more

Good Engineering Practice - scribd.com

Good Engineering Practice. Based on the ISPE Guide Lines Good Engineering Practice (GEP) is defined as those established engineering methods and
Read more

Good Engineering Practice Gep - misstrique.com

Good Engineering Practice Gep. 11-10-2016 2/2 Good Engineering Practice Gep. Other Files Available to Download [PDF] Space Flight: History, Technology, And ...
Read more

Надлежащая производственная практика

Good Engineering Practice GEP : ppt. Проектирование фармпроизводств. Валидация процессов ...
Read more

Guidlines for Good Engineering (GEP)

Guidlines for Good Engineering (GEP) Author: Unknown Created Date: Thursday, November 18, 1999 1:26:36 PM ...
Read more

European and Mediterranean Plant Protection Organization ...

Good Experimental Practice (GEP) Good Experimental Practice (GEP) is concerned with the management of efficacy evaluation trials and with the conditions ...
Read more