Entendimento da norma ISO 9001

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Published on February 19, 2014

Author: templumconsultoria

Source: slideshare.net

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Aprenda de forma objetiva a norma internacional do Sistema de Gestão da Qualidade NBR ISO 9001:2008, principalmente no que diz respeito aos aspectos de interpretação e entendimento da importância da implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade.

ENTENDIMENTO DA NORMA ABNT NBR ISO 9001:2008

CONCEITOS GERAIS

O QUE É ISO?

ISO É ... ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA NORMALIZAÇÃO

Organização não governamental que está presente em mais de 130 países e sua função é promover a normalização de produtos e serviços, utilizando determinadas normas, para que a qualidade dos produtos seja sempre melhorada. No Brasil, o órgão que representa a ISO é a ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas).

COMPOSIÇÃO DA FAMÍLIA 9000: NBR ISO 9000:2005 – Conceitos e Terminologias. NBR ISO 9001:2008 – Requisitos para a Gestão da Qualidade (para fins de certificação). NBR ISO 9004:2010 – Diretrizes para a Gestão da Qualidade da organização (melhorar desempenho e eficácia).

NBR ISO 9001:2008 A NBR ISO 9001 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001 que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização, sendo a versão 2008 a 4ª edição da norma (1987, 1994, 2000 e 2008).

PRINCIPAIS OBJETIVOS DA ISO 9001:2008 Atender aos requisitos do cliente com o objetivo de aumentar a sua satisfação. Obter uma visão geral da organização utilizando a abordagem de processo. Assegurar a melhoria continua do processo. Medir e avaliar os resultados do desempenho e eficácia do processo.

INTRODUÇÃO

O QUE É SISTEMA DE GESTÃO? É um sistema para estabelecer políticas e objetivos, e para atingir estes objetivos. Um sistema de gestão refere-se à tudo o que a organização faz para gerenciar seus processos ou atividades.

ANÁLISE DOS REQUISITOS DA NBR ISO 9001:2008

SUMÁRIO 0- Introdução 1- Escopo 2- Referência Normativa 3- Termos e Definições 4- Sistema de Gestão da Qualidade 5- Responsabilidade de Direção 6- Gestão de Recursos 7- Realização do Produto 8- Medição, Análise e Melhoria

0 - INTRODUÇÃO

0.1 GENERALIDADES Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da organização. A aplicação dos princípios de gestão da qualidade não somente prevê benefícios diretos para a organização, mas também fornece uma importante contribuição para a gestão de custos e riscos. 0 - INTRODUÇÃO

0.2 ABORDAGEM DE PROCESSO Esta norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos. 0 - INTRODUÇÃO

COMPOSIÇÃO DOS PROCESSOS Como identificar processos? Todo processo tem, em sua essência, uma hierarquia funcional vinculada na organização. Esquematicamente, esta hierarquia é representada por uma sequência lógica: processos, sub processos, atividades e tarefas. 0 - INTRODUÇÃO

COMPOSIÇÃO DOS PROCESSOS Como identificar processos? Forma-se uma cadeia lógica com características semelhantes voltadas para um resultado definido. PROCESSOS SUB PROCESSOS ATIVIDADES TAREFAS 0 - INTRODUÇÃO

COMPOSIÇÃO DOS PROCESSOS O processos é uma atividade viva e que evolui com o passar do tempo. Então é muito importante que os processos sejam avaliados constantemente para aperfeiçoar os recursos utilizados e melhorar a competitividade, pois oferece uma visão global da empresa e é o método pelo qual se podem alcançar as metas de qualidade. Esse modelo de melhoria contínua dentro da ISO 9001 acontece por meio de uma metodologia conhecida como PDCA (Plan-Do-Check-Act). 0 - INTRODUÇÃO

O CICLO PDCA Estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados Executar as ações de melhoria ACT CHECK Monitorar e medir os processos e produtos PLAN DO Implementar processos 0 - INTRODUÇÃO

1 - ESCOPO

A norma ISO 9001:2008 aplica-se a qualquer tipo de organização, quando: 1. Necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos/serviços que atendam aos requisitos do cliente e requisitos estatutários 2. Pretende aumentar a satisfação do cliente 1 - ESCOPO

3 - TERMOS E DEFINIÇÕES

Produto: Resultado de um processo Também pode significar serviço Terminologia da norma: Deve = Indica requisito mandatário Deveria = Mandatário com certa flexibilidade 3 - TERMOS E DEFINIÇÕES

4 – SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1 REQUISITOS GERAIS Esse requisito define quais são as etapas necessárias para a implementação de um sistema de gestão da qualidade: 1. Determinar os processos; 2. Determinar a sequência e a interação entre eles; 3. Determinar critérios e métodos para os processos; 4. Assegurar a disponibilidade de recursos; 5. Monitorar e medir; 6. Implementar ações para atingir os resultados . 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO Esse item determina quais são os tipos de documentos que o sistema de gestão da qualidade deve incluir. MANUAL DA QUALIDADE PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE INSTRUÇÕES DE TRABALHO DOCUMENTOS COMPLEMENTARES E ANEXOS FORMULÁRIOS E REGISTROS 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO Procedimento Documentado: procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento. 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE 1. Escopo do sistema de gestão da qualidade e justificativas para quaisquer exclusões (Item 07 da NBR ISO 9001:2008); 2. Procedimentos documentados; 3. Descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE Interação entre os processos SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE PROCESSOS OPERACIONAIS ALTA DIREÇÃO PROCESSOS OPERACIONAIS C L I E N T E VENDAS RH COMPRAS PRODUÇÃO ALMOXARIFADO F O R N E C E D O R SGQ 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS Um Procedimento Documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: ANALISAR CRITICAMENTE CONTROLAR AS ALTERAÇÕES APROVAR IDENTIFICAR A REVISÃO ASSEGURAR QUE A VERSÃO ATUAL ESTÁ DISPONÍVEL CONTROLAR OS DOCUMENTOS EXTERNOS CONTROLAR DOCUMENTOS OBSOLETOS CONTROLAR A DISTRIBUIÇÃO E ACESSO AOS DOCUMENTOS 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS Um Procedimento Documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: IDENTIFICAÇÃO – CÓDIGO OU TÍTULO ARMAZENAMENTO PROTEÇÃO – DISPOSIÇÃO FORMA E LOCAL ONDE OS REGISTROS SÃO GUARDADOS TIPO DE PROTEÇÃO NECESSÁRIA PARA IMPEDIR PERDA RECUPERAÇÃO RETENÇÃO – – – FORMA OU ORDEM COMO OS REGISTROS SÃO RECUPERADOS TEMPO NECESSÁRIO PARA ARMAZENAR O REGISTRO – O QUE FAZER APÓS O TEMPO DE RETENÇÃO 4 - SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO A liderança, o comprometimento e o envolvimento ativo da Alta Direção são essenciais para desenvolver e manter um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente para alcançar benefícios para as partes interessadas. Para alcançar esses objetivos é necessário estabelecer, sustentar e aumentar a satisfação do cliente. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.2 FOCO NO CLIENTE Esse requisito requer que a Alta Direção assegure que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente. Para entender e satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes, convém: NOTA: Esse requisito não requer nenhum documento específico, porém, ele tem fortes vínculos com os requisitos 7.2.1 (determinação de requisitos relacionados ao produto) e 8.2.1 (satisfação do cliente). 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE Convém que a Alta Direção use a política da qualidade como um meio de dirigir a organização para a melhoria de seu desempenho. Ao estabelecer a política da qualidade, a Alta Direção deve considerar: 1. O nível e o tipo de melhoria desejada; 2. O grau esperado ou desejado de satisfação do cliente; 3. O desenvolvimento das pessoas na organização; 4. Os recursos necessários para ir além da ISO 9001; 5. As potenciais contribuições dos fornecedores e parceiro. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE IMPORTANTE: Todos os colaboradores devem conhecer a política da qualidade da organização, entender como o seu trabalho contribui para atender aos requisitos estabelecidos e assim, satisfazer o cliente e melhorar continuamente a eficácia do SGQ. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

ACT CHECK 5.4 PLANEJAMENTO PLAN DO O planejamento estratégico da organização e a política da qualidade proporcionam uma estrutura para o estabelecimento de objetivos da qualidade. Os objetivos devem ser capazes de ser medidos para facilitar a análise crítica e devem ser comunicados para a organização de maneira que as pessoas possam contribuir para o seu atendimento. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO 5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.2 Representante da direção 5.5.3 Comunicação Interna 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e as autoridades da sua organização sejam definidas e comunicadas em toda a organização. A definição das responsabilidades e autoridades pode ser feita por meio de um organograma funcional, descrições de cargos e nos procedimentos documentados do sistema de gestão da qualidade. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREÇÃO A Alta Direção deve indicar um representante da direção que receba autoridade para gerenciar, monitorar, avaliar e coordenar o sistema de gestão da qualidade. A pessoa a ser indicada deve conhecer bem a organização e possuir facilidade de comunicação com todos os níveis da empresa, além de boa aceitação por todos eles. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

5.5.3 COMUNICAÇÃO INTERNA É importante que a organização estabeleça um processo eficaz e eficiente para comunicação da politica da qualidade, dos requisitos, dos objetivos e das realizações. As atividades para a comunicação interna podem incluir: 1. Comunicação em quadros de avisos; 2. Reuniões informativas; 3. Meios de comunicação eletrônica e audiovisual; 4. Pesquisas de satisfação internas. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

ACT 5.6 ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO PLAN CHECK DO A análise critica pela direção tem o objetivo de ir além da verificação da eficácia e eficiência do sistema de gestão da qualidade, tornando-se também base para a troca de novas ideias, com a discussão aberta e que as entradas resultem em saídas que forneçam dados para serem utilizados no planejamento da melhoria do desempenho da organização. 5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO

6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.1 PROVISÃO DE RECURSOS A análise crítica pela direção tem o objetivo de ir além da verificação da eficácia e eficiência do sistema de gestão da qualidade, tornando-se também base para a troca de novas ideias, com a discussão aberta e que as entradas resultem em saídas que forneçam dados para serem utilizados no planejamento da melhoria do desempenho da organização 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.2.1 Generalidades Educação – período de graduação Treinamento – instrução para uma capacitação particular Habilidade – capacidade inerente que a pessoa possui para realizar uma tarefa Experiência – conhecimento prático obtido por meio de fatos ou eventos 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.2.2 COMPETÊNCIA, TREINAMENTO E CONSCIENTIZAÇÃO A organização deve: 1. Determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto. A competência pode ser definida por exemplo em um manual de descrições de cargos. 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.2.2 COMPETÊNCIA, TREINAMENTO E CONSCIENTIZAÇÃO A organização deve: 2. Onde aplicável, prover treinamentos ou tomar ações para atingir a competência necessária. Para atender a esse requisito, a organização deve realizar periodicamente um levantamento das necessidades de treinamento com base nas competências necessárias. 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.2.2 COMPETÊNCIA, TREINAMENTO E CONSCIENTIZAÇÃO A organização deve: 3. Avaliar a eficácia das ações executadas Após a realização de cada treinamento, uma avaliação de eficácia deve ser realizada para verificar se o treinamento agregou valor para os funcionários e para a organização. 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.2.2 COMPETÊNCIA, TREINAMENTO E CONSCIENTIZAÇÃO A organização deve: 4. Assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade. 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.2.2 COMPETÊNCIA, TREINAMENTO E CONSCIENTIZAÇÃO A organização deve: 5. Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência. 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.3 INFRAESTRUTURA A organização deve: Determinar, prover e manter a infra estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto 6 – GESTÃO DE RECURSOS

6.4 AMBIENTE DE TRABALHO A organização deve: Determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Para atender a esse requisito a organização pode prover uma pesquisa de satisfação interna ou ainda evidenciar a realização de programas como CIPA, PPRA e PCMSO. 6 – GESTÃO DE RECURSOS

7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

NOTA: A seção 7 é a única que contém cláusulas que a organização pode considerar não aplicáveis para o tipo de produto que realiza ou de serviço que presta. Porém, estas exclusões somente poderão ser efetuadas caso não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis. As exclusões e a justificativa para elas devem ser indicadas no Manual da Qualidade. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO ACT PLAN CHECK DO A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. Então é necessário definir as saídas requeridas dos processos, identificar as entradas necessárias e as atividades para a sua realização eficaz e eficiente. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos do SGQ e deve determinar: 1. Os objetivos da qualidade e os requisitos do produto 2. A necessidade de processos, documentos e recursos 3. A verificação e validação aplicáveis 4. Registros necessários para fornecer evidências 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO Para documentar o planejamento da realização do produto, a empresa pode elaborar um mapeamento de processos, utilizando ferramentas como o diagrama de tartaruga ou quando aplicável, também pode realizar um plano de qualidade do produto ou serviço. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

Modelo de mapeamento de processo 3) O QUE UTILIZA? (MATERIAIS, EQUIPAMENTOS) 5) QUEM PARTICIPA? (COMPETÊNCIAS, TREINAMENTOS, HABILIDADES) COMPUTADOR INTERNET E-MAIL QUEM PARTICIPA??? TELEFONE / FAX 1) PROCESSO: SGQ 2) ENTRADAS 7) SAÍDAS RESPONSÁVEL: ASSISTENTE DE QUALIDADE REQUISITOS DE CLIENTES; NECESSIDADES DE RECURSOS; PLANEJAMENTO E REALIZAÇÃO DA AUDITORIA INTERNA; CONTROLE DOS DOCUMENTOS E REGISTROS; RECLAMAÇÃO DE CLIENTES. 4) COMO (DOCUMENTOS / PROCESSOS / TÉCNICAS) PR 7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES; PROCEDIMENTOS OBRIGATÓRIOS DO SGQ; INDICADOR DA QUALIDADE; ERP (SISTEMA DE GERENCIAMENTO INTERNO). RESULTADOS PLANEJADOS: ORGANIZAR A DOCUMENTAÇÃO E OUTRAS ATIVIDADES DE APOIO ADMINISTRATIVO; REALIZAR ATIVIDADES DE SUPORTE AO SISTEMA DE GESTÃO DA QUAÇIDADE E GARANTIR SUA EXECUÇÃO DENTRO DOS PADRÕES ESTABELECIDOS. SERVIÇOS ENTREGUES CONFORME REQUISITOS DOS CLIENTES; EXECUÇÃO E MONITORAMENTO DE AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS; RESULTADOS DE AUDITORIAS; DOCUMENTOS E REGISTROS APROVADOS. 6) CRITÉRIO DE AVALIAÇÃO (INDICADORES / METAS) INDICADOR: ÍNDICE DE AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS DIAGNOSTICADAS E RESOLVIDAS NO PERÍODO. E PESQUISA DE SATISFAÇÃO. META: SANAR 80% DAS AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS ABERTAS NO PERÍODO. ATINGIR 75% DE SATISFAÇÃO POSITIVA NAS PESQUISAS DE SATISFAÇÃO DOS SOAS E VIAGENS REALIZADAS DENTRO DO MÊS. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES Esse requisito se divide em 03 itens: 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto 7.2.2 Analise Critica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3 Comunicação com o cliente 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.2.1 DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO Esse requisito requer que a organização conheça o que o cliente deseja, quais as suas necessidades e expectativas e avalie a possibilidade de satisfazer a esses anseios, necessidades e expectativas. 1. Determinar os requisitos especificados para o produto, para a entrega e para as atividades de pós-entrega 2. Determinar os requisitos necessários para o uso especificado ou pretendido que não foram declarados pelo cliente 3. Definir os requisitos estatutários ou regulamentares relacionados ao produto 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.2.2 ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO Uma vez definidos os requisitos relacionados ao produto, a organização deve realizar uma analise critica desses requisitos antes de assumir o compromisso de fornecer um produto ao cliente. NOTA: Os resultados das analises criticas devem ser registrados. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.2.3 COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE A organização necessita determinar e implementar um canal de comunicação para informar sobre: 1. Produto 2. Tratamento de consultas, contratos ou pedidos 3. Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações Essa comunicação pode ser feita por um SAC, um manual de instrução, uma linha exclusiva ou pesquisas de satisfação. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO Projeto e desenvolvimento é um conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema. Esse requisito requer que a alta direção assegure que a organização tenha definido, implementado e mantido os processos de projeto e desenvolvimento necessários para responder eficaz e eficientemente às necessidades dos clientes. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3.1 PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Para implementar esse requisito é recomendável que a empresa crie um cronograma que descreva todos os estágios do projeto e desenvolvimento, analise critica, verificação e validação, responsabilidades e autoridades para cada estágio e por fim, os prazos necessários para a sua conclusão. Alguns softwares como o MS Project e o DotProject podem auxiliar na gestão do projeto e desenvolvimento. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3.2 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organização deve determinar todas as entradas de processo que afetam o projeto e desenvolvimento de produtos e que contribuem para satisfazer às necessidades e expectativas dos clientes. As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência, ou seja, se a quantidade e qualidade das informações é suficiente para alimentar a equipe responsável pelo projeto e desenvolvimento. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3.3 SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO O resultado do projeto e desenvolvimento deve ser apresentado por uma forma adequada que permita a verificação das saídas em relação às entradas. As saídas do p&d devem: 1. Atender aos requisitos de entrada 2. Fornecer informações apropriadas para a realização do produto e para o seu uso 3. Conter critérios de aceitação do produto 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3.4 ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As análises críticas de projeto e desenvolvimento servem para determinar se os objetivos do projeto e desenvolvimento foram alcançados, por meio da avaliação da capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos especificados. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3.4 ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Os registros dos resultados das analises criticas devem ser mantidos e podem conter os seguintes tópicos 1. Adequação de entrada 2. Progresso do p&d planejado 3. Atendimento de metas de verificação e validação 4. Avaliação de perigos potenciais 5. Dados de ciclo de vida do produto 6. Oportunidades de melhoria no processo de p&d 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3.5 VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO 7.3.6 VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificação de projeto e desenvolvimento serve para assegurar que as saídas atendem aos requisitos de entrada. A validação do projeto e desenvolvimento serve para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.3.7 CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Todas as alterações que forem feitas no projeto e desenvolvimento devem ser identificadas, analisadas criticamente, verificadas, validadas, aprovadas antes da sua implementação e registradas. A análise critica de projeto e desenvolvimento deve avaliar o efeito das alterações nas partes componentes e no produto já entregue. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.4 AQUISIÇÃO 7.4.1 Processo de Aquisição 7.4.2 Informações de aquisição 7.4.3 Verificação do produto adquirido 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.4.1 PROCESSO DE AQUISIÇÃO A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subsequente do produto ou no produto final. Ou seja... O processo de aquisição deve contemplar: 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.4.1 PROCESSO DE AQUISIÇÃO 1. Descrição das principais atividades de compras 2. Critérios para qualificação dos fornecedores 3. Critérios para monitoramento dos fornecedores 4. Critérios para análise de preço e custo dos materiais 5. Autorizações e alçadas para compras 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR CRÍTICO O objetivo dessa atividade é selecionar e avaliar os fornecedores críticos a fim de garantir a eficácia dos processos de aquisição. Essa atividade pode começar pela classificação do fornecedor em: 1. Matéria – Prima 2. Serviços 3. Mão de obra 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR CRÍTICO Após a seleção é realizada a avaliação a partir de critérios definidos pela organização, que podem ser: 1. Preço 2. Qualidade 3. Condições de Pagamento 4. Serviço de Pós venda oferecido 5. Desempenho em relação aos concorrentes 6. Resposta a problemas do produto adquirido 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR CRÍTICO 7. Verificação de referências do fornecedor 8. Capacidade econômica do fornecedor 9. Sistema de gestão da qualidade 10. Histórico do fornecimento 11. Capacitação técnica 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR CRÍTICO Para os fornecedores tradicionais (que já fornecem para a organização antes do início da implementação da ISO 9001), a empresa pode definir critérios diferenciados para a aprovação inicial do fornecedor como o histórico do fornecimento, a inspeção de amostra inicial ou ainda o certificado ISO 9001 do fornecedor. Para fornecedores novos, pode-se adotar a avaliação por meio de questionários que são enviados aos fornecedores ou clientes para serem pontuados após resposta. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.4.2 INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO A organização pode elaborar um documento, que inclua uma Solicitação de Compra descrevendo claramente as seguintes especificações: nome e descrição de produto, código, características físicas, dimensionais e físicas, necessidade de laudo de inspeção, tipo de embalagem. Após a identificação de todos os requisitos para compra, o documento é enviado ao fornecedor para assegurar a adequação das informações. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.4.3 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados. Significa que no ato do recebimento do produto adquirido, o mesmo deva ser inspecionado antes da sua utilização. A inspeção de recebimento deve avaliar as características listadas na especificação técnica do material, e as evidências de sua realização bem como as providências de verificação e o método de liberação devem ser registradas em locais apropriados. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.5 PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO O objetivo primordial de um sistema de gestão da qualidade é dar confiança ao cliente de que a organização opera os processos de realização de seus produtos ou de prestação de seus serviços de maneira controlada. Para a ISO 9001, essas situações controladas significam: 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.5.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO 1. Disponibilizar informações que descrevam as características dos produtos ou serviços 2. Disponibilizar instruções de trabalho necessárias para padronizar os processos de trabalho 3. Utilizar equipamentos adequados 4. Disponibilizar e utilizar critérios e equipamentos de medição e monitoramento 5. Implementar atividades para liberação, entrega e pós entrega 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.5.2 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇO Toda vez que a saída resultante de um processo de produção ou de fornecimento de serviço não puder ser verificada por monitoramento ou medição subsequente, ou essa verificação for economicamente inviável, a organização deve validar tal processo. A validação tem por objetivo demonstrar a capacidade dos processos de alcançar os resultados planejados. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.5.3 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE odos os produtos devem ser identificados por um meio adequado desde a sua entrada na organização, passando por seus processos de realização, até a sua expedição. Os meios adequados podem ser etiquetas, embalagens. fichas de identificação, placas, etc. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE Propriedade do cliente é qualquer item fornecido pelo cliente para incorporação na produção de um produto ou na prestação de um serviço onde será utilizado pela organização para a atividade solicitada. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.5.5 PRESERVAÇÃO DO PRODUTO Todos os materiais usados na transformação de insumos em produtos acabados devem ser preservados. Essa preservação inclui: identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Assim, esse controle deve abranger matérias primas, produtos em processo e produtos acabados. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO A organização deve implementar processos de medição e monitoramento eficazes e eficientes, incluindo métodos e dispositivos para verificação e validação de produtos e processos, a fim de assegurar a satisfação dos clientes. Para fornecer confiança nos dados, é necessária a confirmação que os dispositivos são adequados ao uso. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO E MEDIÇÃO Portanto, é necessário manter evidências da precisão adequada dos dispositivos, bem como a definição de critérios para aceitação e a identificação da situação dos equipamentos. São considerados equipamentos de medição e monitoramento: paquímetro, trena, micrômetro, multímetro, termômetro, um software, etc. 7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO

8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

ACT PLAN CHECK DO Medições são importantes para tomar decisões com base em fatos e dados. Para atender a esses requisitos a organização terá de assegurar que as medições são eficazes e eficientes para garantir o desempenho da organização e a satisfação de seus clientes. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.1 GENERALIDADES A organização deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria para: 1. Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto 2. Assegurar a conformidade do SGQ 3. Melhorar continuamente a eficácia do SGQ 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO 8.2.1 Satisfação do Cliente 8.2.2 Auditoria Interna 8.2.3 Monitoramento e medição de processos 8.2.4 Monitoramento e medição de produtos 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.1 SATISFAÇÃO DO CLIENTE O monitoramento e medição da satisfação dos clientes são baseados na análise crítica de informações de clientes. O conhecimento da percepção e atitude dos clientes em relação aos negócios da organização tende a melhorar a oportunidade da direção de tomar decisões mais acertadas. Então, convém que a organização identifique informações que possam melhorar o desempenho da organização. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.1 SATISFAÇÃO DO CLIENTE Algumas metodologias utilizadas como fonte de entrada de dados são: 1. Pesquisas de satisfação 2. Dados de clientes na entrega dos produtos 3. Pesquisa de opinião com os usuários 4. Análise de perda de negócio 5. Elogios 6. Reclamações 7. Reinvindicações de garantia 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.2 AUDITORIA INTERNA Um Procedimento Documentado deve ser estabelecido para a organização realizar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: 1. Está conforme com as disposições planejadas 2. Está mantido e implementado 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.2 AUDITORIA INTERNA Auditoria é um processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos. As auditorias devem ser realizadas em intervalos planejados, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas auditadas, bem como resultados de auditorias anteriores. Esse planejamento é registrado em um programa anual de auditorias. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.2 AUDITORIA INTERNA NOTA: É importante que a direção assegure que ações de melhoria são tomadas em resposta aos resultados das auditorias, bem como que quaisquer correções e ações corretivas sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.3 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO DE PROCESSOS A organização deve identificar métodos de medição para avaliar o desempenho do processo e utilizar os resultados encontrados na melhoria dos processos. As medições devem ser utilizadas para gerencias operações diárias, como: 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.3 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO DE PROCESSOS 1. Capacidade 2. Tempo de reação 3. Tempo de ciclo ou escoamento 4. Rendimento 5. Utilização de tecnologia 6. Redução do desperdício 7. Redução e alocação de custos 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.4 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO DO PRODUTO A organização deve estabelecer e especificar os requisitos de medição (incluindo critérios de aceitação) para seus produtos. É conveniente que a medição do produto seja planejada e executada para verificar que os requisitos das partes interessadas foram atendidos para melhorar os processos de realização. Na seleção dos métodos de medição, para assegurar que os produtos estão em conformidade com os requisitos, convém que a organização considere: 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.4 MONITORAMENTO E MEDIÇÃO DO PRODUTO 1. Os tipos de características do produto 2. Inspeções ou ensaios exigidos para verificar as características do produto 3. Inspeções finais para atividades de verificação e validação 4. Registro dos resultados de medição 5. Registros de liberação e aceitação do produto 6. Certificados de conformidade 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME Um Procedimento Documentado deve ser estabelecido para assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos e definir os controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com o produto não conforme. A identificação de um produto não conforme pode ocorrer no recebimento da matéria prima, durante o processo produtivo, antes da entrega ao cliente e após o produto ser entregue ao cliente. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME A organização deve estabelecer critérios para a disposição de cada tipo de produto não conforme. Segundo a NBR ISO 9000:2005, as disposições mais comuns são: Correção: ação para eliminar uma não conformidade identificada, podendo ou não ser realizada em conjunto com uma ação corretiva. A correção pode ser uma reclassificação, um retrabalho ou um reparo. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME Refugo: ação sobre um produto não conforme para impedir sua utilização prevista originalmente. Concessão: permissão para usar ou liberar um produto que não atende a requisitos especificados. Permissão de desvio: permissão, geralmente dada por alguma função interna da organização com autoridade para tal, para desviar-se dos requisitos originalmente especificados de um produto antes de sua realização, como se fosse uma aprovação condicional. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME NOTA: Para o registro em que são identificados produtos não conformes, deve-se adotar um formulário de não conformidade em que é possível registrar a identificação do produto não conforme, a disposição aplicada a ele, as responsabilidades por cada etapa e as atividades de reinspeção do produto não conforme. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.4 ANÁLISE DE DADOS As decisões do sistema de gestão da qualidade devem ser baseadas na análise de dados obtidas de medições e em informações coletadas em diversas fontes para avaliar o desempenho dos processos, produtos, planos, objetivos e outras metas definidas e identificar áreas para melhoria. Entre diversas técnicas e ferramentas que podem ser empregadas para realizar a análise de dados, a mais comum é o gráfico de tendência, que analisa o comportamento dos indicadores em intervalos planejados. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.5 MELHORIA 8.5.1 Generalidades 8.5.2 Ação Corretiva 8.5.3 Ação Preventiva 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.5.1 GENERALIDADES A organização deve continuamente procurar a melhoria da eficácia de seus processos, ao invés de esperar que um problema revele oportunidades de melhoria. Convém que a organização tenha implementado um processo para identificar e gerenciar atividades de melhoria. Essas melhorias podem resultar em alterações no produto ou no processo, ou até mesmo no sistema de gestão da qualidade e na organização. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.5.2 AÇÃO CORRETIVA Um Procedimento Documentado deve ser estabelecido para assegurar que a organização estabeleça ações para eliminar as causas de não conformidades, de forma a evitar a sua repetição. A ação corretiva é a ferramenta pela qual as causas de uma não conformidade real são eliminadas. O fluxo da ação corretiva é: 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.5.2 AÇÃO CORRETIVA Identificação da não conformidade Identificar a causa raiz da não conformidade detectada Definir o plano de ação (diagrama 5w2h) Realizar as ações para eliminar a não conformidade Follow up (acompanhamento) das ações a serem implementadas Analise de Eficácia das ações implementadas 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.5.3 AÇÃO PREVENTIVA Um Procedimento Documentado deve ser estabelecido para assegurar que a organização estabeleça ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, de forma a evitar a sua ocorrência. A ação preventiva é a ferramenta pela qual as causas de uma não conformidade potencial são eliminadas. O fluxo da ação preventiva é: 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.5.3 AÇÃO PREVENTIVA Identificação da não conformidade potencial Identificar as possíveis causas da não conformidade detectada Definir o plano de ação (diagrama 5w2h) Realizar as ações para evitar a ocorrência da não conformidade potencial Follow up (acompanhamento) das ações a serem implementadas Analise de Eficácia das ações implementadas 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.5 MELHORIA NOTA: As ações corretivas e preventivas devem ser registradas em formulários que evidenciam e o acompanhamento de todas as etapas do fluxo das SACs e SAPs. 8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

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