Codebeamer ALM für medizinische Softwareentwicklung

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Information about Codebeamer ALM für medizinische Softwareentwicklung
Health & Medicine

Published on February 20, 2014

Author: Intland

Source: slideshare.net

Description

Agilität und ALM (Application Lifecycle Management) Tools spielen eine wesentliche Rolle in der medizinischen Softwareentwicklung und in der Steigerung der Leistung von Software Development Teams. Im medizinischen Bereich ist die IEC 62304 ein verpflichtender Standard für alle Hersteller von medizinischen Geräten. codeBeamer Medical ALM ist eine ganzheitliche ALM-Lösung von Intland Software, die den gesamten Entwicklungszyklus abdeckt - von der Anforderungsdefinition über Software Entwicklung bis hin zu Tests und Qualitätssicherung.

Folie 1 agileMed 2014 ALM für medizinische Softwareentwicklung Rico Unger 2014 19 Februar WWW.INTLAND.COM

Folie 2 Kurze Vorstellung Rico Unger 10-jährige Erfahrung im MedTech-Bereich Entwickler von Hardware / embedded Software / Software Projektleiter und Teamleiter Technischer Geschäftsführer dynamify GmbH Email: rico.unger@dynamify.de Tel: +49 179 2492867 WWW.INTLAND.COM

Folie 3 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Kurze Entwicklungszeiten bei realistischen Kosten - vs Umfangreiche Prozesse, aufwendige Dokumentation und Zulassung Schlanke Prozesse „gelebt“ über den kompletten Lifecycle Compliance mit den IEC/ISO-Normen und FDA-Guidelines Sichere Medizinprodukte hoher Qualität WWW.INTLAND.COM

Folie 4 FDA Rückrufe Daten für 2005-2013 Software Rückrufe Anstieg der Software-Rückrufe von 2010 - 2011 um 100% Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) nehmen signifikant zu 2014 wurden bereits drei Rückrufe der 1. Kategorie (Class I) addressiert Durchschnittlich sind 80% aller Rückrufe der 2. Kategorie (Class II) zuzuordnen. WWW.INTLAND.COM

Folie 5 Kernpunkte Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten Medical Devices / Medical Device Software /Stand Alone Software Vermeiden von Rückrufen aufgrund “eingebetteter” Software Fehler Sachgemäße Eingrenzung von Risiken Balance zwischen Aufwand und Kosten bei der Qualitätssicherung Erlangen der Zulassung im Zielmarkt des Medizinproduktes WWW.INTLAND.COM

Folie 6 Application Lifecycle Management IEC 62304 compliance LÖSUNG codeBeamer ist eine umfassende ALM-Lösung! IEC 62304 wird sowohl mit Agile, als auch mit Wasserfall- oder V-Model-Methoden unterstützt. DemandRequirements Management Development Management - SCCM Test und QA IT Operation-Devops WWW.INTLAND.COM

w Ne Folie 7 Überblick – IEC62304 5 Software Entwicklungs Prozess Software Requirements, Software Design, Implementation und Verification, Software Test, Software Release 6 Software Wartungs Prozess Analyse, Bewertung und Implementation von Änderungen - Upgrade/Updates 7 Risiko Management Prozess Risiko Analyse, Definition und Umsetzung risikominimierende Maßnahmen 8 Software Konfigurations Management Prozess 9 Software Problemlösungs Prozess Umgang mit Bugs und Changes WWW.INTLAND.COM

w Ne Folie 8 Überblick Medical Wiki Requirements Trackers Riskio Management Release Management Dokumenten Management Test und QA WWW.INTLAND.COM

Web-basiert Erreichbar duch Browser (unterstüzte Datenbanken: MySQL, Oracle) Folie 9 Features Benutzerdefinierbar Trackers, workflows, Berechtigungen, Dashboards Benutzerfreundliche GUI Gut strukurierte GUI, Intuitiv, Einfach zu benutzen RESTful API Integration zu Fremdanbietern - IEC 62304 Compliance Liste WWW.INTLAND.COM

Folie 10 Medical Wiki Aufbau einer medizinischen Wissensdatenbank Umfasst alle Kapitel von IEC 62304 Direkte Links zu codeBeamer Trackers, Reports, Dokumenten, Repositories und wieterführender Dokumentation Konfigurierbare Workflows garantieren Traceability Hauptelemente: • • • • Software Entwicklungs Plan Traceability Matrix Risiko Management Reporte und Dashboards WWW.INTLAND.COM

Folie 11 Medical Wiki IEC 62304 compliance WWW.INTLAND.COM

Folie 12 Medical Wiki Traceability Matrix WWW.INTLAND.COM

Folie 13 Medical Wiki Reports WWW.INTLAND.COM

Folie 14 Medical Wiki Dashboards WWW.INTLAND.COM

Folie 15 Medical Trackers Individuell Konfigurierbar A Requirements Trackers B Risiko Tracker C Releases, Test-Fälle, Test-Läufe, Konfigurationen Change Request Tracker WWW.INTLAND.COM

Folie 16 Medical Trackers Customer Requirements, System Requirements, Software Requirements….. WWW.INTLAND.COM

Folie 17 Medical Trackers Architektur – SOUP Komponenten WWW.INTLAND.COM

Folie 18 Medical Trackers Frei konfigurierbare, rollenbasierte Approval Workflows WWW.INTLAND.COM

Anforderung Test-Fall 1 TEST SET Test-Fall 2 Requirements werden mit Test Cases verknüpft Test-Fall....n Folie 19 Test Management und QA Test-Lauf 1 Test-Lauf 2 Test Cases können zu unterschiedlichen Test Runs zusammengestellt werden Test-Lauf..n Anforderungen verifizieren Release 1.1....n WWW.INTLAND.COM

Folie 20 Risiko Analyse Risiko einschätzen Schweregrad und Auftretenswahrschein -lichkeit = bestimmen das Risiko (IH Risiko) Definition geeigneter risikominimierender Maßnahmen Umsetzen dieser Maßnahmen und Neubewertung des Risikos Schweregrad und Auftretenswahrscheinlichkeit nach Mitigation = RR WWW.INTLAND.COM

Submit Identifizieren und Erfassen eines Riskos Neu Folie 21 Risiko Management Workflow Verifizieren Risiko reduzieren Definieren und Umsetzen risikominimierender Maßnahmen Risiko minimiert Risiko Tracker Verlauf Verlauf und Dokumentation WWW.INTLAND.COM

Release Plannung Hinzufügen von Requirements zum Release aus dem Backlog Kanban Board Aufgaben Status mit WIP-Limits Folie 22 Release Management Release Verifizierung Alle Requirements sind released und getestet WWW.INTLAND.COM

Folie 23 Release Management Sprint Plannung WWW.INTLAND.COM

Folie 24 Dokumenten Management Zentrales Dokumenten-Management-System, Versionierung, Erteilung von Zugriffsrechten Prozess Templates QMS Dokumentation Risiko Management Dateien WWW.INTLAND.COM

Folie 25 Vorteile Wie können Sie durch die Nutzung unseres medical ALM-Systems profitieren? + Einfachere Umsetzung + Signifikante Zeitersparnis + Vollständige Traceability + Agile und/oder Wasserfall IEC 62304 – Aufwandsund Kostenreduktion, Vereinfachung von Zulassung und Audits Implementierungsaufwand kann deutlich reduziert werden Requirements, Risks, Tests, Releases, Defects und Änderungen sind lückenlos dokumentiert Beide Entwicklungsmethoden werden unterstützt WWW.INTLAND.COM

Folie 26 Intland Software Ihr deutscher Partner Intland Software ist ein Anbieter von Application Lifecycle Management (ALM) Lösungen. At Intland we are building software for great companies to make their systems better Gründung 1993 25.000 + 90.000+ Nord-Amerika Silicon Valley codeBeamer Nutzer weltweit OSS-Javaforge Nutzer Deutschland HQ, Stuttgart WWW.INTLAND.COM

Folie 27 Auswahl von Kunden WWW.INTLAND.COM

info@intland.com Headquarters Stuttgart - Germany Gropiusplatz 10 Download medical ALM hier: http://intland.com/download-center/ Version: codeBeamer 7.2.1 WWW.INTLAND.COM Folie 28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

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