Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

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Published on November 8, 2009

Author: Pharmacotecnica

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Slide 1: Boas Práticas em Manipulação Farmacêutica - BPMF - Janaina Villanova Doutoranda em Ciências e Engenharia dos Materiais -UFMG Mestre em Fármaco e Medicamentos - USP Especialista em Fármacos e Medicamentos - UFJF Slide 2: Atividade farmacêutica; Boas Práticas de Fabricação  histórico; Atualização  RDC 67/07; Abrangência das BPMF; Normas técnicas; Fármacos potentes e SBIT; Qualificação de fornecedores; Controle de processo; Garantia de qualidade; Programas; Inspeções sanitárias. Conteúdo Slide 3: Introdução Aspectos legais Slide 4:  Lei Federal 5.991/73  dispõe sobre o controle sanitário do comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; Lei Federal 6.360/76  vigilância sanitária; Portaria Federal 344/98  IAs de controle especial; Lei Federal 9782/99  ANVISA; RDC 33/00  BPMF; RDC 186/04  reprovação de insumos; RDC 306/04  gerenciamento de resíduos; SS 17/2005  SGQ; RDC 67/2007  BPMF; ...entre outras. Conteúdo Slide 5: Farmácia: “Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.” LF 5.991/73 Atividade farmacêutica Slide 6: “O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins de diagnóstico e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em Lei Federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.” Art. 5º § 1 Atividade farmacêutica Slide 7: Nenhum dos produtos de que trata esta Lei - drogas, medicamentos, cosméticos, insumos farmacêuticos, correlatos e outros produtos, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. LF 6.360/76 - Art. 12 Atividade farmacêutica Slide 8: Definições Preparação magistral  é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Preparação oficinal  é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Atividade farmacêutica Slide 9: Formulário Nacional  82 medicamentos. Resolução RDC 222, de 29 de julho de 2005  aprova a primeira edição do Formulário Nacional. Art. 3º  “as farmácias e os laboratórios industriais farmacêuticos que manipulem ou fabriquem os produtos constantes do Formulário Nacional devem ter, ao menos, um exemplar atualizado e seus suplementos”. Atividade farmacêutica Slide 10: Definições Medicamento  produto tecnicamente elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Forma farmacêutica que contém o fármaco e excipientes. Cosméticos, produtos de higiene e perfumes  preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo: pele, cabelo, unha, lábio, dente e mucosas (da cavidade oral e órgãos genitais externos), com objetivo exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar a aparência, corrigir odores corporais, proteger e manter em bom estado. Atividade farmacêutica Slide 11: Grau de risco 1  risco mínimo (segurança); Grau de risco 2  risco potencial (eficácia e segurança). Atividade farmacêutica Slide 12: Aspectos bioéticos  como, quando e para quem delegar funções. Art. 1545 do Código Civil  determina a obrigação dos farmacêuticos em satisfazer o dano, sempre que da imprudência, negligência ou imperícia em atos profissionais, resultar morte, inabilitação de servir ou ferimento. Art. 18 do Código Penal, inciso II  estabelece como crime culposo, quando este ocorre por imprudência, negligência ou imperícia. É considerado agravo se o crime resulta de inobservância de regra técnica de profissão, arte ou ofício,... (§ 4 do Art. 121 do Código Penal), sendo a pena aumentada em um terço. Atividade farmacêutica Slide 13: Três pilares Farmacotécnica  aspectos técnicos da preparação, conservação e estabilização dos medicamentos. Conhecer os IA’s e excipientes: propriedades físico-químicas, perfil de estabilidade, acondicionamento, incompatibilidades, etc. Controle de qualidade  eficácia, segurança e qualidade. Dispensação  atenção farmacêutica. Atividade farmacêutica Slide 14: Décadas de 40 e 50  fomento do setor industrial; FSA  perde espaço para produção em série (grande escala); Perda do referencial humanístico  personalização e atenção farmacêutica são “negligenciadas”; Autoridades sanitárias (anos 60)  regulamentações; A partir de 1973  FDA x força legal (GMP); Anos 80  manipulação “ressurge” no Brasil para suprir demanda do mercado; Boas Práticas Slide 15: Boas Práticas  bom senso, conhecimento e responsabilidade; A partir de 1999  VS (MS) x ANVISA e Genéricos (BPF); 2002  crescimento de 73% (cerca de 5.200). RDC 33/00  BPMF – cunho rigoroso para minimizar risco sanitário; RDC 67/07  maior rigor e exigências técnico-científicas; Farmacovigilância  intercorrências. Boas Práticas Slide 16: Ocorrência I Ano: 1937 Local: Estados Unidos Indústria: Massengill Produto: elixir de sufanilamida Causa: substituição do solvente glicerina por dietilenoglicol Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação Ocorrência II Ano: 1941 Local: Estados Unidos Indústria: Winthrop Produto: comprimidos de sulfatiazol Causa: contaminação cruzada por fenobarbital Efeito: morte de 300 pessoas por intoxicação - BP - Slide 17: Ocorrência III Ano: 1958 Local: Estados Unidos Produto: cápsulas de vitaminas Causa: contaminação cruzada por estrógenos Efeito: surgimento de mamas em crianças com idade entre 5 e 10 anos Ocorrência IV Ano: 1960 Local: Estados Unidos Indústria: - Produto: suspensão anti-ácida Causa: contaminação cruzada por penicilínicos Efeito: morte de pessoas alérgicas - BP - Slide 18: Ocorrência V Ano: 1965 Local: Colômbia Indústria: - Produto: cápsulas de cloranfenicol (genérico) Causa: diferentes formas polimórficas Efeito: tratamento não surtiu efeito esperado Ocorrência VI Ano: 1967 Local: Austrália Indústria: - Produto: cápsulas de fenitoína Causa: substituição do diluente sulfato de cálcio por lactose Efeito: morte de 107 pessoas por intoxicação - BP - Slide 19: Ocorrência VII Ano: 2003 / 2004 Local: Brasil Indústria: - Produto: cápsulas contendo clonidina e levotiroxina Causa: quantidade de fármaco 100 x maior Efeito: morte de crianças no DF e na BA Ocorrência ? Ano: 2006/2007 Local: Panamá, EUA, China Indústria: CSS (Panamá) utilizou glicerina chinesa Produtos: xarope antitussígeno e dentifrício Causa: uso de glicerina contaminada por dietilenoglicol Efeito: morte 471 panamenhos e 705 denúncias. Recall de dentifrícios nos EUA. - BP - Slide 20: RDC 67 / 2007 BPMF Slide 21: Direito do paciente** Receber o fármaco apropriado... ...na dose indicada... ...para o paciente correto... ...pela via de administração apropriada... ...durante o tempo ideal... ...baseado em informações pertinentes. **OMS. Organización Mundial de la Salud. El uso racional de medicamentos. Ginebra: OMS; 1985. ** Portaria 3.916/98  Política Nacional de Medicamentos. Slide 22: “Fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de formulações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de preparações e de outros produtos de interesse da saúde, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.” - RDC 67 - Slide 23: Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF)  conjunto de ações organizadas que visam assegurar que os produtos sejam consistentemente manipulados, em conformidade com padrões de qualidade, originando um medicamento apropriado para o uso pretendido e requerido na prescrição. Sua aplicação visa minimizar desvios de qualidade. Atividade magistral Slide 24: BPMF abrangem: Infra-estrutura; Equipamentos; Documentação; Organização e pessoal; Procedimento Operacional Padrão; Treinamentos; Manipulação; Controle de Qualidade; Controle de Processo; Garantia de Qualidade. Abrangência Slide 25: - RDC 67 - Slide 26: Substâncias de controle especial  vedada a captação, exceto no mesmo município. Continuidade do tratamento  duração indicada na prescrição. Rastreabilidade do produto  garantida. Franqueadoras  “responsabilidade solidária”. Estoque mínimo  FN e bases galênicas. Substituição  não permitida. Fitoterápicos  Grupo I. RDC 354/03  revogada. RDC 67 – Pontos críticos Slide 27: Programas de treinamento  necessários (N). Qualificação de fornecedores  itens mínimos. Controle de qualidade  IAs e excipientes. Identificação  todas as unidades de MP’s recebidas. Monitoramento do processo  periodicidade de análises. Espaço físico  ante-câmaras. EPI  farmácia é responsável pela lavagem. RDC 67 – Pontos críticos Slide 28: Infra-estrutura Slide 29: a) atividades administrativas;  b) armazenamento: - Controle especial; -SBIT; - MPs; c) controle de qualidade;  d) pesagem de matérias-primas  separado ou em cada laboratório; com sistema de exaustão;   e) manipulação  áreas segregadas;  f) dispensação;  g) vestiário;  h) paramentação  ante-câmaras, barreira sujo/limpo, anti-sepsia, acesso à pesagem/manipulação;  i) sanitários  sem acesso;  j) lavagem de utensílios e materiais de embalagem;  k) depósito de material de limpeza (DML). Mínima para: Slide 30: Sala  ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s). Área  ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. Local  espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. Importante diferenciar Slide 31: Área ou sala  acesso restrito; Protegido  aves, insetos, animais, roedores e poeira; Setorizado  assegurar armazenagem ordenada: - Matérias-primas; - Materiais de embalagem; Produtos manipulados; Controle especial (armário ou sala); SBIT e potentes (local distinto e restrito). Controle de temperatura e umidade Área ou local, em condições de segurança para: - Quarentena; - Reprovados, devolvidos, vencidos; - Inflamáveis, cáusticos, corrosivos e explosivos; Armazenamento Ventilado, longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas Slide 32: Controle de qualidade Área ou sala; Protegido  entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira; Ensaios  identidade, solubilidade, pH, ponto de fusão, densidade, aspecto; Equipamentos mínimos  pHmetro, balança analítica, capela de exaustão; ponto de fusão; Controle ambiente  umidade e temperatura. SES/MG 1332 - Insuflamento com filtro G3; - Bancada com pia; - Equipamentos necessários; - 3 m2 – dimensão mínima: 1,5 m. Slide 33: Pesagem Sala ou local; Sistema de exaustão; Dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas; Pode estar localizado dentro da sala de manipulação; Protegido  entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira; Controle ambiente  umidade e temperatura. RE 1332 SES/MG: - Sala específica  acesso independente; - Box  fechamento até o teto e acesso através de porta (dentro de cada laboratório). Slide 34: Manipulação Salas totalmente separadas: Sólidos; Líquidos e semi-sólidos; **Saneantes e domissanitários (consumo próprio); Sistema de exaustão (saída para ar livre); Sistema de insuflamento G3 (85% de fração grossa); Protegido  entrada de aves, insetos, animais, roedores e poeira; Sólidos  bancada seca; Encapsulamento  local específico com exaustão direcionada. Slide 35: Manipulação Fonte: Exaust-farma Slide 36: Manipulação Condições especiais: Acesso através de ante-câmaras  espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar; Impedir contaminação cruzada e do ambiente; Pressão negativa em relação ao ambiente adjacente; Exaustão com eficiência comprovada. Prazo para adequação: 03/10/2008 Slide 37: Ambiente – Ponto crítico Controlar UR e temperatura ambiente: Controle do ambiente nas áreas de manipulação e almoxarifados. Verificação e registro diário (2x); Uso de ar condicionado; Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado); Temperatura ideal  20oC (máximo de 25oC); UR ideal  40%; - Manipulação de higroscópicos  ~ 25%; - Manipulação de efervescentes  menos de 25%. Slide 38: Paramentaçõo Sala de colocação de EPI’s, que serve de barreira física para o acesso às salas de manipulação: Ventilada; Preferencialmente com 2 ambientes; Acesso às áreas de pesagem e manipulação; Lavatório com sabonete líquido e anti-séptico; Uso exclusivo para paramentação; Recursos para secagem das mãos; Local para guarda de roupa limpa e EPI. Slide 39: Sanitários e vestiários Fácil acesso; Sem comunicação com direta com laboratórios, armazenamento e CQ; Comunicação bypass com 1 ambiente da sala de paramentação; Detergente líquido e toalha descartável; Lixeira identificada com pedal e tampa. SES 1332: 1 conjunto de aparelhos sanitários para cada 10 funcionários; Provido de escaninhos; Lavatório(s) e box(s) individualizado(s); 2m2 – dimensão mínima: 1,2 m. Slide 40: Outros Copa, refeitório e sala de descanso: Totalmente separados dos demais ambientes, com acesso independente; Lavagem de utensílios e material de embalagem: Área ou local; Permitida dentro do laboratório  horário distinto das atividades de manipulação. Depósito de material de limpeza: Presença de tanque; Espaço mínimo de 1 m. Resíduos: Local separado para guarda de resíduos; Fechado, ventilado e com acesso independente; De acordo com a natureza e volume gerado. Slide 41: Equipamentos e acessórios: Dispostos de forma organizada e racional  garantindo a sequência das operações; Superfícies (chão, parede, bancada, teto): - Lisas e impermeáveis; - Sem rachaduras e reentrâncias; - Resistentes aos agentes sanitizantes; - Facilmente laváveis. Ralos sifonados, com tampas escamoteáveis; Presença de equipamentos de combate à incêndio; Sistema de ventilação compatível com demanda; Iluminação  compatível com produtos: - Luz vermelha ou amarela  fotodegradação. Outros Slide 42: Dimensionamento Resolução SES nº 1332. Normas Complementares á Resolução RDC 67, de 08 de outubro de 2007. Minas Gerais, 2007. Slide 43: Projeto arquitetônico RDC 189/2003: Todos os projetos de arquitetura de estabelecimentos de saúde, públicos e privados, devem ser avaliados e aprovados pelas vigilâncias sanitárias estaduais ou municipais antes do início da obra... - Projeto em cópia heliográfica ou plotada - 1:50; - Dimensionamento de todos os ambientes, com detalhes; - Representação de sanitários, pias de despejo, pia em bancadas; - Representação e identificação de equipamentos; - Especificação dos materiais de acabamento de piso, parede e teto; - Descrição sobre coleta, acondicionamento, transporte e destinação de resíduos; - Descrição e identificação dos ambientes dotados de ventilação de ar condicionado, insuflamento e exaustão. Slide 44: Postos de coleta  não permitido; Atividades centralizadas: - manipulação de controlados (mesmo município); - CQ (exceto controle em processo); Devem atender à RDC 67. Filiais Franquias Responsabilidade solidária pela qualidade; CQ  franqueadoras para franqueadas (exceto controle em processo); Devem atender à RDC 67. Slide 45: Equipamentos Slide 46: Qualificação  ação de provar e de documentar que os equipamentos ou os sistemas estão devidamente instalados, operam corretamente e conduzem aos resultados previstos. A qualificação é parte da validação, mas as etapas individuais da qualificação não constituem a validação.   Anexo I – 3.1.1 – Responsabilidades e atribuições: m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias... Equipamentos Slide 47: Projeto / aquisição; Localização / instalação; Limpeza e sanitização; Desempenho; Monitoramento dos equipamentos. Calibração  conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou valores representados por uma medida de referência correspondentes aos padrões; RBC  rastreabilidade. Equipamentos Slide 48: Verificação da calibração  operação documentada que visa avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parâmetro com determinado padrão. Ajuste  operação automática, semi-automática ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatível com o seu uso. Equipamentos Slide 49: Calibração  empresas capacitadas com padrões rastreáveis pela RBC. Periodicidade anual ou conforme avaliação dos registros; Selo de verificação  certificação que constata que o instrumento satisfaz às exigências regulamentares; Verificação  realização diária por pessoal treinado (padrões de referência) conforme POPs. Manter registros; Manutenção preventiva. Equipamentos Slide 50: Equipamentos Legislação preconiza o uso de balança de dois pratos Classe A (III) ou eletrônica que apresente: Capacidade apropriada; Sensibilidade  classe A é 6 mg; Legibilidade adequada (0,001g); Precisão e exatidão; QMP determinada (erro  5%)  para 100 mg, sensibilidade de 0,005 g; Selo de verificação  certificação que constata que o instrumento satisfaz às exigências regulamentares. Pesagem  determinação das massas das MP’s. Slide 51: Equipamentos Fonte: Marconi Fonte: Powdermix Fonte: Tepron Fonte: PCCA Fonte: PCCA Fonte: Multilabor Fonte: Capsutec Fonte: Gehaka Fonte: Gehaka Fonte: Adelphi Fonte: Adelphi Slide 52: Documentação sanitária Slide 53: Documentos Autorização de funcionamento; Autorização especial  RDC 23/03 – GVS eletrônica; Alvará sanitário; Manual de boas práticas de manipulação. Normas para documentos: - Aprovados, assinados e datados pelo RT ou pessoa por ele autorizada; - Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ter justificado o motivo da alteração; - Sem emendas ou rasuras. Slide 54: Escrituração Livro de Receituário Geral (todas as atividades); - Termo de abertura e encerramento; - Ordem sequencial de recebimento; - Forma legível, sem emendas ou rasuras; - Sistema informatizado  arquivo mensal impresso. Livro de Registro Específico (Portaria 344/98): - Termo de abertura e encerramento; - Legível, sem emendas ou rasuras; - Histórico  número de registro geral; - Entrada  Nota Fiscal; - Saída  receitas/notificações; - Perdas  vencidos, extravio (BO), perdas. Autenticados junto à Autoridade Sanitária; Slide 55: Acompanha todas as etapas da manipulação  garante a rastreabilidade; Número de ordem do Livro de Receituário; Descrição qualitativa e quantitativa; Lotes das MP’s, fornecedor e quantidade pesada; Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; Visto do farmacêutico; Data da manipulação; “Cápsulas”  tamanho e a cor da cápsula utilizada. Ordem de manipulação Slide 56: Arquivo Prazos e critérios para arquivamento: Ordem de manipulação (ficha de manipulação)  até 6 meses ou 2 meses (após a data de expiração); Notificações e receitas  em ordem cronológica, por 2 anos; Notas fiscais de substâncias com regime especial  2 anos; Livros  2 anos; Mapas e balanços  2 anos; Certificado de análise controlados  2 (dois) anos após o término da data de expiração do último produto com ela manipulado; Registros referentes à calibrações e manutenções preventivas e corretivas  2 (dois) anos. Slide 57: Prescrição Receitas legíveis e sem rasuras; Profissionais habilitados  médico, veterinário, dentista; Fisioterapeuta e nutricionista  listas permitidas pelos respectivos conselhos (suplementação alimentar, fitoterápicos, etc); DCB/DCI; Substâncias de controle especial  receituários específicos; Continuidade  duração indicada. É vedado  aviamento de receitas em código, siglas ou números; Receituário  não pode conter identificação ou propaganda do estabelecimento. Slide 58: Prescrição Avaliação da prescrição Deve ser feita antes do início da manipulação; Legalidade; Legibilidade; Concentração; Viabilidade; Compatibilidade  físico-química e farmacológica dos componentes; Dose e via de administração; Aplicação de cálculos matemátios. Slide 59: Portaria 344/98 (controle especial): - Listas A1 (entorpecentes), A2 (entorpecentes em concentrações especiais), A3 (psicotrópicos): Receituários Slide 60: Portaria 344/98 (controle especial): - Listas B1 (psicotrópicos), B2 (psicotrópicos anorexígenos): Receituários Slide 61: - Lista C1: substâncias sujeitas a controle especial; - Lista C2: substâncias retinóicas; - Lista C3: substâncias imunossupressoras (notificação de receita especial); - Lista C4: substâncias anti-retrovirais (receituário do programa DST/AIDS); - Lista C5: substâncias anabolizantes. Receituários Slide 62: RDC 58/07 Receituários Validade  30 dias; Dose máxima diária: - Femproporex: 50,0 mg/dia - Fentermina: 60,0 mg/dia - Anfepramona: 120,0 mg/dia - Mazindol: 3,0 mg/dia Slide 63: Receituários Slide 64: RDC 58/07 Receituários ...considerando o elevado risco sanitário relacionado ao consumo indiscriminado de substâncias psicotrópicas anorexígenas e a necessidade de efetivação de medidas regulatórias que possibilitem o uso seguro .... Art. 3°  fica vedada a prescrição, dispensação e aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou associada, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I. ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II. simpatolíticas ou parassimpatolíticas. Slide 65: SNGPC Padrão SNGPC – sistema informatizado das farmácias Cadastro no sistema informatizado ANVISA Credenciamento confirmação do inventário inicial Certificado de escrituração digital Transmissão ( máximo 7 dias consecutivos) RDC 27/07 RT  perfil de acesso para abertura e encerramento do inventário. Slide 66: SNGPC Art. 19  os estabelecimentos continuarão a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, conforme disposto na legislação vigente, mesmo após o credenciamento do estabelecimento junto ao SNGPC, os balanços: Trimestral e Anual de Substâncias Psicoativas e outras Sujeitas a Controle Especial - BSPO; Trimestral e Anual de Medicamentos Psicoativos e outros Sujeitos a Controle Especial – BMPO; e a Relação Mensal das Notificações de Receitas “A” – RMNRA. Slide 67: Mapas Balanço: - Listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C5 e D1; - Preenchido em 3 vias; - Trimestral: até dia 15; - Anual: até dia 31 de janeiro; Relação Mensal das Notificações de Receita “A” (RMNRA): - 2 vias; - Acompanhadas das notificações; - Mensalmente, até dia 15. Slide 68: SNGPC Instrução Normativa nº11 - Prazo: 27/01/08 - Encerramento do livro  após prazo final de credenciamento (26/04/08) e efetivo cadastramento dos gestores estaduais e municipais. Art. 6º  não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas. sngpc.controlados@anvisa.gov.br RDC 76/07 Slide 69: RDC 58/07 – RMNRB2 Mapas Slide 70: Procedimento Operacional Padrão: Prover treinamento adequado; Permitir que pessoa qualificada reproduza atividades conforme treinamento; Assegurar repetitibilidade; Conformidade com requisitos; Avaliar eficácia e continua adequação. POP Elaborados, revisados e distribuídos segundo metodologia previamente estabelecida; Dados inseridos devem ser claros, legíveis e sem rasuras; Alterações devem ser datadas e assinadas pelo responsável técnico ou pessoa designada por ele; Registro do motivo de alteração. Normas: Slide 71: POP  deve conter, no mínimo: 1. Cabeçalho; 2. Objetivo; 3. Responsabilidade / abrangência; 4. Referências*; 5. Especificações do equipamento*; 6. Material necessário; 7. Instruções gerias; 8. Procedimentos (detalhados); 9. Registros*; 10. Especificações (CQ); 11. Anexos*. POP Slide 72:  POP Corpo Rodapé Logotipo Slide 73: Fontes de conhecimento técnico-científico  Farmacopéias, compêndios oficiais (Remington, Martindale) e artigos científicos publicados em periódicos indexados. Outros livros não oficiais aceitos  Merck Index, British National Formulary, Handbook of Pharmaceutical Excipients. Revistas selecionadas para indexação em bases de dados (coleção de documentos). PORTAIS (disponibilizam periódicos)  CAPES, BVS, DOMÍNIO PÚBLICO..... Bases de dados: BIOISIS, LILACS, MEDLINE, SCIELO, IPA... Visam a QUALIDADE CIENTÍFICA garantida por critérios de aceitação. Compêndios oficiais Slide 74: Resolução RDC 169, 21/08/2006 Resolução RDC 222, de 29/07/05 Resolução RDC 79, 11/04/2003 Resolução RDC 102, de 30 /11/2000 Farmacopéia Portuguesa, 2008 Formulário Nacional, 2005 Farmacopéia Brasileira Farmacopéia Européia Farmacopéia Britânica Farmacopéia Francesa Farmacopéia Japonesa Farmacopéia Mexicana Farmacopéia Americana/NF Farmacopéia Alemã (última edição) Martindale Remington USP DI Le Dictionaire Vidal Revistas indexadas Compêndios oficiais Slide 75: Recursos humanos Slide 76: Além das atribuições definidas na RDC33/00: “garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias”; notificar desvios de qualidade de insumos à ANVISA; aprovar procedimentos relativos à manipulação. Farmacêutico Slide 77: Programa inicial e contínuo: Todo o pessoal; Efetividade avaliada; Registros: a) documentação;   b) data da realização e carga horária;  c) conteúdo ministrado;  d) trabalhadores treinados / assinaturas;  e) identificação da equipe de treinamento. Treinamento Slide 78: Abrangência: Normas de conduta e higiene; Conceitos básicos de microbiologia; Saúde; Riscos inerentes à atividade e medidas preventivas; Uso de EPIs; Procedimentos para acidentes e incidentes; BPMF; Garantia de Qualidade; Manipulação. Treinamento Slide 79: Fontes geradoras de partículas: Limpeza e higiene Slide 80: Sanitização  conjunto de procedimentos que visam a manutenção das condições de higiene. Limpeza  remoção de sujidades e detritos para manter em estado de asseio, reduzindo a população microbiana. Deve preceder a desinfecção, pois, reduz a carga microbiana através da remoção da matéria orgânica presente (p.ex.: uso de detergentes). Limpeza e higiene Slide 81: Desinfecção  redução do número de microorganismos em superfícies, pela ação de agentes químicos ou físicos (p. ex.: álcool 70% ou 77%, hipoclorito, solução de clorexidina a 1%). Antissepsia  eliminação ou redução do número de microorganismos da pele, mucosa, tecidos, ou fluidos através de agentes químicos (p.ex.: sabonetes anti-sépticos, álcool 70% ou 77% com 1% de glicerina). Limpeza e higiene Slide 82: Paramentação e higiene (mãos e antebraços)  sala de paramentação (sujo/limpo); Limpeza e higiene Slide 83: PCMSO (NR-7), PPRA (NR-9); Exames específicos  provas bioquímicas; Rodízio; EPI’s conforme o risco; Enfermidades ou lesão exposta; Uso de cosmético, jóias e acessórios; Proibido fumar, comer, beber, etc Saúde e conduta Slide 84: Garantia da Qualidade Slide 85: Garantia da qualidade  esforço organizado e documentado dentro de uma empresa, no sentido de assegurar as características do produto, de modo que, cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações. SGQ Principais objetivos: 1. Observância das BPMF; 2.Assegurar condições adequadas para manipulação, conservação e realizar CQ; 3.Avaliar a conformidade dos excipientes com a literatura oficial (farmacopéias, compêndios e artigos científicos); Slide 86: 4. Garantir demanda compatível com capacidade; 5. Utilizar o CQ como ferramenta de qualidade; 6. Assegurar utilização de insumos farmacêuticos após análise do CQ; 7. Monitorar todas etapas envolvidas na manipulação e registrá-las; 8. Garantir a rastreabilidade dos insumos e do produto acabado; 9. Assegurar a utilização de equipamentos apropriados à finalidade de uso; 10. Tomar medidas preventivas. SGQ Slide 87: Cálculos farmacêuticos Slide 88: PÓS-GRADUAÇÃO Matemática  uma das maiores causas de erros; Correção de teor  fármacos e/ou outros componentes da formulação; Conversão entre formas  sal/base e anidro/hidratado; Interpretar o laudo de análise da matéria-prima; Não correção ou correção indevida  alterações no teor  sanções legais. Clonidina 70 g (mcg) 0,07 mg 7,0 mg 7.000,0 g 100 X Matemática Slide 89: PÓS-GRADUAÇÃO Relação entre desejado e disponível; Sempre considerar o laudo de análise da matéria-prima; Aplicado para: Compensar a diluição de uma substância; Ajustar o teor de IA’s conforme laudo; Ajustar o teor de sais minerais ou minerais quelatos em prescrições do teor elementar; Ajustar o teor de fitoterápicos; Corrigir o teor conforme a umidade em uma matéria-prima. Fc = “desejado (100%)” “disponível” Fator de correção Slide 90: PÓS-GRADUAÇÃO Exemplo: Teor de umidade descrito no laudo de análise do atenolol = 9%. Correção de teor 100 91 Fc = 1,1 Fator de correção Fc = “desejado (100%)” “disponível” Diluições especiais - IA’s muito higroscópicos  podem ser diluídos com excipientes diferenciados; - Antes do uso  aplicar Fc: Ex.: Anfepramona cloridrato Anfepramona HCl.......100,0 g Ác.tartárico.............3,0 g Aerosil®..................10,0 g Fc = 1,13 113 g 100 g X g 1 g Slide 91: PÓS-GRADUAÇÃO Conversão  compensação; Substituição  alteração no PM das moléculas. Fluoxetina Cloridrato de fluoxetina  345,79 309,33 FEq = 1,12 Cloridrato de fluoxetina / fluoxetina PM= 345,79 PM=309,33 Eqg= 345,79 Eqg= 309,33 1 1 309,33 345,79 Feq = Eqg do sal Eqg da base Feq = PM hidratada PM anidra Relação Fator de equivalência Slide 92: PÓS-GRADUAÇÃO Conceitos pertinentes: Base  substância na forma livre; Sal  produto de reação entre ácido e base; Éster  compostos orgânicos, produto de reação entre anidrido ou ácido com álcool ou glicol; Água de cristalização  água ligada quimicamente à molécula; * Substância hidratada: contém H2O; * Substância anidra: sem água de cristalização; * Hemiidratada: contém 1/2 molécula de H2O; * Sesquiidratada: contém 1 1/2 H2O; * Umidade: H2O livre que impregna a MP. Fator de equivalência Slide 93: Conversão entre base /sal: Amitriptilina / cloridrato de amitriptilina Enalapril / maleato de enalapril Fluoxetina / cloridrato de fluoxetina Ranitidina / cloridrato de ranitidina Salbutamol / sulfato de salbutamol Conversão entre forma anidra e hidratada: Alendronato de Na anidro / sal triidratado Amoxicilina anidra / amoxicilina triidratada Lisinopril anidro / lisinopril diidratado FEq = 1  ativo prescrito e MP são iguais. FEq > 1  MP disponível é sal ou éster e o PA for a base (forma livre). FEq > 1  MP for hidratada e o PA for anidro. Slide 94: Volume  unidade de volume é o mililitro (mL). Pipeta  rigor na medida do volume; Proveta  não exija a medição com rigor extremo; Cálices  dão menor rigor na medição de volumes; Becker  transferências, dissoluções, etc. Volume Conta-gotas: - Fármacos geralmente muito ativos: - Frascos conta-gotas  formatos variados; - Fatores que afetam  temperatura, capilaridade e densidade do líquido; - Correto  calibração do número de gotas. Formas farmacêuticas líquidas - na forma de solução, suspensão aquosa, suspensão oleosa, destinada ou emulsão – podem ser administradas na forma de gotas, pelas vias oral, nasal, auricular ou ótica. Slide 95: Volume Determinação do número de gotas Influenciam na medida: - Temperatura; - Tensão superficial; - Densidade do líquido  relação volume / massa; - Diâmetro / abertura do conta-gotas ou frasco gotejador. Slide 96: Volume Procedimento 1. Contar o número de gotas na transferência de 2 mL do produto, utilizando seu respectivo conta-gotas ou gotejador, para uma proveta graduada calibrada de 5mL; 2. Dividir o número de gotas gasto por 2  número de gotas dispensado por mL. 3. Calcular o volume dispensado por gota: 40 gotas 2 mL (20 gotas 1 mL) 1 gota X X = 2 x 1 / 40  0,15 mL Slide 97: Densidade  relação entre a massa (g) pelo volume (mL) de um líquido, em dada temperatura; Líquidos viscosos  pesagem; Por exemplo: Densidade da glicerina = 1,25 g/mL (200C); V = 10 mL; 1,25 = m / 10  m = 12,5 g Densidade aparente de pós  volume ocupado pelo pó (grânulos) após ciclo de impacto; - Considera interstícios (espaços vazios); - Acomodação dos pós; - Padronização de “batidas”. d = m (g) V (mL) Densidade Slide 98: Fórmula padrão  documento que especifica as matérias-primas com respectivas quantidades e materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções sobre o controle em processo e precauções necessárias para a manipulação de determinada quantidade de um produto.  Quantidades  expressas no sistema métrico decimal (g, mg, mL). Densidade Slide 99: Rx Iodopovidona 10% 10,0 g Álcool etílico qs qs Glicerina 5% 5,0 mL* Propilenoglicol 1,5% 1,5 mL* Água purificada qsp 100 mL (100%) 100,0 mL *Glicerina: densidade = 1,25 g/mL  6,25 g *Propilenoglicol: densidade = 1,04 g/mL  1,56 g Medida Slide 100: Unidades de concentração usuais: Quantidade em mg/mL; %  partes “por uma centena”; % p/V  g em 100 mL; % V/V  mL em 100 mL; % p/p  g em 100 g; Unidades Internacionais (UI). Conversões  regra de três simples. Concentração Slide 101: %  partes “por uma centena”; % p/p  gramas em 100 g  3% p/p = 3 g em 100 g Exemplo: excipiente para fármaco insolúvel (considerando densidades aparentes iguais à 1): Carbamazepina 200 mg  emprego de invólucro no2 (370 mL) Errado: 1,5% de LSS com relação ao fármaco = 3,0 mg Concentração Slide 102: Soluções eletrolíticas  empregadas nos distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico no organismo. Dose dada em mEq. Miliequivalente (mEq)  reflete a atividade química de um eletrólito com base na sua valência. Eletrólitos presentes no plasma  Na+, K+, Ca+2, Mg+2, ânions (Cl-, HCO3-, HPO4-2, SO4-2), ácidos, proteínas e aminoácidos. Concentração Slide 103: Equivalentes (Eq)  número de contra-íons univalentes necessários para reagir com uma molécula de certa substância. Eg-grama (Eqg)  massa de elemento ou substância que se combina quimicamente com outra. Miliequivalente (mEq)  milésima parte do Eq. Usual para soluções eletrolíticas (K+, Na+, Ca+2, Cl-). Concentração Slide 104: Cloreto de sódio PM = 58,5 (1) Bicarbonato de sódio PM = 84 (1) Acetato de sódio anidro PM = 82 (1) Acetato de sódio triidratado PM = 136 (1) Lactado de cálcio anidro PM = 218,5 (2) Lactato de sódio PM = 112 (1) Cloreto de potássio PM = 74,6 (1) Gluconato de potássio PM = 234,25 (1) Gluconato de cálcio PM = 430,5 (2) Cloreto de cálcio anidro PM = 111 (2) Citrato de magnésio PM= 450 (6) Sulfato de magnésio anidro PM = 120,5 (2) Sulfato de magnésio heptaidratado PM = 246,5 (2) Cloreto de magnésio anidro PM = 95,20 (2) Cloreto de magnésio hexaidratado PM = 203,5 (2) Carbonato de lítio PM = 73,9 (2) Fosfato de sódio monobásico PM = 120 (1) Valores dos pesos moleculares (PM) e das valências ( ) dos principais componentes utilizados no preparo de soluções eletrolíticas Concentração Slide 105: Ex.: Quantos mEq equivalem a 50 mg de Al2(CO3)3? Al+3  valência = 3; massa molar = 27. CO3-2  valência = 2; massa molar = 60. Al2(CO3)3  valência = 6; massa molar = 234. 50 = mEq x 234 = 1,28 mEq 6 mg = mEq x massa molar valência Concentração Slide 106: Diluição de fármacos Diluição geométrica Técnica empregada para facilitar a pesagem (mg ou g) e/ou garantir a segurança na manipulação de fármacos potentes. Faixas de diluição usuais: Até 0,1 mg  diluição 1:1000 De 0,11 a 0,9 mg  diluição 1:100 De 1,0 à 5,0 mg  diluição 1:10 Ex.: Buspirona diluição 1:10 com lactose 1 g buspirona + 1 g lactose = 2 g mistura 2 g mistura + 2 g lactose = 4 g mistura 4 g mistura + 4 g lactose = 8 g mistura 8 g mistura + 2 g lactose = 10 g mistura Fármaco + excipiente (lactose, amido, MCC, ácido tarátrico, Aerosil®, etc). Slide 107: PÓS-GRADUAÇÃO Modelo do relatório de diluição Fármaco X g Diluente(s) X g Quantidade final:.......................................... Data da diluição: ..../....../...... Assinatura do responsável pela diluição: .............. Assinatura do farmacêutico responsável:.............. Teor:...................... UC:......... FC:......... Validade: ..../....../......(Re-análise) Informações do ativo e excipiente: Fornecedor:..................... Lote:.................. Embalagem e rótulo; Relatório; Análises trimestrais. Diluição de fármacos Slide 108: Manipulação Slide 109: Sólidos, líquidos e semi-sólidos  separados; Avaliação das prescrições  cálculos; POPs específicos para cada FF; Garantia de rastreabilidade  ordem de manipulação; Pesagem  central ou área separada; Limpeza do recipiente  antes da pesagem; Utensílios  uso interno e externo. Sensibilizantes; Contaminação cruzada  exaustão de ar (pós/gases); Inspeção final  visual e conferência de etapas; Rótulos  identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade; Monitoramento da manipulação  análises de teor e UC (diluído) e análise completa das fórmulas. Requerimentos Slide 110: Estoque mínimo  oficinais e bases galênicas; Unidade hospitalar  preparações magistrais, oficinais e bases - conforme demanda; Não permitido  controlados, antibióticos, hormônios e citostáticos. Requerimentos Ordem de manipulação específica: a) nome e a forma farmacêutica;  b) composição qualitativa e quantitativa da formulação;  c) tamanho do lote;  d) data da preparação / prazo de validade;  e) número de identificação do lote;  f) número do lote de cada componente utilizado na formulação;  g) registro assinado de todas as operações realizadas;   h) registro das observações especiais; i) avaliação do produto manipulado. Slide 111: Ácico valpróico  Aminofilina  Carbamazepina  Ciclosporina  Clindamicina  Clonidina  Clozapina Colchicina Digoxina Disopiramida  Fenitoína Lítio  Minoxidil  Oxcarbazepina  Prazosina  Primidona  Procainamida  Quinidina  Teofilina  Verapamil  Varfarina (Cl) Baixo IT = DL 50 DE 50 Reflete a margem de segurança relativa do medicamento. SBIT Slide 112: Autorização da VS local (LS); Uso interno; Bula simplificada; Atenção farmacêutica  monitorização; Requisitos IMPRESCINDÍVEIS; Perfil de dissolução (FFOS); Identificação no ato do recebimento; Identificação especial no rótulo das MP’s; Armazenamento  local distinto e acesso restrito; Dupla checagem na pesagem; Excipientes padronizados; Cápsulas de menor tamanho SBIT Slide 113: SBIT de baixa dose e alta potência: Pesagem e homogeneização; Diluído  análise de teor e UC; Monitoramento  análise completa trimestral; Amostras  rodízio para contemplar diferentes manipuladores, fármacos, dosagens e formas farmacêuticas previsto em POP. SBIT Slide 114: Biodisponibilidade “Medida da quantidade de medicamento, contida em uma FF, que chega à circulação sistêmica e, da velocidade na qual este processo ocorre”. “Expressa a relação entre a administração intravenosa de um ingrediente ativo (biodisponibilidade absoluta) e a administração do mesmo, por outra via, por exemplo, a via oral (biodisponibilidade relativa). Genérico  bioequivalência entre FFSO’s. Biofarmacotécnica Slide 115: Padronização de excipientes FFSO  principais problemas de biodisponibilidade. Por quê ??? “...quando incorporado em uma cápsula de gelatina dura bem formulada, a biodisponibilidade pode ser igual ou melhor a do mesmo PA na FF comprimido...” Slide 116: Excipientes oficiais são aqueles de uso reconhecido por órgãos regulatórios e que possuem monografias inscritas no NF / USP (ou em outras farmacopéias), contendo padrões/especificações para identidade, pureza e teor. São incluídos, preferencialmente, aqueles excipientes reconhecidos como seguros (GRAS) e são empregados em preparações aprovadas pelo FDA ou de uso em alimentos. A seção 14 do “Handbook of Pharmaceutical Excipients” traz um resumo de quais formulações determinado excipiente pode fazer parte. Section 14, Safety (Pharmaceutical Excipients, 2006) Describes briefly the types of formulations in which the excipient has been used and presents relevant data concerning possible hazards and adverse reactions that have been reported. Relevant animal toxicity data are also shown. Padronização de excipientes Slide 117: Agentes aglutinantes  empregados em processo de granulação de pós de baixa coesividade e/ou fluxo. Promovem maior coesão e melhor consolidação. Auxiliam na preparação de comprimidos; Utilizados pelas indústrias  preparação de comprimidos pela via seca, úmida e direta; Emprego na manipulação  não há necessidade !!!!! Amido  goma de amido 5-25%; Celulose e derivados  MCC: 20 – 90 %p/p; CMC-Na: Povidona  PVP (0,5 a 5%). Dispersões coloidais em geral. Comprimidos por diferentes vias. Podem reduzir a velocidade de dissolução. Padronização de excipientes Slide 118: “Excipientes padronizados”  pré-mistura de excipientes, preparada e armazenada, para utilização na manipulação de cápsulas; Desconsidera: - propriedades físico-químicas do fármaco; - aspectos biofarmacotécnicos; - uso de adjuvantes com mesma função; natureza indesejada de muitos excipientes; escolha incorreta  função farmacotécnica inadequada; Prática comum e incorreta  utilização de uma mesma pré-mistura para manipular todas ou muitas formulações. Padronização de excipientes Slide 119: O uso das gomas e derivados da celulose deve ser evitado na preparação de cápsulas de liberação imediata para que a dissolução não seja afetada de modo negativo (THOMPSON, 2006). Na escolha e preparação de excipientes para a manipulação de FFSO, considerar: Tipo de liberação (IR); Solubilidade do ativo; SCB; Componentes mínimos; Compatibilidade; Custo. Lubrificante; Desintegrante; Tensoativo; Antioxidante; Tamponante; Alcalinizante. Adição seletiva %p/p Padronização de excipientes Slide 120: “a extensão em que o medicamento mantém, dentro de limites especificados e durante o período de armazenagem e uso, as mesmas propriedades e características apresentadas no momento da preparação”. Nenhum produto é estável indefinidamente  mínimo aceitável de ativo íntegro varia entre 90% e 95%. Prazo de validade  data limite para a utilização de um produto farmacêutico, definida com base nos respectivos testes de estabilidade. Data de expiração  data limite para a utilização de um produto manipulado fundamentada na literatura e no conhecimento do IA. Segundo USP 30/NF 25 é: Estabilidade Slide 121: Fatores intervenientes: Natureza do IA; Excipientes e processo de fabricação; Forma farmacêutica e acondicionamento; Condições de armazenamento e transporte. Produto estável mantém inalterado: **Teor (90%) **Aspecto **Sabor e odor **Toxicidade 5 tipos de estabilidade  física, química, microbiológica, toxicológica e terapêutica (biofarmacotécnica). Do ponto de vista farmacotécnico (galênico)  estabilidade física, química e microbiológica; Física  manutenção de gosto, aparência, uniformidade, suspensibilidade e dissolução da forma farmacêutica. Pode ou não ocorrer diminuição do teor rotulado de IA. Estabilidade Slide 122: PÓS-GRADUAÇÃO Higroscopicidade  medida da tendência dos sólidos capturarem água (vapor d’água) atmosférica, à temperatura constante, em condições variadas de UR. Fenômenos  adsorção, liquefação e absorção. Nas condições usuais de manipulação, capturam os IA’s: Dietilpropiona, difosfato de cloroquina, atenolol, carnitina, metformina, cloridrato de bupropiona, sulfato de condroitina, sulfato de indinavir, glucosamina, valproato sódico, ranitidina, amoxicilina, cloreto de potássio, extratos secos de fitoterápicos em geral; Excipientes Sorbitol, MCC, amido, lactose monoidratada, sacarose, gelatina, ácido cítrico; Germall® 115, amido glicolato de sódio, etc. Estabilidade Slide 123: PÓS-GRADUAÇÃO Trabalhar em local com temperatura e UR controlados; Preparar a formulação utilizando excipientes específicos, estáveis frente à umidade  manitol, lactose anidra; Adicionar absorvente na formulação (Aerosil®, ZnO); Utilizar embalagens produzidos a partir dos materiais  PEAD, PP, vidro; Blisters  alumínio, PVDC, Aclar®; Adcionar dessecantes nas embalagens e reduzir headspace; Acondicionar em recipientes herméticos. Como evitar a instabilidade devido à adsorção de umidade? Slide 124: PÓS-GRADUAÇÃO Controlar UR e temperatura ambiente: Controle do ambiente nas áreas de manipulação e almoxarifados. Verificação e registro diário (2x); Uso de ar condicionado; Uso de desumidificadores (cpacidade adequada) e termoigrômetros (também no almoxarifado); Temperatura ideal  20oC (máximo de 25oC); UR ideal  40%; - Manipulação de higroscópicos  20 - 25%; - Manipulação de efervescentes  menos de 25%; Como corrigir problemas de liquefação e adsorção de umidade? Estabilidade Slide 125: PÓS-GRADUAÇÃO A adsorção/absorção de água na forma de umidade/contaminante é um exemplo de instabilidade física  altera aparência, induz à degradação e reduz teor. Prejudica  IA, excipiente e o produto acabado. Slide 126: Química  retenção da integridade e do teor do IA. Mantida dentro de limites especificados. Reações químicas modificam a estrutura molecular,  teor do IA e alteram aparência na formulação. Mais efetiva quanto mais pertinentes as escolhas durante a formulação. Microbiológica  sem crescimento microbiano. Requer: Manutenção das condições de esterilidade e GMP; Utilização de conservantes; Ajuste de pH para valores ácidos; Ambiente osmótico inapropriado. Requer presença de água livre para proliferação FFS não devem conter conservantes. Estabilidade Slide 127: Fatores que determinam a estabilidade Fatores EXTRÍNSECOS Tempo  envelhecimento do produto; Temperatura  ↑ acelera reações físico-químicas; ↓ acelera alterações físicas (produção, transporte, estocagem); Luz e oxigênio  RL – reações de oxi-redução; Umidade (residual ou absorvida)  aspecto físico, teor, contaminação (revestimento e agentes absorventes); Embalagem  testes de compatibilidade e estanquicidade; Microrganismos  água livre (sistemas conservantes); Fatores INTRÍNSECOS  incompatibilidades. Estabilidade Slide 128: PÓS-GRADUAÇÃO Hidrólise  ataque nucleofílico com quebra de ligação menos estável. Água  bom nucleófilo devido aos 2 pares de elétrons não ligantes do O. Meio ácido Meio básico Enalaprilato  hidrólise; DKP  ciclização. Anfepramona Slide 129: Estudos demonstraram redução de 10% na concentração da nifedipina na forma líquida, após 1 minuto e, após 40 minutos, a redução do teor foi de 20% para a forma sólida. Fotodegradação  decomposição por ação da luz (UV e Vis). Slide 130: Oxidação  transferência de elétrons ou formação de radicais livres (RL) – reação em cadeia. Cinética mais lenta em meios sólido. Hidroquinona Slide 131: Controle de Qualidade Slide 132: Qualidade no âmbito farmacêutico: características esperadas e verificadas para os produtos, visando atender e superar as necessidades (segurança e eficácia) e expectativas de satisfação dos envolvidos (médico/paciente). “Numa escala de valores, qualidade permite avaliar e, conseqüentemente, aprovar, aceitar ou recusar, qualquer coisa”. (Dicionário Aurélio) Concordância Conformidade Requisitos Especificações Legislação Padrão Aceitar Qualidade Slide 133: IAs  pelo menos 1 ensaio de identificação do sal ou base, em todos os volumes recebidos, conforme compêndios reconhecidos; Excipientes  monografias farmacopéicas ou análises compendiais; Equipamentos não disponíveis/alto custo  terceirização; Ausência de monografia  metodologia do fabricante, validada*. *Transferência de metodologia do fabricante para laboratório. CQ Slide 134: CQ Aquisição Inspeção de Recebimento Reprovado Aprovado Quarentena Controle de Qualidade Devolução Amostragem Aprovado Uso Insumos farmacêuticos em geral: - Fármacos; - Excipientes; - Material de acondicionamento. Slide 135: CQ a) Nome  DCB, DCI ou CAS, quando couber; b) MP vegetal  nome popular, nome científico, parte da planta utilizada; c) Nome e código interno de referência, quando houver; d) Insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes  referência de monografia da Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios reconhecidos pela ANVISA. Na ausência de monografia oficial, especificação estabelecida pelo fabricante; e) Requisitos quanti e qualitativos com limites de aceitação; f) Orientações sobre amostragem, ensaios de qualidade, metodologias e referência utilizada no controle; g) Condições de armazenamento e precauções; h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos novos ensaios de cada MP para confirmação das especificações farmacopéicas. Ficha de especificações de MP’s Slide 136: CQ Ficha de especificações de MP’s Slide 137: CQ Slide 138: CQ Requisitos quantitativos Slide 139: CQ Slide 140: CQ 7.3.10  As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento efetuando-se, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas e mantendo os resultados por escrito: a) caracteres organolépticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fusão; g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor. Cor do material; Existência de pontos de coloração e/ou aspecto diferentes do restante da amostra; Tendência à adsorção de água (grumos); Odor; Sabor. Slide 141: CQ Solubilidade Slide 142: CQ Ensaios de pureza Medidas de características específicas de cada substância, em dadas condições. pH  acidez ou alcalinidade; Densidade  relação massa/volume; Ponto ou faixa de fusão: Ponto  temperatura em que a substância se encontra completamente fundida; Faixa  compreendida entre a temperatura em que a substância começa a liquefazer-se e a temperatura de fusão completa. Slide 143: CQ Insumos de origem vegetal Fornecedor qualificado: Caracteres organolépticos; Determinação de materiais estranhos; Caracteres macroscópicos (íntegra ou rasurada); Determinação de densidade (líquidos). Fornecedor não qualificado: Caracteres organolépticos; Determinação de materiais estranhos; Densidade (líquidos); Caracteres macroscópicos (íntegras ou rasuradas); Caracteres microscópicos; Pesquisa de contaminação microbiológica (contagem total, fungos e leveduras); Umidade; Determinação de cinzas totais. Slide 144: CERTIFICADO DE ANÁLISE nº.________ Amostra_____________________________ Lote:_____________ Fornecedor ______________________________ Data Fabricação ______________ Data validade _____________ _________________ _____________________ ________________________ LAUDO Data Responsável técnico Slide 145: CQ RDC 184/06 A reprovação de insumos deve ser notificada à Autoridade Sanitária. Slide 146: Verificações realizadas durante a manipulação, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle do ambiente e dos equipamentos pode também ser considerado parte integrante do controle em processo. Todas as preparações magistrais e oficinais; Resultados registrados na Ordem de Manipulação; Farmacêutico  avaliação dos resultados. CQ em processo Slide 147: Equipamentos: Verificação da calibração  realização diária por pessoal treinado, empregando POPs; Monitoramento do ambiente: CQ em processo Slide 148: Estoque mínimo  ensaios: Pode terceirizar  teor de IAs, dissolução e pureza microbiológica (monitoramento). CQ em processo Slide 149: CQ em processo Slide 150: CQ no produto acabado Slide 151: CQ no produto acabado Análise completa de formulação sólida: - Caracteres organolépticos; - Peso médio; - Teor; - Teste de dissolução; - Uniformidade de conteúdo  variação de peso médio ou teor individual; Identificação; Reanálise  resultados insatisfatórios. Número de amostras  realizar as análises exigidas: - UC: 30 unidades; - Teor: 20 unidades; - Dissolução: 24 unidades. Sli

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