Bayer Logistica Farma

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Information about Bayer Logistica Farma

Published on July 9, 2008

Author: RubenDrughieri

Source: slideshare.net

Aspectos de Calidad en la Logística de Productos Farmacéuticos

Bosnia y Herzegovina, 1992-1996 De las 35.000 toneladas de medicamentos que llegaron como donativos, 17.000 no fueron utilizables – prod. vencidos, mal estado, etc.- y debieron descartarse. Con el dinero necesario para su destrucción apropiada (30 Mio EU$), se podrían haber cubierto las necesidades básicas de Salud de 2 millones de refugiados, durante 5 años…”. (Medicusmundi, Nov. 2003)

Calidad: “Es el carácter, característica o propiedad de algo, que lo hace bueno o malo, adecuado o no recomendable; es decir, el grado de excelencia que una cosa posee” (WHO Glosario 1999)

Calidad en los productos farmacéuticos: Calidad implícita Susceptibles de alteraciones físicas y químicas Impactan en la salud individual y/o pública ALTA REGULACION

Calidad implícita

Susceptibles de alteraciones físicas y químicas

Impactan en la salud individual y/o pública

Regulación: GMPs / BMPs Buenas Prácticas de Manufactura Sistema de Calidad específico Tienen fuerza de Ley (FDA, EEC, ANMAT, INVIMA, ANVISA, etc.) Condicionan la certificación/habilitación para operar dentro de la cadena Regulan todas las etapas de la cadena de suministro de medicamentos

Sistema de Calidad específico

Tienen fuerza de Ley (FDA, EEC, ANMAT, INVIMA, ANVISA, etc.)

Condicionan la certificación/habilitación para operar dentro de la cadena

Regulan todas las etapas de la cadena de suministro de medicamentos

GMP – Buenas Prácticas de Manufactura Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución BPD Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Disp. 2372/08 ANMAT) Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use (94/c 63/3 EEC) Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte (USP30)

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución BPD

Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Disp. 2372/08 ANMAT)

Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use (94/c 63/3 EEC)

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte (USP30)

BPD Temas críticos Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura Manejo de Materiales Acción inversa: Retiro de producto ( Recall )

Temas críticos

Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura

Manejo de Materiales

Acción inversa: Retiro de producto ( Recall )

Riesgo no controlable por el empaque del producto CRITICO Luz Humedad Riesgos minimizados Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas. Envase 1 ario Forma farmacéutica 1. Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura Temperatura

Diseño de áreas de acuerdo con los productos a almacenar y condiciones registradas frente a Autoridades Sanitarias Calificación de áreas de almacenamiento (mapeo de temperatura a lo largo del año, determinación puntos críticos de medición) Diseño de sistema de sensores y sistema de monitoreo continuo Alarmas Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte

Diseño de áreas de acuerdo con los productos a almacenar y condiciones registradas frente a Autoridades Sanitarias

Calificación de áreas de almacenamiento (mapeo de temperatura a lo largo del año, determinación puntos críticos de medición)

Diseño de sistema de sensores y sistema de monitoreo continuo

Alarmas

Dispositivos de medición calibrados y con trazabilidad certificada (p.e. INTI) fijos y móviles Registros de temperatura archivados Registro de excursiones y evaluación / decisión del responsable técnico Procedimientos de control escritos, casos de contingencia (alarmas, etc.) Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte

Dispositivos de medición calibrados y con trazabilidad certificada (p.e. INTI) fijos y móviles

Registros de temperatura archivados

Registro de excursiones y evaluación / decisión del responsable técnico

Procedimientos de control escritos, casos de contingencia (alarmas, etc.)

Comprobación sistemática y periódica (estacional) de la efectividad de la combinación Validación de transporte RUTA PRODUCTO TRANSPORTE ACONDICIONA- MIENTO

Validación de transporte Caso Temp. 2-8°C No congelar Mendoza Santiago Chile Buenos Aires La Rioja Mes:Febrero Via:Aérea Mes:Julio Via:Terrestre

La Organización Mundial de la Salud (WHO), estima que el 25% de las vacunas llegan a destino en estado de degradación (Reference: Alastair Black, “E-Logistics in Cold Chain Management”)

Segregación obligatoria de productos de alto riesgo: psicotrópicos, radioactivos, etc. (por ejemplo, bajo llave y con declaraciones ante ANMAT) Segregación física o validada de material en cuarentena. Cambios de estado por Dir. Técnico o designado. 2. Manejo de Materiales

Segregación obligatoria de productos de alto riesgo: psicotrópicos, radioactivos, etc. (por ejemplo, bajo llave y con declaraciones ante ANMAT)

Segregación física o validada de material en cuarentena. Cambios de estado por Dir. Técnico o designado.

Manejo de Materiales Segregación física de materiales defectuosos y/o devueltos. Intervención del responsable técnico respecto a la decisión de empleo Inventario periódico establecido Obligatoriedad de sistema para rotación de stock (FEFO; FIFO) por impacto en vida útil y actualización del producto.

Segregación física de materiales defectuosos y/o devueltos. Intervención del responsable técnico respecto a la decisión de empleo

Inventario periódico establecido

Obligatoriedad de sistema para rotación de stock (FEFO; FIFO) por impacto en vida útil y actualización del producto.

“ Remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico o de higiene personal, cosméticos y perfumes presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.” Disp 1402/08 ANMAT 3. Retiro del Mercado

Clasificación CLASE l CLASE ll CLASE lll Evidencia documentada de muerte o de consecuencias adversas serias para la Salud Probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias o reversibles para la Salud Sin consecuencias adversas para la Salud

Condición requerida por GMP: Trazabilidad Con cada despacho debe registrarse en forma exacta y confiable, de forma de poder recuperar rápida y seguramente la información asociada a: Producto Lote Cantidad Destinatario Registro de distribución (1 er eslabón)

Etapas de un Recall Declaración/Solicitud Comité de Recall/manejo de Asuntos Críticos Planteo de Estrategia / Alcance Publicación Seguimiento Auditorías de verificación Medición de la efectividad / balance Finalización Auditoría de Clausura RD RD RD

Declaración/Solicitud

Comité de Recall/manejo de Asuntos Críticos

Planteo de Estrategia / Alcance

Publicación

Seguimiento

Auditorías de verificación

Medición de la efectividad / balance

Finalización

Auditoría de Clausura

Recall como oportunidad de negocio

Perspectiva / tendencias Claro crecimiento de los bio-medicamentos Entre 2004-2005 el mercado bio-farmacéutico creció a nivel mundial un 17.1%, mucho más rápidamente que el mercado farmacéutico tradicional, y se prevé un crecimiento exponencial. Los productos de origen biológico son sensibles a la temperatura. Presión Regulatoria Tendencia de incremento en requisitos, condiciones y controles sobre la cadena de suministro, priorizando la salud de los pacientes y haciendo foco en la calidad integral del los medicamentos. Aumento de la importancia de los monitoreos durante todo el proceso.

Muchas gracias por su atención

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