advertisement

B ProductInformationFi le

0 %
100 %
advertisement
Information about B ProductInformationFi le
Education

Published on January 10, 2008

Author: Renato

Source: authorstream.com

advertisement

ข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง Product Information File or PIF:  ข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง Product Information File or PIF ภญ.สุภัทรา บุญเสริม Requirements for Industry:  Requirements for Industry บริษัทหรือบุคคลที่รับผิดชอบการวางผลิตภัณฑ์ ในท้องตลาด จะต้อง: Notify ผลิตภัณฑ์ต่อ regulatory authorities ก่อนวางตลาด (article 1-3) แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ต้องไม่เป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์เมื่อใช้ตามข้อบ่งใช้ (article 3) Requirements for Industry (ต่อ):  Requirements for Industry (ต่อ) ต้องจัดทำข้อมูลผลิตภัณฑ์ ( product information file ) สำหรับ regulatory authorities ตรวจสอบ (article 8) ต้องประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ สำเร็จรูป วัตถุดิบและระดับความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์ (article 8-d) แนวทางการจัดทำ PIF:  แนวทางการจัดทำ PIF บทนำและวัตถุประสงค์ องค์ประกอบของ PIF ผู้รับผิดชอบ PIF การตรวจสอบ PIF (PIF Audit) บทนำและวัตถุประสงค์:  บทนำและวัตถุประสงค์ เพื่อให้ผู้รับผิดชอบการวางผลิตภัณฑ์ในท้องตลาดจัดทำ PIF เป็นไปในแนวทางเดียวกันและเป็น แนวทางสำหรับการตรวจสอบ (Audit) องค์ประกอบของ PIF:  องค์ประกอบของ PIF 1.ระบุชื่อและปริมาณของสารที่อยู่ในผลิตภัณฑ์: name and percentage of ingredients (for perfumes name of supplier, code of perfume and percentage) 2.ระบุคุณลักษณะเฉพาะทางเคมี-กายภาพและ จุลชีววิทยาของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (physico-chemical and microbiological) องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 3.กรรมวิธีการผลิตเป็นไปตามวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง (GMP) หรือหลักเกณฑ์ที่เทียบเท่า 4.มีการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ สำเร็จรูป วัตถุดิบและระดับความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์ องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 5.รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ 6.ข้อมูลสนับสนุนการอ้างสรรพคุณ (efficacy assessment) 7.วิธีการตรวจวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบวัตถุดิบ ที่สอดคล้องกับใบรับรองการวิเคราะห์ (certificate of analysis (Article 9)) องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 8.หลักเกณฑ์เพื่อควบคุมทางจุลชีววิทยาของ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบความบริสุทธิ์/การปนเปื้อนของวัตถุดิบ และ/หรือวิธีการอื่นๆ เพื่อตรวจสอบข้อกำหนดนั้น องค์ประกอบของ PIF:  องค์ประกอบของ PIF 1.ระบุชื่อและปริมาณของสารที่อยู่ในผลิตภัณฑ์: name and percentage of ingredients (for perfumes name of supplier, code of perfume and percentage) 2. ระบุคุณลักษณะเฉพาะทางเคมี-กายภาพและ จุลชีววิทยาของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (physico-chemical and microbiological) Example:  Example องค์ประกอบของ PIF:  องค์ประกอบของ PIF 1.ระบุชื่อและปริมาณของสารที่อยู่ในผลิตภัณฑ์: name and percentage of ingredients (for perfumes name of supplier, code of perfume and percentage) 2. ระบุคุณลักษณะเฉพาะทางเคมี-กายภาพและ จุลชีววิทยาของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (physico-chemical and microbiological) Raw Material Specification:  Raw Material Specification Physico Chemical: Colour Odour Appearance IR Spectrum Refractive index Saponification index Heavy Metals content Microbiological: Bacteria Fungi and Yeast Obtained from supplier Methods must be available Manufacturer must check compliance Raw Material Specification:  Raw Material Specification Special attention should be taken to: Water Impurities Interactions between impurities RM manufacturing process GMP of supplier Ingredients of natural origin: Which plant-animal Which part is used Consistency of supply Finished Product Specification:  Finished Product Specification Physico Chemical: Colour Odour Appearance pH Water content Viscosity Microbiological: Bacteria Fungus & Yeast Stability องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 3. กรรมวิธีการผลิตเป็นไปตามวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง (GMP) หรือหลักเกณฑ์ที่เทียบเท่า 4.มีการประเมินความปลอดภัยของ ผลิตภัณฑ์ สำเร็จรูป วัตถุดิบและระดับความเสี่ยงจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ Manufacturing Method:  Manufacturing Method Pre-mix ingredients 1 to 5 in a SS tank and bring to 70°C while mixing In a secondary SS tank mix ingredients 6 to 8 and bring to 70°C Mix contents of tank 2 into tank 1 while stirring at high speed for 30 min. Cool to 40°C stirring gently and add perfume. Mix for 15 min. องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 3. กรรมวิธีการผลิตเป็นไปตามวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง (GMP) หรือหลักเกณฑ์ที่เทียบเท่า 4.มีการประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ สำเร็จรูป วัตถุดิบและระดับความเสี่ยงจากการใช้ ผลิตภัณฑ์ Article 3 ASEAN Cosmetic Directive:  Article 3 ASEAN Cosmetic Directive A cosmetic product placed on the market must not cause damage to human health when applied under normal or reasonably foreseeable conditions of use, taking account, in particular, of the product’s presentation, its labeling, instructions for its use and disposal, warning statements as well as any other indication or information provided by the manufacturer or his authorised agent or by any other person responsible for placing the product on the market Safety Assessment of Ingredients:  Safety Assessment of Ingredients Inherent toxicity of ingredient Exposure, concentration of the ingredient Chemical Structure Implications for the finished product Safety assessment Safety Assessment:  Safety Assessment Raw Material SCCP opinion ACSB opinion CIR opinion Public Scientific Literature Supplier’s data file Finished Product RM concentrations Use quantity and frequency Safety tests done In-market data (complaint level) องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 5.รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ 6.ข้อมูลสนับสนุนการอ้างสรรพคุณ (efficacy assessment) 7. วิธีการตรวจวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบวัตถุดิบ ที่สอดคล้องกับใบรับรองการวิเคราะห์ (certificate of analysis (Article 9)) Undesirable Effects on Human Health:  Undesirable Effects on Human Health วิธีการจัดการกับข้อร้องเรียน มีการฝึกบุคลากร :รวบรวม/วิเคราะห์/รายงานข้อมูล มีเอกสารสรุป/วิเคราะห์ผล วิเคราะห์แนวโน้มปัญหา องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 5.รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ 6.ข้อมูลสนับสนุนการอ้างสรรพคุณ (efficacy assessment) 7. วิธีการตรวจวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบวัตถุดิบ ที่สอดคล้องกับใบรับรองการวิเคราะห์ (certificate of analysis (Article 9)) การอ้างสรรพคุณ:  การอ้างสรรพคุณ ขึ้นอยู่กับวัตถุดิบ :เอกสารวิชาการ, ผู้จำหน่าย (from literature, from supplier’s files, etc.) ขึ้นอยู่กับการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การอ้างสรรพคุณต้องเป็นความจริง พิสูจน์ได้ If not, claims should be changed องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 5.รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์ 6.ข้อมูลสนับสนุนการอ้างสรรพคุณ (efficacy assessment) 7. วิธีการตรวจวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบวัตถุดิบ ที่สอดคล้องกับใบรับรองการวิเคราะห์ (certificate of analysis (Article 9)) องค์ประกอบของ PIF (ต่อ):  องค์ประกอบของ PIF (ต่อ) 8. หลักเกณฑ์เพื่อควบคุมทางจุลชีววิทยาของ ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การตรวจสอบความบริสุทธิ์/การปนเปื้อนของวัตถุดิบ และ/หรือวิธีการอื่นๆ เพื่อตรวจสอบข้อกำหนดนั้น สรุป PIF:  สรุป PIF เปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลาขึ้นอยู่กับ New ingredients New RM suppliers New production process New information available New manufacturer Etc. Must be readily available รูปแบบของ PIF:  รูปแบบของ PIF ประกอบด้วย 4 ส่วน 1.ภาพรวมและข้อสรุปของผลิตภัณฑ์ 2.ข้อมูลแสดงคุณภาพของวัตถุดิบ 3.ข้อมูลแสดงคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป 4.ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ/สรรพคุณ ผู้รับผิดชอบ PIF:  ผู้รับผิดชอบ PIF ต้องอยู่ที่บริษัทหรือบุคคลที่รับผิดชอบการวาง ผลิตภัณฑ์ในท้องตลาด (ระบุที่ฉลาก): ผู้ผลิต ผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่าย จัดทำเป็นภาษาประจำชาติหรือภาษาประเทศสมาชิกหรือภาษาอังกฤษ เก็บไว้ 3 ปีหลังจากผลิตภัณฑ์เลิกจำหน่ายในท้องตลาด การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit):  การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit) ลักษณะการ Audit 1.กรณีปกติ ( Routine audits) : แจ้งให้ทราบล่วงหน้า เช่น 1 เดือน เพื่อให้เตรียมความพร้อม 2.กรณีพิเศษ (Ad-hoc audits) : แจ้งให้ทราบล่วงหน้า 48 ชั่วโมง หรือหากเร่งด่วนไม่ต้องแจ้งให้ทราบ ล่วงหน้า การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit) :  การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit) การเตรียมความพร้อมของเอกสาร -อย่างน้อยควรมี Part 1.ภาพรวมและข้อสรุปของผลิตภัณฑ์ เพื่อรองรับการ Audit เบื้องต้น การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit):  การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit) การให้เวลาเตรียมเอกสารให้พร้อม -ตกลงร่วมกันในการกำหนดเวลาเตรียมเอกสาร ให้พร้อม เช่น 15-60 วัน ขึ้นกับความเร่งด่วน/ลักษณะการ Audit -ป้องกันความลับทางการค้า สามารถส่งเอกสารให้ Auditor ได้โดยตรง การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit):  การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit) เอกสารเพิ่มเติม -โดยทั่วไป PIF ต้องเพียงพอสนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ “ปลอดภัย มีคุณภาพและมีประสิทธิภาพ” แต่บางครั้ง Auditor อาจร้องขอเอกสารเพิ่มเติม เช่น ประวัติผลิตภัณฑ์ การทดสอบเพื่อยืนยันผล บันทึกการผลิต เป็นต้น การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit):  การตรวจสอบ PIF ( PIF Audit) สื่อที่ใช้จัดทำ PIF -ไม่ได้กำหนด ขึ้นกับความสะดวก เหมาะสม อาจเป็น กระดาษ สื่ออิเล็กทรอนิกส์ -แต่ต้อง Audit ง่าย สะดวก ขอบคุณค่ะ:  ขอบคุณค่ะ

Add a comment

Related presentations